前列腺素E_1乳膏治疗女性性唤起障碍的多中心随机双盲对照研究

目的:目前用于治疗女性性唤起障碍(FSAD)的药物尚属空白。通过多中心、随机、双盲、剂量组平行对照研究,评估前列腺素E1乳膏治疗FSAD的临床有效性及安全性,并确定临床有效治疗剂量。方法:受试者随机分配到4组,分别给予3种不同剂量(500μg、700μg、900μg)的试验药物或安慰剂,于性活动前外涂在阴蒂及G点(阴道前壁5cm处)。比较治疗前后的性唤起满意率、女性性功能问卷(FSFI)评分、女性性窘迫等级(FSDS)评分及其性活动的总体情况(GAQ)有效性指标。试验期间记录不良事件及实验室指标评价药物的安全性。结果:共400例受试者入组,374例进入疗效分析人群,387例进入安全性分析人群。4组的人口学特征及基线结果差异无统计学意义,4组(次序为安慰剂组,低、中、高剂量组)受试者的性唤起满意率与基线(治疗前)相比,分别提高了22.63%、36.67%、34.01%、44.29%(P<0.05);安慰剂组与高剂量组相比差异有统计学意义(P<0.0167);FSFI评分在结束时比基线提高了14.68、20.71、21.69、22.89(P<0.05);FSDS评分在结束时比基线降低了17.60、20.27、21.98、25.97(P<0.05);GAQ改善情况4组间差异无统计学意义(P=0.054)。主要不良反应为局部刺激症状,未发现与药物有关的体格检查、血生化检查、心电图、宫颈细胞学检测(TCT)异常。结论:前列腺素E1乳膏治疗女性性唤起障碍有效,剂量为900μg作用最佳,无明显全身副作用,不良反应以局部刺激症状为主。

黑皮质素受体激动剂布美诺肽的研究进展

性功能障碍在所有年龄和种族的人群中均极为常见,并且与疾病、生活质量差等因素相互关联。男性勃起功能障碍以及女性性功能障碍是最常见的性功能障碍。布美诺肽为女性性功能障碍治疗提供了新的解决方案。布美诺肽是一种环状黑皮质素多肽,是α-黑素细胞刺激激素的合成多肽类似物,可以对大脑内参与性反应的通路起到调节作用。临床前研究和Ⅰ期研究证明了布美诺肽治疗性功能障碍的药理作用和安全性;Ⅱ期临床研究证明了布美诺肽的有效性、安全性和耐受性。目前已经完成Ⅲ期临床研究,预计2018年向美国食品和药物管理局提交新药申请。