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Fast-to-Clinic, Fast-to-Market in Biotech Innovation: Optimizing Chemistry Manufacturing & Controls (CMC) Excellence for Clinical and Commercial Success
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作者 Kishore Kumar Hotha 《Advances in Chemical Engineering and Science》 CAS 2024年第3期155-171,共17页
In the emerging world of biotech innovation, the fast-to-clinic/market strategy has emerged as a critical “mantra” for biotech, investors, and CDMOs. This approach addresses the escalating costs and complexities of ... In the emerging world of biotech innovation, the fast-to-clinic/market strategy has emerged as a critical “mantra” for biotech, investors, and CDMOs. This approach addresses the escalating costs and complexities of research and development by streamlining the path from concept to clinical trials and, ultimately, to market. The article delves into the intricacies of implementing a fast-to-clinic/market strategy, underlining the empowering role of strategic decision-making in preclinical and commercial stages. The plan advocates for a phase-appropriate approach, where the development decision is tailored to each phase of the product’s lifecycle. This ensures that resources are allocated efficiently, risks are managed effectively, and the product can move through the development pipeline accelerated without compromising quality or regulatory compliance. The article also discusses the role of CDMOs in facilitating rapid product development and the essential factors biotech companies must consider when selecting a partner for outsourcing. These factors include the CDMO’s expertise in navigating regulatory landscapes, technological capabilities, and ability to scale processes efficiently. Moreover, the article stresses the importance of agility and flexibility in the fast-to-clinic/market approach. Biotech companies are encouraged to adopt adaptable strategies that respond to the fast-evolving regulatory and market landscapes. 展开更多
关键词 Fast to Clinic INNOVATION CDMO CMC PRECLINICAL FDA IND NDA ANDA biotech
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Hypothetical Commercialization of Biotech Soybeans in China: Impacts on Domestic Markets and International Trade 被引量:3
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作者 Francis Tuan James Hansen +3 位作者 Agapi Somwaru Mary Marchant Nicholas Kalaitzandonakes Funing Zhong 《Journal of Life Sciences》 2010年第3期52-60,共9页
China is the leading importer of soybeans in the world. If China adopts high yield biotech soybean varieties, China's soybean production would increase significantly and this would impact global soybean markets. This... China is the leading importer of soybeans in the world. If China adopts high yield biotech soybean varieties, China's soybean production would increase significantly and this would impact global soybean markets. This paper assesses the possible effects of adoption of herbicide-tolerant, biotech soybeans in China and its impact on the world soybean trade. Results indicate that under a low technology fee and high adoption rate, China would be able to satisfy its soybean food demand. Urban consumers' strong preference for non-biotech soybean oil may lead to increase in imports of non-biotech soybeans. 展开更多
关键词 China biotech soybeans partial equilibrium model trade effect.
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SYNTHESIS AND BIOTECHNOLOGICAL APPLICATIONS OF VINYL POLYMERINORGANIC HYBRID AND MESOPOROUS MATERIALS 被引量:2
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作者 Yen Wei Kun-yuan Qiu Department of Chemistry, Drexel University, Philadelphia, Pennsylvania 19104, USA Department of Polymer Science and Engineering, Peking University, Beijing 100871, China 《Chinese Journal of Polymer Science》 SCIE CAS CSCD 2000年第1期1-7,共7页
We describe the sol-gel synthesis of a new family of organic-inorganic hybrid materials, in which various vinyl polymers are covalently bonded to and uniformly distributed in inorganic oxide matrices. The materials ca... We describe the sol-gel synthesis of a new family of organic-inorganic hybrid materials, in which various vinyl polymers are covalently bonded to and uniformly distributed in inorganic oxide matrices. The materials can be tailored to have both good toughness and hardness while maintaining excellent optical transparency. Doping the sol-gel metal oxides with optically active compounds such as D-glucose results in new optical rotatory composite materials. Removal of the dopant compounds from the composites affords mesoporous oxide materials; which represents a new, nonsurfactant-templated route to mesoporous molecular sieves. We have successfully immobilized a series of enzymes and other bioactive agents in mesoporous materials. Catalytical activities of the enzyme encapsulated in mesoporous materials were found to be much higher than those encapsulated in microporous materials. 展开更多
关键词 vinyl polymer-inorganic hybrid materials mesoporous materials sol-gel process biotech-nological applications
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Economic efficiency in fish farming: hope for agro-allied industries in Niagara
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作者 R.O.KAREEM A.O.DIPEOLU +1 位作者 A.B.AROMOLARAN S.B.WILLIAMS 《Chinese Journal of Oceanology and Limnology》 SCIE CAS CSCD 2008年第1期104-115,共12页
The challenge to increase the efficiency in food production level in Nigeria appears to be more urgent now than it has ever been in the history of the country. This is in view of the rapidly increasing population, the... The challenge to increase the efficiency in food production level in Nigeria appears to be more urgent now than it has ever been in the history of the country. This is in view of the rapidly increasing population, the imminent decline in international economic and food aid and the need to conserve foreign exchange earnings through the production of raw materials to feed the growing industrial sector calls for urgent attention. The study was carded out in Ogun State. The descriptive statistics was used to determine the socio-economic characteristics of the respondents. The stochastic frontiers production analysis was applied to estimate the technical, allocative efficiency and economic efficiency among the fish farmers in the state. The results of economic efficiency revealed that fish farming is economically efficient with a range of between 55% and 84% efficiency level suggesting a favourable hope for the agro-allied industry such as poultry and cottage industries etc in the state. The result of hypothesis of inefficiency sources models showed that years of experience of fish farmers is significant at 1% probability level indicating the factor contributing to the fish farming experience in the state. Thus, the efficiency is due to the fact that farmers are experienced and fairly educated. On the basis of findings, policy is suggested to be directed towards the encouragement of entrepreneurs in fish farming in the state by providing enabling environment like credit facilities, public enlightenment programme and provision of social amenities like feeder roads, pipe-born water etc and given the fact that an increase in the level of formal education variable leads to less inefficiency, government policy should be focused on adopting the best technology (e.g. fast growing species and equipment ) so as to improve the level of efficiency and investment which shall eventually lead to growth in output of fish fanning and a lead to the establishment of agro-allied industries in the state. 展开更多
关键词 agro-allied industry EFFICIENCY stochastic production frontier Niagara
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Biotech News简讯
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作者 邓永鸿 《生物技术通报》 CAS CSCD 1990年第9期25-25,共1页
深海工程科学家和工程人员已召开了一个会议,计划在大西洋进行一次对生物技术产业和矿产勘探都有利的探险活动。这项称作"英国中部海脊形成"的计划将成为1991年10月开始的一项四年计划.
关键词 深海工程 海脊 矿产勘探 生物技术产业 探险活动 biotech NEWS 发酵器 发酵系统 四年 冻干法
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Biotech贸易集团公开批评EPA的建议
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作者 邓永鸿 《生物技术通报》 CAS CSCD 1989年第8期24-24,共1页
据工业生物技术协会(IBA) (在首都华盛顿)和生物技术联合会(ABC) (在首都华盛顿)消息,美环境保护署(EPA)的毒物使用控制法案管理生物技术的建议可能扼杀这一新兴的生物技术产业。上月针对 EPA 的这一建议召开了一次公开会议。该贸易集... 据工业生物技术协会(IBA) (在首都华盛顿)和生物技术联合会(ABC) (在首都华盛顿)消息,美环境保护署(EPA)的毒物使用控制法案管理生物技术的建议可能扼杀这一新兴的生物技术产业。上月针对 EPA 的这一建议召开了一次公开会议。该贸易集团声称,EPA 显得过分担心,并且上述建议违背了 EPA 展开更多
关键词 贸易集团 biotech EPA 生物技术产业 工业生物技术 环境保护署 首都华盛顿 化学物质 十年
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Janssen Biotech宣布与南京传奇生物科技达成合作协议
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《临床合理用药杂志》 2018年第2期93-93,共1页
近日,Janssen Biotech宣布与南京传奇生物科技达成合作协议,获得了其重磅CAR-T疗法LCAR-B38M的开发、生产以及市场推广许可。合作协议明确,Janssen将在南京传奇专家团队的帮助下,以多发性骨髓瘤为适应证,获得在全球共同开发和推广LCAR-B... 近日,Janssen Biotech宣布与南京传奇生物科技达成合作协议,获得了其重磅CAR-T疗法LCAR-B38M的开发、生产以及市场推广许可。合作协议明确,Janssen将在南京传奇专家团队的帮助下,以多发性骨髓瘤为适应证,获得在全球共同开发和推广LCAR-B38M的许可。在大中华地区,Janssen与南京传奇将以30/70的比例共同承担成本和分享收益,在全球的其他地区, 展开更多
关键词 Janssen biotech
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Biotech公司的杀虫剂田间试验获EPA批准继续进行
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作者 李思经 《生物技术通报》 CAS CSCD 1990年第11期11-11,共1页
Mycogen 公司(San Diego,CA)已得到环境保护署(EPA)两套试验性利用许可,在各种商品用途下,对其 M-One Plus 生物杀虫剂进行大规模商品化试验.应用这种产品可控制侵扰马铃薯、番茄和茄子的 Colorado 马铃薯甲虫以及观赏树木中的榆木甲虫... Mycogen 公司(San Diego,CA)已得到环境保护署(EPA)两套试验性利用许可,在各种商品用途下,对其 M-One Plus 生物杀虫剂进行大规模商品化试验.应用这种产品可控制侵扰马铃薯、番茄和茄子的 Colorado 马铃薯甲虫以及观赏树木中的榆木甲虫.每年,用于 Colorado 马铃薯甲虫的杀虫剂的世界市场超过一亿美元。 展开更多
关键词 biotech EPA 田间试验 观赏树木 环境保护署 Colorado 榆木 芽抱杆菌 荧光假单胞菌 活性成分
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Biotech公司寻求在太空中形成完美晶体
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作者 邓永鸿 《生物技术通报》 CAS CSCD 1990年第7期15-15,共1页
大多数合理药物设计的关键步骤是生产用于 X 一线分析的蛋白晶体和/或蛋白受体晶体.生产这些实验所需要的完美晶体常常是困难或不可能的.但是在太空中情况就大不一样了.根据美国航天飞机进行的实验,由于存在零重力状态。
关键词 完美晶体 biotech 美国航天飞机 药物设计 零重力 航天飞行 阿拉巴马大学 失重状态 弹性蛋白酶 异柠檬酸盐
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China's Biotech Achievements——Development of China's 863 Program in the Ninth Five-Year Plan Period
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《China's Foreign Trade》 2002年第6期44-45,共2页
Modern biotechnology booms in the molecular life science. It brings about a promising future for improving human health, foodstuff, environment and energy and is of significance to improve traditional agriculture, dru... Modern biotechnology booms in the molecular life science. It brings about a promising future for improving human health, foodstuff, environment and energy and is of significance to improve traditional agriculture, druamakins and other 展开更多
关键词 In China’s biotech Achievements Development of China’s 863 Program in the Ninth Five-Year Plan Period gene
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Biotech/MerLion合作寻找新的抗菌药
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作者 黄俐俐 《国外药讯》 2003年第9期27-28,共2页
关键词 biotech MerLion 抗菌药 新型核糖体抑制剂
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升华威BioTech系列产品在小麦上的药效试验初报
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作者 徐庆琴 孙焱 王永强 《安徽农学通报》 2012年第24期81-82,共2页
为验证东莞市升华威BioTech系列产品在小麦上的实际增产效果,合理指导全区小麦生产生产,而进行的小区试验。结果表明,喷1号促根王和2号丰产王的小麦田产量显著地高于对照,可以大面积推广应用。
关键词 升华威biotech系列产品 1号促根王 2号丰产王 小麦
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Estimating the Three-Stage Cost Malmquist Productivity Index in the Taiwan Biotech and Biopharmaceutical Industry
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作者 Sheng Tzu-Chun Liu Kai-Ping Yang Yung-Lieh 《Journal of Modern Accounting and Auditing》 2012年第5期679-687,共9页
This paper estimates and decomposes the output-oriented three-stage cost Malmquist productivity index of the Taiwan Residents biotech and biopharmaceutical (B&BP) industry in 2004-2007 periods. The empirical estima... This paper estimates and decomposes the output-oriented three-stage cost Malmquist productivity index of the Taiwan Residents biotech and biopharmaceutical (B&BP) industry in 2004-2007 periods. The empirical estimations proceed in three stages. Following the methodology of Yang and Huang (2009) with the assumption of variable return to scale (VRS) in the first stage, the original cost Malmquist productivity index (CM) is decomposed into five sources of productivity change: pure technical efficiency change, technical change, allocative efficiency change (AEC), input-price effect, and cost scale efficiency change. The method of Yang and Huang (2009) is an excellent contribution, but it did not deal with the exogenous environmental variables and noises. In the second stage, the original input variables are adjusted by the exogenous environmental variables. Finally, adjusted input variables produced by the second stage are reused for obtaining the reality of CM in the third stage. 展开更多
关键词 cost Malmquist productivity index Taiwan biotech and biopharmaceutical (B&BP) industry
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各国对注射液不溶性微粒的监管要求及在生物技术药物的应用思考 被引量:1
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作者 李月 沙先谊 《中国药事》 CAS 2024年第1期11-23,共13页
目的:通过对比《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、2023年美国药典(USP-NF2023)、欧洲药典11.0版(EP 11.0)、日本药典18版(JP 18)中注射剂不溶性微粒检测方法相关内容,分析不同药典对不溶性微粒的监管要求,供业界参考。以治疗... 目的:通过对比《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、2023年美国药典(USP-NF2023)、欧洲药典11.0版(EP 11.0)、日本药典18版(JP 18)中注射剂不溶性微粒检测方法相关内容,分析不同药典对不溶性微粒的监管要求,供业界参考。以治疗性蛋白注射液为代表,结合目前各监管机构对注射液中不溶性微粒的要求,指出现有要求未能对此类生物技术药物中具有免疫原性潜力的小粒径(0.1~10μm)蛋白聚集体微粒进行控制,并从三方面提出建议以加强此类药物的质量控制,更好地保障患者的用药安全。方法:通过对比ChP 2020、USP-NF 2023、EP 11.0、JP 18中注射剂不溶性微粒检测的章节内容,对检测方法、限定标准和系统适用性检测等内容进行分析总结。通过收集归纳中、美、日、欧关于生物技术药物中不溶性微粒的药典要求和相关技术指导原则,明确目前不同机构对于生物技术药物中不溶性微粒的监管要求。结果与结论:(1)对于注射液中不溶性微粒检查方法,不同药典收载的方法均为光阻法和显微计数法,但是对各方法的适用条件的限定不同。此外,USP-NF 2023、EP 11.0和JP 18中提出的检测方法一致,Chp 2020主要在25 mL以下规格的供试品检测方面与其他三部药典有较大差异;在系统适用性检测方面,USP-NF 2023更为全面,Chp 2020在此方面要求较少;在微粒计数和限定标准方面,各药典一致;(2)对于生物技术药物,除Chp 2020外,其他药典均收载了生物技术药物不溶性微粒的检测方法,但是并未对0.1~10μm小粒径微粒进行计数和控制,仍然无法控制小粒径蛋白聚集体可能带来的免疫原性的危害;也未见各机构明确对生物技术药物中有免疫原风险的小粒径不溶性微粒的监管要求和标准。为此笔者分别在方法学研究方面、数据收集方面、研发技术要求方面提出三点建议,以更好地保障患者的用药安全。 展开更多
关键词 不溶性微粒 检测标准 药典 生物技术药物 注射液 蛋白聚集体
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农业生物技术创新与种业重构:对比及启示 被引量:7
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作者 邹彩芬 罗忠玲 王雅鹏 《科学学研究》 CSSCI 北大核心 2007年第5期887-890,共4页
在分析对比中外农业生物技术对种子产业影响基础上指出,尽管中国在作物栽培研究上居于世界前列,但是由于价格管制、土地非流动性以及种业的完全垄断性等制度约束与知识产权保护等有效制度供给不足导致中国的研究优势没能转化为经济优势... 在分析对比中外农业生物技术对种子产业影响基础上指出,尽管中国在作物栽培研究上居于世界前列,但是由于价格管制、土地非流动性以及种业的完全垄断性等制度约束与知识产权保护等有效制度供给不足导致中国的研究优势没能转化为经济优势,造成中国种子产业大而不强,难以应对跨国种业并购压力。 展开更多
关键词 农业生物技术 杂交玉米 杂交水稻 转基因 终止子 并购
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农业生物技术与种业结构调整 被引量:2
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作者 邹彩芬 罗忠玲 王雅鹏 《科学管理研究》 CSSCI 北大核心 2006年第6期108-112,共5页
分析了农业生物技术对种子行业结构调整的影响,当前种业面临的技术现状及其作用方式。论证了尽管中国杂交水稻与转基因作物研究居于世界前列,但由于制度约束与制度有效供给不足造成研究优势没能很好地转化为经济优势,中国种业面临巨大... 分析了农业生物技术对种子行业结构调整的影响,当前种业面临的技术现状及其作用方式。论证了尽管中国杂交水稻与转基因作物研究居于世界前列,但由于制度约束与制度有效供给不足造成研究优势没能很好地转化为经济优势,中国种业面临巨大压力这一基本命题。 展开更多
关键词 农业生物技术 杂交玉米 转基因 终止子 并购
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美国、欧盟和中国生物技术药物的比较 被引量:33
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作者 胡显文 陈惠鹏 +1 位作者 汤仲明 马清钧 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第2期82-94,共13页
按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品,而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则,归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工... 按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品,而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则,归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达,8种为酵母表达,53种为哺乳动物细胞培养生产),其中基因重组蛋白质药物为64种。欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子,11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。在欧美60%-70%的产品由哺乳动物细胞表达。中国批准了27种生物技术药物。比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点。 展开更多
关键词 生物技术药物 批准 基因重组蛋白 白质 大肠杆菌表达 酵母表达 抗体工程 中国 产品 欧盟
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超声在生物技术中应用的研究进展 被引量:80
18
作者 冯若 赵逸云 +1 位作者 李化茂 王进 《生物化学与生物物理进展》 SCIE CAS CSCD 北大核心 1994年第6期500-503,共4页
超声波应用于生物技术是一个比较新的研究领域。许多研究发现,在有酶或细胞参与的情况下,一些过程可在超声作用下被激活。一般来说,较低强度的超声波可以通过改进反应物的质量传输机制,提高酶及固定酶的催化活性或加速细胞的新陈代... 超声波应用于生物技术是一个比较新的研究领域。许多研究发现,在有酶或细胞参与的情况下,一些过程可在超声作用下被激活。一般来说,较低强度的超声波可以通过改进反应物的质量传输机制,提高酶及固定酶的催化活性或加速细胞的新陈代谢过程。文中举例讨论了近年来超声在生物技术中应用的研究进展及前景。 展开更多
关键词 生物技术 超声波
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转Bt水稻土壤跳虫群落组成及其数量变化 被引量:20
19
作者 祝向钰 李志毅 +4 位作者 常亮 袁一扬 戈峰 吴刚 陈法军 《生态学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第11期3546-3554,共9页
以转Bt水稻恢复系"克螟稻"(Cry1Ab纯合基因型)和"华恢1号"(Cry1Ab+Cry1Ac融合基因型)以及融合基因型转Bt水稻杂交系"Bt汕忧63",及其对照亲本水稻"秀水11"、"明恢63"和"汕优63&q... 以转Bt水稻恢复系"克螟稻"(Cry1Ab纯合基因型)和"华恢1号"(Cry1Ab+Cry1Ac融合基因型)以及融合基因型转Bt水稻杂交系"Bt汕忧63",及其对照亲本水稻"秀水11"、"明恢63"和"汕优63"稻田土壤跳虫类群为对象,系统研究转Bt水稻种植下土壤跳虫群落组成及其数量动态变化,以评价不同基因型和不同育种品系转Bt水稻种植下稻田土壤生态安全性。结果表明,转Bt水稻种植导致土壤跳虫个别稀有类群的消失,并显著影响半土生和真土生类群以及土壤跳虫总量,但对群落多样性、均匀度和种类丰富度等影响不显著。与对照亲本相比,Cry1Ab转Bt稻田半土生类群和土壤跳虫总量及其种类丰富度指标显著增加了54.7%、44.4%和26.7%;Cry1Ab+Cry1Ac转Bt杂交稻田球角跳属百分比和真土生跳虫数量显著增加了212.3%和180.4%。就恢复系处理而言,与Cry1Ab转Bt水稻相比,Cry1Ab+Cry1Ac转Bt水稻种植导致棘跳属、球角跳属和原等跳属百分比以及半土生跳虫数量分别显著降低了62.1%、56.7%、61.8%和43.4%,同时,显著提高了裔符跳属百分比达88.2%。就Cry1Ab+Cry1Ac融合基因型转Bt水稻而言,与恢复系相比,转Bt杂交稻种植导致球角跳属和原等跳属百分比,半土生类群和土壤跳虫总量及其种类丰富度和群落多样性显著增加了312.9%和171.6%,302.4%和233.2%,以及54.0%和26.7%,同时,显著降低了裔符跳属百分比达65.5%。 展开更多
关键词 转基因水稻 土壤指示物种 功能类群 群落指标 生态安全
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生物技术药物的研究开发新进展 被引量:16
20
作者 吴梧桐 王友同 +1 位作者 吴文俊 刘国杰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第11期831-838,共8页
阐明生物药物分类新概念 ,综述近 2年国内外生物技术药物研究开发的新进展。生物技术药物已进入蛋白质工程药物发展新阶段 ;新型生物技术药物和疫苗以及组织和细胞治疗药是近期的研究重点 ;生物技术药物新剂型研究展现出良好的发展前景。
关键词 生物技术药物 蛋白质工程药物 生物药物新剂型 研究进展
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