Research on Prediction of the Scale of OTC Drug Market in China Based on Quantitative Analysis

Objective To analyze the scale of domestic OTC drug market and its influencing factors,so as to predict its future market and provide a scientific basis for pharmaceutical enterprises to grasp the opportunities in the market.Methods The scale of OTC drug market from 1999 to 2018 in China and its influencing factors were analyzed by unit root test,Granger causality test and co-integration test.Results and Conclusion From the perspective of the global pharmaceutical market,OTC drug market has broad prospects and great development potential.Since the influence of GDP and the number of elderly populations on the scale of OTC drug market is positive,the predicted growth rate of OTC market in the next three years is 5.82%,5.86%and 5.90%,respectively.

美国FDA兽药上市许可途径介绍及近年来新批准兽药情况分析

介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和有条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研发和审评工作有一定的指导意义。

放射性药品的药物警戒

放射性药品在医疗领域发挥着重要作用,但同时也存在一定的风险和安全隐患。医疗机构实行药物警戒,保障患者用药安全,包括放射性药品的药物使用安全。美国和欧盟药物警戒体系的运行及管理等方面较为成熟,中国可以借鉴其先进理念,建立适合自己的放射性药物警戒体系。

欧盟兽药上市许可途径介绍及EMA集中审评程序批准兽药情况分析

本文介绍了欧盟兽药上市许可途径,汇总了EMA(含EMEA)成立以来由集中审评程序(CP)批准的兽药情况,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,希望能对我国的兽药研发和审评工作有一定指导意义。

国内外基于真实世界数据的药品上市后安全性主动监测系统对比分析

目的对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考。方法检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数据特征、运行机制等方面的内容,归纳异同点并总结主动监测模式。结果纳入基于RWD开展主动监测的系统/组织共12个,9个位于欧美国家,1个位于亚洲地区,我国有2个,分别为中国医院药物警戒系统(CHPS)和临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统(ADE-ASAS-Ⅱ)。经过信息整合,从6个维度总结主动监测模式:①组织模式归纳出3类,分别为政府(与学术界、药品生产企业)主导的合作体模式、政府直接管理模式,以及学术联盟协商模式;②数据整合与共享模式包括通用数据模型、通用研究方案与集中式数据库;③数据获取模式可分为2种形式,从数据库自动采集,以及针对目标人群或专项研究进行人工收集;④数据治理模式涉及匿名化、结构化与标准化处理;⑤数据储存与传输模式可分为分布式数据网络与中央数据库存储;⑥数据分析模式包括分布式计算与集中式分析2类。结论目前欧美国家利用RWD开展药品安全性主动监测模式相对成熟,我国在借鉴先进经验的同时,应探索符合本国实际情况的主动监测系统,为患者用药安全保驾护航。

药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。

2023年度中国、美国、欧盟、日本批准上市罕见病用药概览与分析

目的汇总并分析2023年中国、美国、欧盟及日本的罕见病用药上市概况,为中国医药企业、医药管理和新药研发部门提供实证参考。方法通过中国、美国、欧盟、日本的药品监督管理官方机构发布的2023年药品上市数据,梳理罕见病用药上市概况,对其适应证、上市日期、在中国研发状态、治疗领域、特殊审评审批途径等进行分析。结果2023年美国上市28种孤儿药,抗肿瘤领域占比最高,为32.1%(9/28);欧盟上市17种孤儿药,抗肿瘤领域占比最高,为47.0%(8/17);日本上市22种孤儿药;中国上市45种罕见病用药。2023年欧盟及日本上市的孤儿药已在中国进入临床试验/上市申请中/批准临床/临床申请中的比例均已超过70%(日本86.4%,欧盟70.6%)。结论中国目前尚无孤儿药资格认定体系,但2023年中国在4个国家和国际组织中上市罕见病用药数量最多,体现了中国罕见病目录对药物研发充分的引导作用;同时中国药品审批审评改革和罕见病目录发布时间尚短,罕见病用药审批和研发仍处于追赶阶段。

基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

目的:探讨药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法:首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统(Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论:从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。

抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点

目的介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称“评价中心”)近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论说明书安全性信息修订是一项系统工程。评价中心将持续致力于完善包括抗肿瘤药在内的各种药品说明书安全性信息。药品上市许可持有人应充分发挥主体责任,及时、主动完善说明书,保障人民群众用药安全。

南京地区肠内肠外营养药物利用研究

目的:分析南京地区营养药物利用情况,为临床合理用药及企业生产药物提供参考。方法:提取2017~2021年南京地区35家样本医院的肠内外营养药物采购数据,分析营养药物采购金额、总热卡增长比例、年平均增长率、占比和排名等情况。结果:采购金额和总热卡年平均增长率均为肠内营养药物高于肠外营养药物。肠内外营养药物所占总采购金额构成比相对稳定,肠内营养药物约占30%,肠外营养药物约占70%。肠内营养药物以整蛋白类为主,肠外营养药物以氨基酸类为主。结论:2017~2021年南京地区营养药物采购金额和药物总热卡总体呈上升趋势,肠内营养药物增长更快。目前,南京地区临床营养药物治疗仍以肠外营养药物为主。

GLP-1-RA类药物市场现状分析

胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1-RA)类药物凭借降糖平稳,适应证广泛,用药依从性强的优点,在最近十几年里,发展迅速,一跃成为糖尿病药物中销售额最大的品类,但因价格高,上市时间短,普及率不足10%,故市场前景有待挖掘。GLP-1-RA类药物市场竞争激烈,有多款重磅炸弹药物问世,甚至有年销售额超百亿美元的产品。本文从作用机理、分类、市场演变史、专利状态,国内仿制药现状及国内医疗政策方面描述了GLP-1-RA类药物特点和市场现状。

基于《第一批罕见病目录》的我国罕见病药物上市情况分析

目的 考察我国罕见病药物的上市现状、一般特征以及时间发展趋势。方法 基于《第一批罕见病目录》收纳的121种罕见病,从国家药品监督管理局药品审评中心和药智网数据库中获取相应适应证药物的名称和批准上市信息,提取相关特征变量进行描述性统计分析。结果 截至2022年12月31日,该目录收纳的121种罕见病中,有治疗药物上市的仅有32种,共涉及79个罕见病药物。其中,46.84%的药物是国产药,有88.61%的药物被批准成人和儿童都可用;化药占比为67.09%,注射剂占比为59.49%;按解剖学、治疗学及化学分类系统(ATC)分类,A类(消化系统用药)是最多的,占比为20.25%。每年上市的罕见病药物数量在2021年最多,2018-2021年总体呈上升趋势,2022年呈下降趋势。每年上市的罕见病药物中,按ATC分类,L类(抗肿瘤药及免疫用药)在2021年上市的数量最多,为5个;按剂型分类,口服制剂在2022年上市的数量最多,注射剂在2021年上市的数量最多。结论近年来我国罕见病药物上市数量不断增长,但是还远不能满足患者需求,并且上市的国产罕见病药物还非常缺乏。应进一步加快罕见病药物的研发,促进罕见病药物的进口与仿制。

国外罕见病药品在我国上市的法律问题研究

文章梳理了我国激励国外罕见病药品在国内上市的立法现状,总结我国罕见病药品法律体系存在的问题(法律体系不完善、法律制度激励不足、用药保障机制不健全等)及成因;探讨了美国、日本及欧盟等地区的成熟立法经验,为激励罕见病药品在我国国内上市提出以下建议:完善立法体系,加强立法协同;健全法律激励制度、完善配套制度;探索多层次医疗保障制度,鼓励多方参与共付。

药品上市后安全性主动监测文献计量学分析

目的对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考。方法系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文文献,导入CiteSpace 6.3.R2软件进行发文量、作者、机构和国家合作网络分析,并进行关键词共现、聚类和突现分析。结果经筛选共纳入中文文献415篇,英文文献676篇,年发文量整体呈增加趋势。中文文献作者合作网络相对于英文文献规模较小,合作关系网络较为稀疏,无强中心性机构。中文文献中,国内药品监管机构发挥了重要作用,而药企对自身产品的监测研究仍较少。研究内容涵盖主动监测体系与技术方法研究和特定药物与疾病的药品安全性主动监测实践研究。结论药品上市后安全性主动监测被世界各国广泛关注,我国研究活动热度呈现明显增长趋势,但与国际前沿相比仍有差距,需要进一步加强合作,促进我国主动监测管理体系完善。

浅析药品检验机构发展方向及其市场机遇

药品检验作为检验检测行业重要组成部分,在药品安全监管、促进医药领域健康发展等方面发挥着重要作用。基于此,本文结合当前检验检测服务业市场现状,探讨药品检验市场的发展方向和面临的机遇,提升药品检验检测机构整体水平,以促进药品检验行业蓬勃发展。

构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系更好保障公众用药安全

建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求,也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义。本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展,深刻分析了当前面临的新任务和新形势,阐述了做好药品上市后监管工作的内在逻辑,展望了未来的工作方向和任务,为构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系提供了参考。

我国药品上市许可持有人制度的实施现状及对策分析

药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿2019年《药品管理法》的核心制度和基本制度。本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省监管机制、探索建立独立于生产、质量管理体系之外的第三方监控体系和完善细化MAH制度的法规政策等建议,以期进一步发挥MAH制度在优化资源配置、落实持有人主体责任等方面的作用。

药品上市许可持有人及相关主体的 责权利分析

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》。本文系统梳理了MAH及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任,并以药品委托生产为例,分析了MAH及相关主体责任义务落实情况,为MAH及相关主体明晰自身的主体责任、落实相关义务提供参考,以保障药品质量安全。

基于WTO通报的国际贸易中药品管控措施趋势分析与应对

本文深入剖析了2019-2023年中国药品出口贸易的发展态势,指出出口额激增后趋于稳定,出口市场以欧美为主导,化学制剂出口稳步增长,但面临产业链转移和管控趋紧的双重挑战。文章系统梳理了国际市场药品管控措施情况,并着重研究重点出口市场的管控措施特点。进一步分析了管控措施的发展趋势,措施数量增多、监管要求趋紧、数字技术推动药品监管向智能化转型。最后,文章提出了应对建议,包括优化药品法规体系、完善出口预警机制、建立药品监管沙盒、规范数字化追溯系统、推进数字贸易平台等,旨在为中国药品出口提供战略指导和决策支持。

市场机制与政府干预在药品价格形成中的协同作用——来自丹麦的启示

药品不合理使用和高昂的价格不仅会增加患者用药负担,也会增大医保基金支出压力。在我国取消药品政府定价背景下,厘清市场与政府对药品价格形成的作用机制,有利于发挥市场和政府“两只手”作用,建立适应医药市场发展的药品价格形成机制。本文通过对丹麦药品价格形成机制与价格管控措施的深入研究,探讨了市场机制与政府干预在药品价格形成中的协同作用,并提出了实现药价动态管理、完善医药业法律法规、实行药品分类价格管理、运用多样化政策工具等方面的建议。