静脉用药复溶剂生成系统及溶媒配伍禁忌规则库的建立及应用

目的规范注射用无菌粉末复溶剂及静脉用药溶媒的使用,保障临床用药安全。方法我院审方药师团队通过制定需用灭菌注射用水溶解的药品目录和静脉用药溶媒配伍禁忌表,在医院信息系统中搭建静脉用药复溶剂生成系统及静脉用药溶媒配伍禁忌规则库。统计分析我院2023年1-4月(静脉用药溶媒配伍禁忌规则库实施前)和2023年5-8月(实施后)审核干预的不合理医嘱,比较实施前后我院溶媒选择不合理医嘱数量、拦截率及药师对溶媒选择不合理医嘱干预成功率的变化情况。结果我院静脉用药溶媒配伍禁忌规则库实施前,共发现溶媒选择不合理医嘱5229组,其中严重不合理医嘱有1204组,拦截率为23.03%,审方药师对其的干预成功率为15.90%;实施后,共发现溶媒选择不合理医嘱3258组,其中严重不合理医嘱有1148组,拦截率为35.24%,药师对其的干预成功率为24.83%,均显著高于实施前(P<0.01或P<0.001)。结论我院通过建立并应用静脉用药复溶剂生成系统及静脉用药溶媒配伍禁忌规则库,显著提高了对溶媒选择不合理医嘱的拦截率和药师干预成功率,有助于保障患者用药安全。

原料药生产车间防爆区净化系统施工关键技术

以江苏吉贝尔药业股份有限公司综合制剂车间一、二层净化及装饰装修和机电安装项目为例,阐述了无菌粉针剂原料药生产车间在空调系统安装和结构装修方面如何解决防爆区相对负压和生物安全问题。一方面对结构装修彩钢板安装的密闭性有更高的要求,另一方面对净化空调系统的排风做了更高的过滤和防泄漏等保护措施。采用袋进袋出新型技术在末端,高效过滤器的更换过程中有效地避免了操作人员对过滤器的直接接触,从而降低了人员被感染的风险。

注射用利福平治疗肺结核的疗效及对IP-10、SOSCI及免疫指标的影响

目的探究与分析注射用利福平治疗肺结核的疗效及对血清γ干扰素诱导蛋白(IP-10)、细胞因子信号转导抑制物Ⅰ(SOCSI)及免疫指标的影响。方法按照随机数字表法对某院2019年7月~2021年7月收治的肺结核患者180例进行分组,每组各90例,对照组患者在进入强化期之后给予常规治疗(乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺),观察组加用注射用利福平治疗,对比两组临床疗效、痰菌转阴率、病灶吸收率及空洞缩小率、治疗前后血清IP-10、SOSCI及免疫指标,同时观察治疗期间的并发症。结果与对照组相比,观察组临床总有效率较高,差异有统计学意义(P<0.05)。与对照组相比,观察组治疗后3个月、治疗后6个月痰菌转阴率、病灶吸收率及空洞缩小率均较高,差异有统计学意义(P<0.05)。与对照组相比,观察组治疗后血清IP-10水平较低,SOSCI水平较高,CD4^(+)较高、CD8^(+)较低、IgG较高、IgA较高、IgM较高,差异有统计学意义(P<0.05)。两组并发症发生率相比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在常规治疗基础上增加注射用利福平治疗肺结核可获得较好的临床疗效,同时获得较高的痰菌转阴率,进一步促进病灶吸收,促进改善IP-10、SOCSI及免疫功能指标,安全性有保障。

冻干产品无菌工艺模拟试验方案改进及实施研究

采用培养基代替药品进行无菌工艺模拟试验,是无菌生产工艺的一种必要方式。为了确保无菌产品的无菌性,文章对冻干产品无菌工艺模拟试验方案的实施进行阐述,介绍了该方案的准备条件,灌装、冻干和轧盖过程,过程取样以及环境监控等,对方案进行部分改进,优化了方案内容,并对无菌工艺模拟试验的结果进行分析,结合实例探讨了西林瓶生产线冻干产品培养基试验的策略,以提高非最终灭菌产品的无菌保障水平。

国产注射用利福平灭菌粉末治疗肺结核的近期临床疗效观察

目的:评价国产注射用利福平灭菌粉末(维夫欣)治疗肺结核病的临床有效性和安全性,并与相同进口制剂比较。方法:121例初治菌阳肺结核患者采用1∶1随机分组方法分为试验组和对照组,前者采用国产制剂维夫欣,后者采用进口制剂尼福,其余治疗方案相同,评价2组治疗1、2月后痰菌阴转、X线检查结果和不良反应等。结果:完成疗程可评价疗效者共116例,2组各为58例,治疗2个月后试验组和对照组痰涂片阴转率分别为86·21%、91·38%(X2=0·780,P=0·377),痰结核分枝杆菌培养的转阴率分别为91·38%和93·10%(X2=0·120,P=0·729);2组X线检查显效率分别为82·76%和70·69%(X2=2·365,P=0·124),有效率均为96·55%;2组不良事件发生率分别为8·20%和11·67%;各指标比较均无显著性差异。结论:2种制剂治疗肺结核病的疗效、安全性及耐受性相似。

注射用红花黄色素冻干粉针治疗冠心病稳定型心绞痛心血瘀阻证的多中心随机对照临床研究

目的评价注射用红花黄色素冻干粉针剂治疗冠心病心绞痛心血瘀阻证的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、单盲、阳性药平行对照研究。受试者共220例,试验组110例,对照组110例。试验组用注射用红花黄色素冻干粉针剂250 mg,加入生理盐水100 mL内,静脉点滴,每日1次;对照组用红花注射液5 mL×3瓶,加入5%葡萄糖注射液250 mL内,静脉点滴,每日1次。治疗14 d后,观察并评价其临床疗效和安全性。结果两组中医证候学积分较治疗前均明显降低,差异有统计学意义(P<0.05),两组中医证候疗效总有效率差异无统计学意义(P>0.05);两组疾病总有效率比较无明显差异(P>0.05);两组心绞痛症状积分较治疗前均明显降低,差异有统计学意义(P<0.05),两组硝酸甘油停减疗效、心电图疗效差异无统计学意义(P>0.05)。不良事件发生率分别为2.8%和3.7%,两组比较无显著差异(P>0.05)。结论注射用红花黄色素冻干粉针剂治疗冠心病稳定型心绞痛心血瘀阻证患者安全有效,可以进一步研究。

注射用葛根素处方及工艺研究

目的 :研究葛根素注射用灭菌粉末的处方及制备工艺。方法 :选用适宜赋型剂 ,筛选本研究中最佳处方 ,通过加速试验考察葛根素注射用灭菌粉末的稳定性。结果与结论 :选用乳糖、聚乙烯吡咯烷酮等作为赋型剂 ,在预冻温度为—30℃、减压干燥约36h工艺条件下制备的葛根素注射用灭菌粉末质量稳定。

蚂蟥冻干粉针的制备及质量研究

目的制备蚂蟥冻干粉针并建立其质量控制方法。方法筛选赋形剂的种类和用量,得出最佳处方和制备工艺;以高效液相色谱(HPLC)法测定蚂蟥多肽(whitmanin)的含量,并以此作为主要指标考察制剂质量。另通过长期实验考察其稳定性。结果使用5%甘露醇作为赋形剂效果较好;含量测定中平均加样回收率为99.8%(RSD=1.8%);其室温留样12个月稳定性良好。结论所制蚂蟥冻干粉针处方合理,制备工艺可行,质量可控。

舒络粉针剂对PC12细胞缺氧、缺糖损伤的保护作用

目的探讨舒络粉针剂对PC12细胞缺糖、缺氧损伤模型的影响。方法用连二亚硫酸钠(Na2S2O4)、无糖Earle's液复制PC12细胞缺氧、缺糖模型,通过MTT染色和乳酸脱氢酶(LDH)活性的测定研究舒络粉针剂对PC12细胞的保护作用。结果含舒络血清不同程度的抑制Na2S2O4、无糖Earle's液造成的缺氧、缺糖样损伤,降低LDH的漏出。结论舒络粉针剂对缺氧、缺糖引起PC12细胞损伤具有保护作用。

注射用长春西汀无菌粉末处方及工艺研究

目的确定注射用长春西汀合理的处方及制备工艺。方法选用适宜助溶剂、抗氧化剂和赋形剂,对处方进行筛选,并通过影响因素实验考察长春西汀注射用无菌粉末的稳定性。结果本品在光照及高温条件下,5d及10d的样品与0d的样品比较,pH值、有关物质及含量均无明显变化。结论注射用长春西汀无菌粉末的处方和工艺可行,质量稳定。

注射用过氧化碳酰胺氯化钠的研制

目的:研制一种使用方便、易于保存的高氧高渗药物,满足临床严重休克等急救病人的治疗需求。方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用容量法测定过氧化氢和氯化钠的含量,血管刺激性实验、溶血性实验以及过敏性实验评价其用药的安全性。结果:碘量法和银量法分别测定过氧化氢和氯化钠的线性关系良好,其平均回收率分别为34.78%,99.91%,RSD分别为1.08%,0.54%。结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。

小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究

目的:研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法。方法:分别采用全体积取样法、合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数。结果:不同测定方法结果存在差异,不同仪器测定结果略有差异,大多数测试样品能符合规定,即每瓶含≥10μm的微粒数不超过6000个,含≥25μm的微粒数不超过600个。结论:制定不溶性微粒检查的品种,应在该品种项下具体指出测定方法。小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定。

注射用冻干雪莲的制备工艺及质量研究

目的:制备注射用冻干雪莲并建立其质量控制方法。方法:筛选赋形剂的种类和用量,得出最佳处方和制备工艺;以紫外-可见分光光度法测定其含量,并以含量、指纹图谱为主要指标考察其质量。另通过长期试验考察其稳定性。结果:使用40 %甘露醇作为赋形剂效果较好;含量测定中平均加样回收率为99. 4% (RSD=0. 90 % ) ;注射用冻干雪莲比注射液可更好地反应提取液的指纹图谱特征;且经室温留样12mo质量稳定。结论:处方合理、制备工艺可行、质量可控。

抗生素类注射剂的不溶性微粒质量考察

目的考察国内生产的抗生素类注射用无菌粉末和小容量注射液中不溶性微粒的质量。方法用GW J-4型智能微粒检测仪按《中国药典》光阻法进行测定。结果293批次样品仅有1批不溶性微粒检查结果不符合2005年版《中国药典》规定。结论国产抗生素类注射用无菌粉末和小容量注射液不溶性微粒检查结果令人满意。

注射用赖氨洛芬的研制及其质量控制

目的:研制注射用赖氨洛芬,为临床提供一种高效、低毒、速效的布洛芬新制剂奠定基础。方法:合成并精制赖氨洛芬原料,用HPLC法检测其纯度后,制成无菌粉末,对其性状、澄明度、含量、稳定性、肌注刺激性等进行了检测。结果:本制剂质量稳定,肌注刺激性小。结论:本制剂适合肌注给药,可做进一步临床考察。

光阻法考察小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒

采用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒进行检查研究。分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数。用不同测定方法、不同仪器测定不溶性微粒,数据存在差异,但不影响22个品种的结果和判定,即每瓶中含10μm以上的微粒不超过6000粒,含25μm以上的微粒不超过600粒。小容量注射液可根据样品性质分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定。

注射用双黄连致敏检测方法和致敏物质基础的研究进展

综述了近年来注射用双黄连的致敏检测方法和致敏物质基础的研究进展,为更合理的开发利用双黄连提供研究思路。认为注射用双黄连剂因临床应用的安全性使其应用收到了很大限制,致敏检测方法的建立和致敏物质基础的研究是解决此问题的关键。

盐酸氯普鲁卡因三种剂型的比较

通过盐酸氯普鲁卡因(I)的水针、无菌粉针、无菌冻干粉针3种剂型的比较,直观说明了这3种剂型的特点和优劣,给临床使用剂型的选择提供了参考。

注射用利福平(维夫欣)在60例肺结核治疗中的效果评价

目的评价注射用利福平灭菌粉末(维夫欣)在肺结核治疗中的疗效。方法将120例肺结核患者随机分为治疗组和对照组,治疗组给予维夫欣,对照组给予利福平胶囊,观察患者体温、咳嗽、咯痰等症状及痰菌阴转、肺部病灶吸收、药物副作用情况。结果疗程结束后治疗组和对照组痰菌阴转率分别为95%、81.7%;2组X线检查有效率分别为90%和63.3%;2组胃肠道反应发生率分别为13.3%和30%;临床症状改善亦优于对照组,各指标比较有显著性差异。结论注射用利福平灭菌粉末(维夫欣)在肺结核的治疗中具有局部药物浓度高,作用快,副作用小的特点,特别对重症病人、昏迷病人及口服有胃肠道反应者更有优势,其治愈率高,有较好的临床应用价值。

注射用双黄连对人巨细胞病毒感染致肝损伤模型小鼠的保护作用研究

目的:研究注射用双黄连对人巨细胞病毒(HCMV)感染致肝损伤模型小鼠的保护作用。方法:随机将小鼠分为正常对照组、感染模型组、更昔洛韦组和注射用双黄连(高、中、低剂量)组,除正常对照组外,其余各组均接种HCMV5d建立肝损伤模型,分别给予不同药物;10d后各组取眼眶血测定ALT、AST酶活性;颈椎脱臼处死小鼠,取肝脏评价其坏死程度并进行病理学观察。结果:正常对照组ALT、AST活性正常,肝脏未见异常改变;与正常对照组比较,感染模型组血清ALT、AST活性显著升高,肝脏的病理损伤明显;与感染模型组比较,注射用双黄连高、中剂量组肝脏ALT、AST活性显著降低,病理损伤明显减轻,而低剂量组血清ALT、AST活性与感染模型组比较无显著性差异;与感染模型组比较,更昔洛韦组ALT、AST活性显著降低;注射用双黄连高、中剂量组ALT、AST活性与更昔洛韦组比较无显著性差异。结论:注射用双黄连对HCMV感染致肝损伤模型小鼠具有保护作用。