安神补脑液质量标准的提高

目的:建立安神补脑液优质产品标准。方法:在中国药典2015年版安神补脑液标准基础上进行提高,增加了特征图谱及二苯乙烯苷含量测定。结果:以淫羊藿苷为参照物,构建了由9个特征峰组成的安神补脑液HPLC特征图谱。色谱柱:Agilent Zorbax 300SB-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);乙腈-0.05%磷酸水溶液梯度洗脱;流速为1.0 ml·min^(-1);检测波长为270nm;柱温为30℃;二苯乙烯苷含量测定的色谱条件为色谱柱:Agilent Zorbax 300SB-C_(18)(150 mm×4.6 mm,5μm);乙腈-水(14∶86)为流动相;检测波长为320 nm;柱温为30℃;流速为1.0 ml·min^(-1),其线性范围为0.052~1.040μg,r=0.999 9,平均回收率为101.2%,RSD为0.90%(n=6)。结论:所建立的优质产品标准可全面评价安神补脑液质量的优劣,从而为安神补脑液质量标准提高提供依据。

安神补脑液对大鼠长期毒性的观察

目的观察安神补脑液长期灌胃给药对大鼠所产生的毒性反应及严重程度,提供毒副反应的靶器官及其损害的可逆程度,确定无毒反应剂量,以评价安神补脑液长期用药的安全性,为拟定临床试验剂量及观察指标提供参考。方法 Wistar大鼠随机分为安神补脑液低、中、高剂量组(2.5、5、10 m L/kg)和溶剂对照组(灌服同容积蒸馏水2 m L/100 g),每组60只,雌雄各半,每天给药1次,每周给药6 d,连续26周。观察大鼠的外观行为、体重、摄食量,并分别于给药第13、26周末及四周恢复期结束进行血液学及血液生化学等各项指标检测及脏器系数、病理组织学检查。结果长期连续灌胃给予安神补脑液,对动物一般状态、行为活动和外观体征无明显不良影响;各剂量组的摄食量、体重、血液学及血液生化学指标与对照组比较无明显差别;给药3个月、6个月对动物各脏器组织位置、重量和脏器系数无不良影响,但部分脏器重量有所增加,各组动物脏器系数在正常范围内;病理结果显示对照组和安神补脑液高剂量组动物未见明显与给药相关的异常病理改变和毒性改变,恢复期停药后未见延迟性毒性,因此,中、低剂量组动物各脏器组织无需进行组织病理形态学检查。结论安神补脑液长期用药对大鼠未见明确的毒性反应,停药后亦无延迟性毒性反应,预期拟定的临床用药量为安全剂量。

安神补脑液高效液相色谱指纹图谱的研究

目的:建立安神补脑液的HPLC指纹图谱,为科学评价及有效控制制剂的质量提供有效可靠的方法。方法:采用Phenomenex Luna 5 u C18(2)100R(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水梯度洗脱,检测波长320 nm,柱温25℃,确定安神补脑液的HPLC指纹图谱条件,对两个企业共18批样品进行测定。结果:18批样品得到的色谱指纹图谱有17个共有峰,体现了淫羊藿、制何首乌和甘草3种药材的特征。方法精密度、稳定性、重复性良好。结论:本方法为安神补脑液的质量评价提供了依据。

UFLC测定安神补脑液中次黄嘌呤的含量

目的:建立UFLC测定安神补脑液中次黄嘌呤的含量。方法:色谱柱Eclipse XDBC18(4.6mm×100mm,3.5μm);流动相:甲醇-0.1%甲酸溶液(2∶98);流速:0.5mL·min-1;柱温:30℃;检测波长:249nm。结果:次黄嘌呤在0.00125～0.01125μg呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为96.80%(n=5),RSD=2.20%。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于安神补脑液的质量控制。

SPE-HPLC法同时测定安神补脑液中二苯乙烯苷和淫羊藿苷的含量

目的:建立安神补脑液中二苯乙烯苷和淫羊藿苷的含量测定方法。方法:以XTerra RP C_(18)色谱柱为分离柱,以甲醇-水(60:40)为流动相,检测波长:320nm;柱温:30℃;流速:1.0ml·min^(-1);进样量:10μl。结果:二苯乙烯苷的线性范围为10.62~127.44μg·ml^(-1),r=0.9996,平均回收率为98.26%,RSD=1.01%(n=6);淫羊藿苷的线性范围为0.82~9.89μg·ml^(-1),r=0.9997,平均回收率为98.59%,RSD=1.33%(n=6)。结论:该方法简便、快速、准确,可用于安神补脑液中二苯乙烯苷和淫羊藿苷的含量测定。

安神补脑液配合针灸治疗脾胃虚寒型胃脘痛患者的临床研究

目的:探究安神补脑液配合针灸的方法治疗脾胃虚寒型胃脘痛患者的临床效果。方法:选取2019年10月-2020年1月临沂市中医医院收治的144例脾胃虚寒型胃脘痛患者,按照随机数字表法将患者随机分为对照组和观察组,每组72例。对照组给予常规西药治疗,观察组给予安神补脑液配合针灸治疗。比较两组疗效和治疗前后的生活质量评分。结果:观察组总有效率为97.22%,高于对照组的87.50%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组胃痛缓解时间早于对照组,治疗后生活质量评分高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:对脾胃虚寒型胃脘痛的患者,采用安神补脑液和针灸联合治疗,可改善疼痛,提高生活质量。

RP-HPLC测定安神补脑液中淫羊藿苷的含量

目的:建立反相高效液相色谱法测定安神补脑液中淫羊藿苷含量。方法:采用Kromasil C18(150 mm×4．6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(30:70),流速为0．7 mL·min-1,检测波长为270 nm。结果:淫羊藿苷线性范围0.10-1．0μg,r=0．999 8,平均加样回收率为99．79％,RSD为0．79％(n=9)。结论:本法操作简便,准确,重复性好,可作为该制剂的定量分析方法。

安神补脑液联合帕罗西汀用于神经衰弱的临床研究

目的:探究安神补脑液治疗神经衰弱的临床效果。方法:选取2018年12月至2019年12月蚌埠医学院第一附属医院收治的神经衰弱患者90例作为研究对象,按照抽签法随机分为对照组和观察组,每组45例。对照组患者采用帕罗西汀治疗,观察组采用帕罗西汀联合安神补脑液治疗,比较2组患者临床治疗总有效率,治疗前后焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分、皮质醇(CORT)、脑源性神经营养因子(BDNF)和超敏C-反应蛋白(hs-CRP)水平。结果:观察组患者临床治疗总有效率为93.33%,高于对照组的75.56%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗前2组患者SAS、SDS、PSQI评分、CORT、BDNF和hs-CRP水平比较,差异无统计学意义(均P>0.05);治疗后,观察组SAS、SDS以及PSQI评分均低于对照组,CORT、BDNF水平高于对照组,hs-CRP水平低于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论:应用安神补脑液治疗神经衰弱效果确切,可有效缓解患者的不良情绪,提升其睡眠质量。

HPLC法测定安神补脑液中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷的含量

目的:建立安神补脑液中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷的含量测定方法。方法:采用HPLC法,Agilent EcLipse XDB-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-水(19:81)为流动相,流速为1.0 ml·min^(-1),荧光检测器,检测波长为λ_(ex)=360 nm,λ_(em)=417 nm。结果:2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷在5.34~213.60μg·ml^(-1)范围内线性关系良好,平均回收率为100.7%,RSD为1.8%(n=9)。结论:2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷在5.34~213.60μg·ml^(-1)范围内线性关系良好,平均回收率为100.7%,RSD为1.8%(n=9)。

HPLC-DAD-ESI-TOF/MS法分析安神补脑液中化学成分

目的建立高效液相色谱-二极管阵列检测器-电喷雾飞行时间质谱(HPLC-DAD-ESI-TOF/MS)法分析安神补脑液(淫羊藿、制何首乌、鹿茸等)中化学成分。方法该药物的分析采用Waters XELECTTM HSS T3色谱柱(3.0 mm×150 mm, 3.5μm);流动相乙腈-0.4%甲酸,梯度洗脱;体积流量0.2～0.5 mL/min;柱温25℃;检测波长278 nm。结果发现了40种成分,并鉴定出其中20种。维生素B1、次黄嘌呤、甘草苷、二苯乙烯苷、淫羊藿苷、甘草酸、6-姜辣素、大黄素在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 0),平均加样回收率91.10%～107.50%,RSD 2.43%～6.64%。结论该方法稳定可靠,可用于安神补脑液的质量控制。

HPLC法测定安神补脑液中防腐剂的含量

目的:建立测定安神补脑液中防腐剂含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent Zorbax SB-C_(18),流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为236 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果:苯甲酸和羟苯乙酯检测质量浓度线性范围分别为12.85～128.54μg/mL(r=0.999 9)、4.05～40.48μg/mL(r=0.999 8);定量限分别为0.514、1.012μg/mL,检测限分别为0.171、0.353μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1.0%;加样回收率分别为99.38%～100.21%(RSD=0.31%,n=6)、97.96%～100.72%(RSD=0.91%,n=6)。结论:该方法操作简单、结果准确,可用于安神补脑液中防腐剂的含量测定。

安神补脑液治疗老年人失眠症的有效性及安全性

目的:分析对失眠症患者实施安神补脑液治疗的有效性及安全性。方法:选取2018年1月至2020年5月蚌埠医学院第一附属医院收治的失眠症患者64例作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和观察组,每组32例。对照组患者实施艾司唑仑片治疗,观察组实施安神补脑液治疗,对照分析2组临床效果及安全性。结果:观察组总有效率(93.75%)高于对照组(75.00%);观察组不良反应总发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:对于失眠症患者来说,安神补脑液的应用效果确切,可以有效改善睡眠质量,而且安全性良好,临床价值显著。

针刺联合酸枣仁汤治疗不寐症的作用机制分析

目的:观察针刺联合酸枣仁汤治疗不寐症的疗效并讨论其作用机制。方法:选择2012年5月~2016年1月我院门诊收治的不寐患者80例作为研究对象,根据就诊先后顺序依次编号分为观察组与对照组,各40例。对照组应用西药地西泮片治疗,观察组采取针刺联合酸枣仁汤进行治疗。比较两组治疗前后的睡眠质量(应用PSQI评价)、总睡眠时间和阿森斯失眠量表(AIS)血浆神经肽Y(NPY)及5-羟色胺(5-HT)水平改变,记录治疗效果及不良反应发生情况。结果:治疗后观察组患者治疗总有效率和血浆中NPY明显高于对照组,而观察组血浆中5-HT明显低于对照组,差异均具有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者的PSQI、总睡眠时间和AIS评分均出现显著改善,且治疗后观察组患者PSQI和AIS评分均显著低于对照组,而总睡眠时间明显高于对照组,差异均具有统计学意义(P<0.05)。观察组患者不良反应发生率明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:针刺联合酸枣仁汤治疗不寐症可有效改善患者睡眠质量,安全性高,值得临床推广应用。

安神补脑液辅助西药治疗双相情感障碍维持期失眠临床研究

目的:观察安神补脑液辅助西药治疗双相情感障碍维持期失眠的临床疗效。方法:回顾性选取104例双相情感障碍维持期失眠患者的临床资料,根据资料中治疗方式分为对照组和观察组各52例。对照组给予常规西药治疗,观察组在对照组基础上给予安神补脑液辅助治疗。比较2组治疗前后负性情绪[汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)]、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分以及睡眠状况相关指标,评价临床疗效,观察不良反应发生情况。结果:观察组总有效率为98.08%,高于对照组82.69%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,2组HAMD、HAMA、PSQI评分较治疗前降低,且观察组HAMD、HAMA、PSQI评分均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后,2组睡眠总时间、睡眠效率均高于治疗前,夜间觉醒次数少于治疗前(P<0.05),且观察组睡眠总时间、睡眠效率均高于对照组,夜间觉醒次数少于对照组(P<0.05)。观察组不良反应发生率为7.69%,对照组为13.46%,2组比较,差异无统计学意义(χ^(2)=0.915,P=0.339)。结论:安神补脑液辅助西药治疗双相情感障碍维持期失眠患者效果确切,可明显改善患者睡眠质量和抑郁焦虑状态。

安神补脑液联合地西泮治疗气血两虚型失眠症的临床研究

目的探究安神补脑液联用地西泮治疗气血两虚型失眠症患者的临床效果。方法选取2022年6月—2023年6月在聊城市第二人民医院治疗的气血两虚型失眠症患者112例,根据治疗方案分成对照组和治疗组,每组各56例。对照组患者口服地西泮片,5 mg/次,2次/d;治疗组在对照组基础上口服安神补脑液,10 m L/次,2次/d。两组患者均治疗4周。观察两组患者临床疗效,比较治疗前后两组患者失眠程度、疲劳程度和生活质量,血清5-羟色胺(5-HT)、脑源性神经营养因子(BDNF)和γ-氨基丁酸(GABA)水平,以及血清促炎和抗炎细胞因子水平。结果治疗后,对照组和治疗组总有效率分别为78.57%和94.64%,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者ISI和MFI-20评分明显降低,而WHOQOL-BREF评分明显提升(P<0.05),且治疗组ISI评分、MFI-20评分和WHOQOL-BREF评分改善的更为明显(P<0.05)。治疗后,两组患者血清5-HT、BDNF、GABA、肿瘤坏死因子-α(THF-α)和白细胞介素-1β(IL-1β)水平明显升高(P<0.05),而白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-10(IL-10)水平明显降低(P<0.05),且治疗组血清学水平明显好于对照组(P<0.05)。结论安神补脑液联合地西泮治疗气血两虚型失眠症疗效显著,不仅能够显著改善患者疲劳程度和生活质量,同时还能够促进血清学指标的恢复并有效改善体内炎症因子的平衡。

安神补脑液致肝损伤2例

2例患者(例1女,49岁;例2女,51岁)均因睡眠不佳自行口服安神补脑液10 ml、2次/d。2例患者均无合并用药。例1和例2分别在服用安神补脑液7和10 d后出现乏力、纳差,实验室检查示丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)分别为1147、1271、215 U/L和805、333、227 U/L。停用安神补脑液并予保肝治疗7 d后,2例患者乏力、纳差等症状得到改善,ALT、AST、ALP分别降至222、396、122 U/L和85、23、129 U/L。例1再次服用安神补脑液,2 d后出现上腹部不适伴呕吐,ALT 409 U/L、AST 339 U/L;停用该药并给予保肝治疗近4个月后,ALT 32 U/L、AST 22 U/L,ALP 89 U/L。例2未再服用该药,出院138天复查,ALT 39 U/L、AST 28 U/L、ALP 130 U/L。

NIR在线检测监控安神补脑液水提过程的研究

目的建立近红外光谱快速测定安神补脑液提取过程中有效成分的方法。方法按照厂家工艺实验室模拟安神补脑液水提过程,近红外在线检测并对提取物进行HPLC法测定,获取提取液的近红外(NIR)光谱信息与提取物中的代表活性成分二苯乙烯苷、淫羊藿苷的信息,采用偏最小二乘法建立NIR与HPLC信息间的关系。结果校正模型相关系数分别为0.9538、0.9756,预测样本集的误差均方根(RMSEP)分为0.0487、0.0432。结论本法操作简便、快速,可用于安神补脑液水提过程质量监控。

安神补脑液去除维生素B_1前后对小鼠镇静、催眠作用及脑内RNA,DNA,蛋白质合成影响的比较

目的:探讨维生素B1(VB1)对安神补脑液功效的影响。方法:实验小鼠按体重随机分为7组,分别为正常组(蒸馏水),安神补脑液高、低剂量组(0.1,0.05 g·kg-1),不含VB1的安神补脑液高、低剂量组(0.1,0.05 g·kg-1),VB1口服液高、低剂量组(0.1,0.05 g·kg-1),每组10只。每日按体重ig给药1次,连续ig 10 d。通过小鼠自主活动实验观察各样品的镇静作用;戊巴比妥钠所致小鼠睡眠实验观察各样品的催眠作用;地衣酚(Orcinol)法测定脑组织中RNA含量、二苯胺显色法测定脑组织中DNA含量、福林酚(Lowry)法测定脑组织中蛋白质的含量。结果:与正常组比较,安神补脑液高、低剂量组、不含VB1的安神补脑液高、低剂量组自主活动次数明显减少,且具有显著性差异(P<0.05),而VB1口服液高、低剂量组自主活动次数与正常组相比无显著性差异;安神补脑液高剂量组可明显增加小鼠戊巴比妥钠阈上剂量睡眠时间(P<0.05),不含VB1的安神补脑液组对小鼠戊巴比妥钠阈上剂量睡眠时间有增加趋势,其他各组无明显差异;除安神补脑液低剂量组外,各组脑内DNA含量均明显增加(P<0.01);不含VB1的安神补脑液高剂量组、VB1口服液高、低剂量组蛋白质含量明显增加(P<0.01),其余各组无显著性差异;同时,各组对脑内RNA含量无明显影响。结论:不含VB1的安神补脑液和安神补脑液的镇静、催眠作用效果相当;同时,实验证明了不同工艺制备样品对小鼠脑组织中DNA,蛋白质合成有促进作用,对RNA的含量无影响。

安神补脑液联合帕罗西汀治疗神经衰弱的疗效观察

目的观察安神补脑液联合盐酸帕罗西汀片治疗神经衰弱的临床疗效。方法选取2016年6月—2017年6月在天津市泰达医院诊断为神经衰弱并接受规范治疗的118例患者作为研究对象,根据就诊顺序(就诊单双号)将患者分为对照组和治疗组,每组各59例。对照组早饭后口服盐酸帕罗西汀片,20 mg/次,1次/d。治疗组在对照组治疗的基础上口服安神补脑液,10m L/次,2次/d。4周为1个疗程,两组患者共治疗3个疗程。观察两组患者的临床疗效,同时比较两组患者治疗前后的匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分、汉密尔顿焦虑量表评分(HAMA)和汉密尔顿抑郁量表评分(HAMD)。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为79.66%、94.92%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者HAMA评分和HAMD评分均明显下降,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);治疗后,治疗组HAMA评分和HAMD评分均明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者的PSQI评分明显下降,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);治疗后,治疗组PSQI评分明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论安神补脑液联合盐酸帕罗西汀片治疗神经衰弱能够改善患者的睡眠质量和心理情绪,安全可靠,具有一定的临床推广应用价值。

安神补脑液联合舍曲林治疗脑梗死后睡眠障碍的疗效观察

目的观察安神补脑液联合舍曲林治疗脑梗死后睡眠障碍的临床疗效。方法选取2015年7月—2016年6月重庆市开州区人民医院收治的112例脑梗死后睡眠障碍患者随机分为对照组和治疗组,每组各56例。对照组患者口服盐酸舍曲林片,1片/次;治疗组在对照组治疗基础上口服安神补脑液,10 m L/次,2次/d。两组疗程均为4周。观察两组的临床疗效,比较两组治疗前后匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、阿森斯失眠量表(AIS)评分、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分,睡眠状况相关指标。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为71.43%、91.07%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组PSQI评分、AIS评分、NIHSS评分、HAMD评分均显著降低,同组治疗前后差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,治疗组PSQI评分、AIS评分、NIHSS评分、HAMD评分低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组睡眠总时间、睡眠效率均较治疗前显著提高,夜间觉醒次数减少,同组治疗前后差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,治疗组睡眠总时间、睡眠效率高于对照组,夜间觉醒次数少于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论安神补脑液联合舍曲林治疗脑梗死后睡眠障碍,临床疗效确切,患者睡眠质量改善明显,具有一定的临床推广应用价值。