提出Aranesp的sBLA

美国生物技术巨头Amgen公司已向美国FDA递交其重磅炸弹级药物Aranesp（darbepoetinalfa）（Ⅰ）扩大剂量的生物许可补充申请。

Aranesp在肿瘤治疗临床试验中的安全问题

美国FDA就美国生物技术公司Amgen研发的Aranesp（darbepoetin alfa）（Ⅰ）治疗肿瘤引起的贫血临床试验结果发布警报。当局报道称，与安慰剂组相比，（Ⅰ）组并没有减少输血的需要，且与对照组相比，（Ⅰ）组有更高的死亡率。

12070 77％MDS患者对Aranesp有应答

美国生物技术巨头公司Amgen称，应用Aranesp（darbepoettin alfa）治疗骨髓增生异常综合征（MDS）所致贫血的Ⅱ期研究初步数据显示，77％患者对该治疗有应答，可使血红蛋白增加并改善症状。

新型EPO类兴奋剂——Darbepoetin

通过对新型EPO类兴奋剂——Darbepoetin(也称NESP，Aranesp)的结构、药动学特征、临床应用情况及其滥用危害性的介绍，进而推进我国反兴奋剂工作的进程。

美国FDA警示:癌症患者需慎用红细胞生成素

美国食品药品监督管理局（FDA）于2007年2月16日发出警示，红细胞生成素包括Procrit、Epogen和Aranesp不能用于癌性贫血．因为一项大型临床试验的结果显示。红细胞生成素与安慰剂比较，有较高的死亡率，也不能减少癌性贫血患者输注红细胞的次数。因此，FDA强调，红细胞生成素只能用于由于化疗或放疗引起的贫血。而不能用于癌症本身引起的贫血。

美国FDA加强促红细胞生成素类药品警告

2007年11月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准对促红细胞生成素类药品（ESAs）的黑框警告和其他安全性信息进行修订。ESAs用于治疗贫血，说明书中的新信息将阐述Aranesp、Epogen和Procfit对癌症患者和慢性肾衰竭患者产生的风险。

Procrit比其它贫血治疗药物更经济

美国Ortho Biotech Products（Johnson＆Johnson）公司称，一项大型回顾性分析的结果表明，在治疗化疗诱发的贫血症方面，与darbepoetin alfa（Amgen公司的Aranesp的活性成分）（Ⅰ）相比，使用Procrit（epoetin alpha，阿法依泊汀）（Ⅱ）的住院病人治疗费用更低。

十大警告和召回药物名单

1、抗抑郁药 2、重组人促红细胞生成素Epogen和Aranesp 3、用于治疗精神分裂症的再普乐（Zyprexa，奥氮平） 4、抗糖尿病药文迪雅（Avandia，马来酸罗格列酮） 5、抗糖尿病药Actos（吡格列酮）

有关aranesp使用的重要提示

2007年1月27日，Amgen公司向广大肿瘤医护人员公布了一项大型、多中心、随机、安慰剂对照的临床试验结果。结果显示，aranesp并不能减少伴贫血的癌症未化疗患者的红细胞输注或乏力症状，还可能增加病死率。研究者将aranesp及安慰剂应用于未接受化疗或放疗的活跃期肿瘤患者，

epogen／procrit和aranesp可能增加癌症患者的病死率或使病情恶化

2007年11月8日，6项研究的结果显示，接受促红细胞生成素类药品（ESAs）治疗的癌症患者病死率升高且病情恶化速度更快，据此曾对aranesp和epogen／procrit的说明书进行了修订。2008年3月7日，Amgen与Ortho生物技术公司向医务人员发布通知，

促红细胞生成药用于癌症患者需谨慎

2007年2月16日，美国FDA向医务人员发布了一项大型临床研究的结果，该研究评估了促红细胞生成药治疗贫血的未化疗癌症患者的效果。患者随机接受促红细胞生成药aranesp（darbepoetin alfa）或安慰剂治疗，aranesp治疗组患者病死率较高，且对输血的需求并不比安慰剂组少。FDA并未批准将促红细胞生成药用于治疗未化疗癌症患者的贫血。

企业与市场

肿瘤科医生对安进公司的aranesp使用减少；美国FDA要求中止销售含曲美苄胺成分的栓剂；他汀类药物可降低呼吸系统疾病死亡的风险;美国FDA批准百特公司的ceprotin用于凝血性疾病;

企业与市场

首个非处方减肥药获美国FDA批准，惠氏公司的抗抑郁症药获美国FDA有条件批准，肢体救援装置获美国FDA批准，安进公司宣布aranesp药物试验显示死亡风险较高。

企业与市场

罗氏中断抗贫血药物试验的患者招募,头颈癌试验显示新的aranesp安全性问题,惠氏公司预期pristiq上市用于治疗抑郁症,强生公司的第2个颈动脉支架获美国FDA批准。

促红细胞生成素处方信息修改

12月1日，Amgen、Ortho Biotech公司及美国FDA发布通知，对Aranesp＊《促红细胞生成素），Epogen＊（重组体人红细胞生成素针剂）和Procrit＊（重组人类红细胞生成素α）的警告、不良反应和用法与用量等处方信息进行了修改。最新的标签提供了用Aranesp治疗的患者与促红细胞生成素中和抗体有关的单纯红细胞再生障碍（PRCA）和严重贫血的报告，有时还伴有其他的血细胞减少。