药用棕色中硼硅玻璃安瓿与吸入用盐酸氨溴索溶液的相容性研究

目的考察药用棕色中硼硅玻璃安瓿与吸入用盐酸氨溴索溶液的相容性。方法采用SEM、ICP-MS等方法,通过模拟试验及迁移试验研究药物与包装材料的相互作用,并根据毒理学研究资料评价相容性。结果经加速稳定性试验放置6个月后,测得盐酸氨溴索溶液中Si、B等7种元素含量可见大于40%的上升率,但未超过每日最大允许摄入量,玻璃安瓿表面的侵蚀圆斑随加速放置时间延长而有所增多或增大;经长期稳定性试验放置24个月后,盐酸氨溴索溶液中元素含量、玻璃安瓿表面均未见明显变化。结论加速稳定性试验提示药用棕色中硼硅玻璃安瓿与盐酸氨溴索溶液间存在相互作用的趋势,提示本品有效期应尽量缩短,并密切关注相互作用情况。

反相高效液相色谱测定氨溴特罗口服溶液中盐酸克仑特罗的研究

建立氨溴特罗口服溶液中盐酸克仑特罗成分含量测定的方法并开展方法学验证。采用ZORBAX SB-C18色谱柱,流动相为磷酸二氢钾溶液-甲醇,检测波长244 nm,柱温40℃,流速1.0 mL·min^(-1),进样量10μL。结果显示,盐酸克仑特罗在0.0511~0.4099μg·mL^(-1)范围内线性关系良好;平均回收率(n=9)为100.0079%,RSD为1.57%。测得盐酸克仑特罗含量为标示量的98.96%,符合药典标准。

盐酸左西替利嗪口服溶液联合孟鲁司特钠治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征的临床效果及对Th17/Treg的影响

目的探讨盐酸左西替利嗪口服溶液联合孟鲁司特钠治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征的临床效果及对辅助性T17细胞(Th17)/调节性T细胞(Treg)的影响。方法选取2021年2月至2022年3月收治的120例过敏性鼻炎-哮喘综合征患者为研究对象,以随机数字表法将其分为对照组与观察组,各60例。对照组给予孟鲁司特钠治疗,观察组在对照组基础上加盐酸左西替利嗪口服溶液。比较两组的治疗效果。结果治疗后,观察组的过敏性鼻炎症状评分低于对照组,哮喘控制测试评分高于对照组(P<0.05)。治疗后,观察组的免疫球蛋白E(IgE)、降钙素原(PCT)水平均低于对照组,干扰素-γ(IFN-γ)水平高于对照组(P<0.05)。治疗后,观察组的Th17、Th17/Treg低于对照组,Treg高于对照组(P<0.05)。结论盐酸左西替利嗪口服溶液联合孟鲁司特钠治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征可有效改善患者临床症状,减少炎性因子释放,改善Th17/Treg水平,值得推广与应用。

高效液相色谱法测定氨溴特罗口服溶液中的杂质5-羟甲基糠醛

目的建立氨溴特罗口服溶液中杂质5-羟甲基糠醛的定量分析方法,并对其进行方法学研究以考察该方法的可行性与准确性。方法采用高效液相色谱法对7家生产企业的产品进行检验,同时利用外标法测定其中5-羟甲基糠醛的含量。结果经方法学验证表明,5-羟甲基糠醛峰和相邻色谱峰之间的分离度良好,定量限为0.38 ng,检测限为0.11 ng,在0.0379~1.8960μg/ml范围内呈良好线性关系(r=1.0000),平均回收率为100.6%,RSD为0.35%(n=6)。结论该方法可用于氨溴特罗口服溶液中杂质5-羟甲基糠醛的定量测定。

HPLC法同时测定盐酸丙卡特罗口服溶液中主成分及3种抑菌剂的含量

目的建立HPLC法同时测定盐酸丙卡特罗口服溶液中主成分盐酸丙卡特罗以及3种抑菌剂(苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丁酯)的含量。方法采用CAPCELL PAK MGⅡC_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.02 mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH至3.0)为流动相A,以乙腈为流动相B,柱温为30℃,检测波长为259 nm,进样量为100μL。结果主成分盐酸丙卡特罗及3种抑菌剂均得到较好的分离,盐酸丙卡特罗在0.0503~0.7548μg·mL^(-1)内线性关系良好(r=1.000),A厂家回收率范围为98.92%~101.00%(RSD=0.63%),B厂家回收率范围为101.09%~102.45%(RSD=0.51%);苯甲酸钠在20.4684~307.0262μg·mL^(-1)内线性关系良好(r=0.9996),A厂家回收率范围为100.11%~101.33%(RSD=0.50%),B厂家回收率范围为101.45%~102.24%(RSD=0.32%);羟苯乙酯在0.5091~7.6364μg·mL-1内线性关系良好(r=0.9999),A厂家回收率范围为99.68%~100.70%(RSD=0.33%);羟苯丁酯在0.2648~3.9720μg·mL-1内线性关系良好(r=1.000),A厂家回收率范围为99.24%~100.38%(RSD=0.44%)。结论本法简便,快速,能同时准确测定盐酸丙卡特罗口服溶液中主成分与3种抑菌剂的含量。

吸入用盐酸氨溴索溶液在大鼠肺组织内的药物代谢动力学研究

目的考察吸入用盐酸氨溴索溶液在大鼠肺组织内的药物代谢动力学(简称药动学)特征。方法采用超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定SD大鼠肺组织中盐酸氨溴索含量,色谱柱为Waters Acquity UPLC BEH C_(18)柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈(梯度洗脱),流速为0.3 mL/min,柱温为35℃,进样量为5μL;采用电喷雾离子源,正离子多反应监测模式。通过给予大鼠吸入用盐酸氨溴索溶液(相当于盐酸氨溴索22.5 mg),分别于给药前及给药后0.083,0.25,0.5,1,2,4,6,8,12,24 h采集大鼠肺组织,并以DAS 3.0软件计算药动学参数。结果大鼠肺组织内盐酸氨溴索质量浓度在10~1000 ng/mL范围内与待测成分与内标峰面积的比值线性关系良好(r=0.9986,n=7);精密度、稳定性、回收试验及基质效应结果均符合方法学要求。半衰期(t_(1/2))为4.33 h,峰浓度(C_(max))为3997.40 ng/g,药-时曲线下面积(AUC_(0-t))为4311.88(ng·h)/g,平均滞留时间(MRT_(0-t))为2.74 h,清除率为5.05(L·h)/kg。结论该方法操作简便,结果准确可靠,可用于大鼠肺组织内吸入用盐酸氨溴索溶液的药动学研究。

氨溴特罗口服溶液联合阿奇霉素、孟鲁司特钠治疗支原体感染致咳嗽的临床效果分析

目的:分析氨溴特罗口服溶液联合阿奇霉素、孟鲁司特钠治疗支原体感染致咳嗽的临床效果。方法:选取2023年5月—2024年7月惠州市第六人民医院收治的支原体感染致咳嗽患儿82例作为研究对象,随机分成对照组和观察组,每组41例。对照组给予阿奇霉素联合孟鲁司特钠治疗,观察组在对照组基础上联合氨溴特罗口服溶液治疗。对比两组治疗效果、症状消失时间、咳嗽程度及不良反应发生情况。结果:观察组总有效率高于对照组(P=0.043)。两组发热、肺部啰音消失时间比较,差异无统计学意义(P>0.05);观察组咳嗽、喘息消失时间短于对照组(P<0.05)。治疗前,两组日间咳嗽、夜间咳嗽评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组日间咳嗽、夜间咳嗽评分均低于治疗前,且观察组低于对照组(P<0.05)。两组不良反应总发生率比较,无统计学差异(P>0.05)。结论:氨溴特罗口服溶液联合阿奇霉素、孟鲁司特钠治疗支原体感染致咳嗽的临床效果显著,能够有效缓解患儿的咳嗽症状,促进其康复,且安全性较高。

热毒宁注射液联合氨溴特罗口服溶液和阿奇霉素注射液治疗支原体肺炎患儿的效果

目的:观察热毒宁注射液联合氨溴特罗口服溶液和阿奇霉素注射液治疗支原体肺炎患儿的效果。方法:选取2022年5月至2023年3月该院收治的100例支原体肺炎患儿进行前瞻性研究,按照随机数字表法分为观察组与对照组各50例。对照组采用阿奇霉素注射液联合氨溴特罗口服溶液治疗,观察组在对照组基础上加用热毒宁注射液治疗,比较两组治疗总有效率、临床症状缓解时间、血清炎性因子[白细胞介素(IL)-6、肿瘤坏死因子(TNF)-α、γ干扰素(IFN-γ)]水平和不良反应发生率。结果:观察组治疗总有效率为98.00%,明显高于对照组的82.00%,差异有统计学意义(P<0.05);观察组发热、咳嗽、咳痰、肺部啰音、呼吸困难等临床症状缓解时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,两组血清IL-6、TNF-α、IFN-γ水平低于治疗前,且观察组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:热毒宁注射液联合氨溴特罗口服溶液和阿奇霉素注射液治疗支原体肺炎患儿可提高治疗总有效率,缩短临床症状缓解时间,降低炎性因子水平,效果优于氨溴特罗口服溶液联合阿奇霉素注射液治疗。

外用加味过敏煎联合西替利嗪治疗丘疹性荨麻疹的临床观察

目的:观察外用加味过敏煎联合西替利嗪治疗丘疹性荨麻疹的临床效果及安全性。方法:将2022年1月—2023年6月于毕节市中医医院就诊的200例丘疹性荨麻疹患者随机分为治疗组和对照组,各100例。治疗组予盐酸西替利嗪口服溶液口服联合外用加味过敏煎治疗,对照组予盐酸西替利嗪口服溶液口服联合外用地奈德乳膏治疗。对患者瘙痒程度、丘疹数目及瘙痒发作频率进行评分,并记录不良反应和复发情况,判定临床疗效。结果:治疗前、治疗10 d后、治疗后20 d,治疗组与对照组瘙痒程度和丘疹数目、瘙痒发作频率评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后20 d,治疗组与对照组的瘙痒程度和丘疹数目、瘙痒发作频率评分均低于治疗10 d后,治疗10 d后均低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗10 d后,治疗组总有效率为74.5%,对照组为60.0%,两组比较,差异有统计学意义(χ^(2)=4.380,P=0.036);治疗后20 d,治疗组总有效率为89.4%,对照组为85.6%,两组比较,差异无统计学意义(χ^(2)=0.609,P=0.435)。治疗组复发率为23.68%,对照组为28.57%,两组比较,差异无统计学意义(χ^(2)=0.452,P>0.05)。两组均未见不良反应发生。结论:短期外用加味过敏煎联合西替利嗪治疗丘疹性荨麻疹的效果优于地奈德乳膏联合西替利嗪的效果,外用加味过敏煎能有效改善丘疹性荨麻疹患者皮肤瘙痒及皮损等情况。

HPLC法检测保健品口服液中的盐酸左旋咪唑

目的:建立高效液相色谱法检测保健品口服液中盐酸左旋咪唑的方法。方法:采用C18-WR色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(用三乙胺调节pH=7)(25∶75,体积比),流速1.0 mL/min,检测波长210 nm,柱温30℃,进样量10μL。结果:盐酸左旋咪唑在8.634~86.340μg/mL时与峰面积线性关系良好(R=0.9997);低、中、高加标量对应的平均回收率分别为99.7%、99.2%和100.3%,RSD分别为1.40%、0.64%和0.78%,检测限为0.4317μg/mL。随机对市售16批样品进行检测,均未检出盐酸左旋咪唑。结论:该方法简便、快速、准确,可用于保健品口服液中非法添加盐酸左旋咪唑的检测。

HPLC法测定复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪相关杂质的研究

目的:建立复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪有关物质的测定方法。方法:采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,以0.01 mol·L^(-1)磷酸氢二铵溶液(磷酸调节pH值至7.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,样品盘温度10℃,检测波长249 nm。结果:盐酸异丙嗪和杂质A、B、C、D分别在0.1155~2.3104、0.1009~2.0180、0.1169~2.3383、0.1097~2.1948、0.4169~20.8473μg·mL^(-1)呈良好线性关系,相关系数r均为0.9999,杂质A、B、C、D平均回收率分别为96.2%、96.3%、100.1%、100.9%(n=6)。结论:该方法操作简便,专属性和重复性好,结果准确,可作为复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪有关物质的测定方法。

盐酸氨溴索口服溶液联合孟鲁司特钠治疗小儿喘息性肺炎的临床效果

目的 探讨盐酸氨溴索口服溶液联合孟鲁司特钠治疗小儿喘息性肺炎的临床效果。方法 选取2020年1月至2022年12月三原县医院收治的70例喘息性肺炎患儿,按照随机数字表法分为对照组与观察组,每组各35例。对照组单用盐酸氨溴索口服溶液治疗,观察组在对照组的基础上联用孟鲁司特钠治疗。比较两组临床疗效、症状积分及肺功能。结果 观察组总有效率高于对照组(P <0.05)。治疗后,两组咳嗽、哮鸣音、喘息、气促、发热及湿啰音积分均低于治疗前,且观察组低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组一秒率、最大通气量、最大呼气中期流量和呼气流量峰值均高于治疗前,且观察组高于对照组(P <0.05)。结论盐酸氨溴索口服溶液联合孟鲁司特钠治疗小儿喘息性肺炎的临床效果较好,可有效改善临床症状,提高肺功能。

盐酸氨溴索口腔崩解片的制备及质量评价

目的:制备盐酸氯溴索口腔崩解片,并评价其质量。方法:以崩解时间为参数,采用正交设计法优化处方,直接粉末压片法制备口腔崩解片,转篮法比较其与市售片的溶出度。结果:所得片剂完整光洁,口感良好,硬度为4～4．5 kg·mm^(-2),崩解时间为(20±5)s,溶出参数分别为:T_(50)=0．52min,T_(80)=0．93min。结论:盐酸氯溴索口腔崩解片用药方便,且溶出速率显著快于市售片。

盐酸氨溴索口崩片与普通片人体生物等效性比较

目的:对国产盐酸氨溴索口腔崩解片和进口普通片进行生物等效性研究。方法:20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各90mg,并采集服药后24h内动态血标本;采用HPLC-MS/MS法测定血浆中氨溴索质量浓度,计算药动学参数,并判定两种制剂是否生物等效。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(175.6±57.3)μg.L-1和(173.6±50.7)μg.L-1,tmax分别为(1.3±0.3)h和(1.3±0.4)h,AUC0-24分别为(772.1±275.3)μg.L-1.h和(760.3±205.7)μg.L-1.h,AUC0-∞分别为(862.5±300.8)μg.L-1.h和(839.9±241.5)μg.L-1.h,t1/2(ke)分别为(6.8±2.6)和(6.5±2.9)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(100.3±16.5)%。结论:两种制剂生物等效。

盐酸氨溴索口腔崩解片的生物等效性研究

目的研究盐酸氨溴索口腔崩解片的人体生物利用度和生物等效性。方法采用随机交叉试验设计,20例健康男性志愿者单剂量口服试验制剂盐酸氨溴索口腔崩解片和参比制剂盐酸氨溴索片各60mg,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中氨溴索的浓度,计算两药的药动学参数。结果单剂量口服试验制剂和参比制剂后氨溴索的Cmax分别为(84.7±29.3)和(81.2±28.2)ng·mL-1,tmax分别为(1.7±0.5)和(1.8±0.4)h,t1/2分别为(7.9±0.9)和(8.3±1.0)h,AUC0～24h分别为(638.7±180.8)和(591.4±148.3)ng·h·mL-1,试验制剂的相对生物利用度为(108.2±16.5)%。结论试验制剂与参比制剂具有生物等效性。

盐酸氨溴索口服溶液的相对生物利用度研究

目的 :选择 10名男性健康志愿者 ,研究盐酸氨溴索口服溶液的相对生物利用度。方法 :采用反相高效液相色谱法 ,以紫外 2 42nm为检测波长 ,测定了单剂量口服 90mg盐酸氨溴索口服溶液和进口盐酸氨溴索片剂 (商品名Mucosolvan)在健康人体内的氨溴索浓度。结果 :盐酸氨溴索的体内动态过程呈一级吸收的一房室开放模型 ,国产口服溶液和进口Mucosolvan片剂的Cmax分别为 134.5 4± 43 .84ng·ml-1和 12 7.2 2± 36 .18ng·ml-1,tmax分别为 1.5 5± 0 .6 4h和 1.71± 0 .6 6h ,t1/ 2 Ke分别为 7.0 6± 0 .86h和 6 .79± 1.10h ,Auco -t分别为 1488.5 9± 419.13ng.g .ml-1和 140 6 .43± 36 0 .5 1ng·h·ml-1。结论 :盐酸氨溴索口服溶液的相对生物利用度为 10 5 .6 8%± 11.70 % ;选择Cmax和AUC0～τ进行三因素方差分析与双单侧t检验 ,结果表明国产口服溶液和进口Mucosolvan片剂两种制剂具有生物等效性。

HPLC法测定栀子黄柏口服液中盐酸小檗碱和盐酸巴马汀的含量

目的:建立同时测定栀子黄柏口服液中盐酸巴马汀和盐酸小檗碱含量的方法。方法:采用反相离子对高效液相色谱法,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C_(18)(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(55:45)(每100 ml加十二烷基硫酸钠0.2 g):流速为1.0 ml.min^(-1);检测波长为345 nm;进样量为10μ1;枉温为室温。结果:盐酸巴马汀和盐酸小檗碱分别在2.04～102.00μg·ml^(-1)(r=0.999 9)和1.63～81.36μg·ml^(-1)(r=0.999 9)范围内与各自峰面积线性关系良好,平均回收率分别为99.71%和99.42%,RSD分别为2.46%和2.61%(n=6)。结论:本方法快速、简便、准确,可用于栀子黄柏口服液中盐酸巴马汀和盐酸小檗碱的含量测定。

愈酚溴新口服溶液剂的药物动力学和生物等效性研究

在20名男性健康受试者中进行愈酚溴新口服溶液剂人体生物等效性研究,以市售愈创甘油醚片和盐酸溴己新片为参比制剂,剂量为愈创甘油醚400mg、盐酸溴己新16mg。采用LC-MS/MS法同时测定血浆中愈创甘油醚、溴己新和溴己新活性代谢物氨溴索的浓度。研究结果表明:以愈创甘油醚为研究对象,愈酚溴新口服溶液剂的生物利用度高于愈创甘油醚片,平均相对生物利用度为(136.32±29.62)%;以溴己新为研究对象,愈酚溴新口服溶液剂与盐酸溴己新片生物等效,平均相对生物利用度为(106.72±32.19)%。

盐酸氨溴索口腔崩解片的相对生物利用度与生物等效性研究

目的研究盐酸氨溴索口腔崩解片在健康人体的相对生物利用度。方法健康男性志愿者18例,随机分为两组各9例,单次、交叉口服供试制剂盐酸氨溴索口腔崩解片或参比制剂盐酸氨溴索片各90mg后,以高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中盐酸氨溴索的浓度,计算药动学参数及相对生物利用度,评价其生物等效性。结果18例受试者口服盐酸氨溴索供试制剂和参比制剂的主要药动学参数:tmax分别为(1.3±0.6)和(1.5±0.9)h;Cmax分别为(195.20±57.24)和(177.80±50.33)ng.mL-1;t1/2分别为(6.69±1.75)和(6.91±1.57)h;AUC0-24分别为(1186.54±321.35)和(1215.64±368.93)ng·h-1·mL-1,AUC0-∞分别为(1375.05±388.37)和(1371.22±419.52)ng.h-1·mL-1,供试制剂的相对生物利用度为(102.1±29.8)%。结论盐酸氨溴索两种制剂具有生物等效性。

RP-HPLC测定清肺饮口服液中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量

目的:建立反相高效液相色谱法测定清肺饮口服液中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量。方法:用蒸馏法制备供试品溶液,以 Kromasil KR100-5C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,乙腈-0.02 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(内含0.16%三乙胺,用磷酸调 pH 3.0±0.02)(5:95)为流动相,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长210 nm。结果:在本色谱条件下,盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱可得到完全分离,盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的浓度在8.1～50.8μg·mL^(-1)与5.3～32.9μg·mL^(-1)之间与峰面积均呈良好的线性关系,相关系数 r 均为0.9999。高、中、低3个浓度平均回收率(n=3):盐酸麻黄碱为99.1%,100.2%,100.7%,RSD 分别为1.6%,0.82%,1.4%;盐酸伪麻黄碱为98.6%,99.3%,98.9%,RSD 分别为1.7%,1.0%,1.2%。结论:该法简便,结果准确,重现性好,适用于该制剂的定量分析。