中国10个省级疾病预防控制中心无形体检测实验室质量控制分析

目的对10个省、市级疾病预防控制中心(CDC)无形体及立克次体实验室检测质量控制进行评估。方法现场培训血清学及分子生物学标准化操作。其中血清学技术采用WHO立克次体协作中心推荐的标准方法——微量间接免疫荧光试验(mIFA),分子生物学技术使用2套巢式PCR分别扩增立克次体科(groEL基因)及无形体科(16S rRNA)大部分成员。标准化质控血清S1及S2、PCR模板P1、P2、P3、P4、P5及部分关键试剂,采用双盲法由中国CDC传染病预防控制所无形体室向参加单位发放,按统一实验操作程序,参加单位在各自本土化仪器、设备条件下进行操作。结果参加培训的10个省(市)CDC实验室,7个单位反馈血清学结果,S1及S2标准血清质控合格率均为71.4%(5/7)。反馈PCR结果的8个参加单位,其灵敏性存在较大差异,P2和P3模板合格率为62.5%(5/8),P4、P5、P6模板合格率为50%(4/8)。各单位血清学及PCR操作重复性评估均在允许误差范围内。结论参加单位均存在不同程度实验操作系统误差,应分析各自原因,加以改进并进一步优化条件,提高该类疾病诊断及鉴别诊断能力。强调室内质控日常化管理并定期参加外部质量控制活动。

我国86家检测机构2020—2021年毒性病理诊断实验室间比对分析

目的分析我国检测机构毒性病理室间比对结果。方法采用方便抽样方法,选择参加2020—2021年毒性病理诊断室间比对的86家检测机构(以下简称“参比单位”)为研究对象,对其结果进行分析。结果86家参比单位比对总得分中位数和第0~100百分位数为92(64~100)分,76家参比单位比对结果为“优秀”,10家参比单位比对结果为“合格”,优秀率和合格率分别为88.4%和11.6%,无“不合格”机构。参比单位中公共卫生机构、医药研究机构、药物安全评价中心和检测公司优秀率分别为95.7%、84.2%、85.7%和86.7%,合格率分别为4.3%、15.8%、14.3%和13.3%,4类机构优秀和合格分布情况比较,差异无统计学意义(P>0.05)。单个样品得分为“差”“良好”“优”3个等级在公共卫生机构分别为4.9%、20.7%和74.5%,在医药研究类别机构分别为8.6%、23.7%和67.8%,在药物安全评价中心分别为12.5%、25.0%和62.5%,在检测公司分别为5.4%、17.5%和77.1%。其中,公共卫生机构“优”等级占比高于医药类研究机构(P<0.05)。结论我国毒性病理诊断能力普遍较好,各类机构技术能力相当,诊断术语仍有待规范。