Astep特定蛋白分析仪检测超敏C反应蛋白的性能评价

大量临床研究证明［1－4］，超敏C反应蛋白是动脉粥样斑块发生发展的危险因素。超敏C反应蛋白的检测方法较多，本医院Astep全自动特定蛋白分析仪采用散射比浊法，而P800全自动生化分析仪采用免疫透射比浊法。根据美国临床和实验室标准化协会（ CLSI ）相关标准，参照医学实验室质量和能力认可准则（ CNAS－CL02）和医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明（ CNAS－CL027），实验室在仪器使用前，应通过对分析系统的评价，验证其性能是否达到设备说明书的性能要求。由于检测仪器和原理不同，不同方法的结果可能有所差异［5］，此次研究旨在对该实验室新引进的Astep特定蛋白分析仪进行性能评价，对比这两台仪器的检测结果是否一致。

普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白性能验证

目的探讨普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的主要性能验证。方法对普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的空白检测、携带污染率、精密度、仪器间比对、线性范围及准确度等进行验证。结果 (1)空白检测:A、B、C通道结果均小于0.499。(2)携带污染率:A、B、C通道均小于1%。(3)批内精密度低、中、高值:A通道分别为2.73%、2.33%、1.71%;B通道分别为2.11%、2.77%、1.16%;C通道分别为1.73%、2.15%、1.10%。日间精密度低、中值:A通道分别为9.67%、4.95%;B通道分别为6.06%、3.58%;C通道分别为6.39%、4.80%。(4)仪器间比对:20例全血标本中有18份检测结果偏差≤12.5%。(5)线性范围:0.3~200 mg/L。(6)准确度:与厂家5个水平校准品偏差A通道分别为4.7%、―2.4%、―0.6%、1.2%、―8.8%,B通道分别为―0.9%、0.4%、4.4%、4.0%、―7.8%,C通道分别为2.3%、2.5%、2.8%、―2.1%、―8.6%;与国际参考品偏差分别为A通道3.3%,B通道4.4%,C通道4.8%。结论普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的主要性能指标能满足临床要求,可用于临床检测。

BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪测定血浆CRP的性能评价

目的对新引进的BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪开展C反应蛋白（CRP）项目进行性能验证。方法参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,结合工作实际对血浆CRP项目的精密度、正确度、线性及参考区间进行评价,并与本实验室原有的快速CRP测试仪（QuikRead go）结果进行比对。结果批内变异系数（CV）为2.78%,两个水平的批间CV分别为2.83%和2.11%,均小于厂家声明的CV≤7.00%;正确度验证,相对偏差8.83%,小于厂家声明（≤10.00%）;在线性评价中（1.0～120 mg/L）,回归方程为Y=1.051 1 X-2.730 0,r2=0.991 9,r=0.996;20例健康参考个体CRP检测结果均在厂家提供的参考区间（0.1～10mg/L）内;本法与快速CRP测试仪（QuikRead go）结果进行配对t检验,按α=0.05水准,2台仪器检测结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论用BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪测定血浆CRP项目各项性能验证指标均合格,可用于临床标本检测。

三种国产品牌全自动特定蛋白分析仪对hs-CRP检测性能评价

目的探讨三种国产品牌深圳国赛Astep、普门PA900、汇松QR-1000全自动特定蛋白分析仪对超敏C反应蛋白(hs-CRP)检测性能。方法验证三种全自动特定蛋白分析仪检测hs-CRP的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、干扰实验、携带污染、参考范围,并对结果进行比对分析。结果国赛Astep、普门PA900、汇松QR-1000批内精密度在高值、中值、低值的变异系数(CV)分别为2.37%、6.46%、6.28%;2.65%、2.76%、9.30%;3.10%、2.94%、28.03%。批间精密度在中值、低值CV分别为5.81%、3.15%;3.02%、2.90%;5.18%、22.44%;分析测量范围分别为0~250、0~150、0~120mg/L;测定黄疸和脂血标本,偏差分别为-23.97%、-5.94%、3.53%,-25.54%、2.24%、1.00%;携带污染率分别为-0.07%、0.17%;参考区间验证均在厂家所给参考区间内。结论总体性能普门PA900优于国赛Astep和汇松QR-1000,且更适合在儿童医院使用。

特定蛋白分析仪测定C3、C4的分析性能实验与评价

目的验证和评价德灵BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测C3、C4的分析性能。方法根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A、EP9-A2)和其他相关文献的试验方案,分析DADA BNⅡ全自动特定蛋白分析对C3、C4检测的精密度、准确度、线性等性能,结果与公认的质量标准进行比较。结果精密度试验:C3、C4的精密度均小于CLIA'88允许误差的1/3水平,精密度性能均符合临床要求;比对试验:德灵BNⅡ与罗氏Modular系统对C3、C4的检测性能不相当,不能被接受;线性试验:C3检测呈一次线性(R2>0.95,P<0.05),线性范围分别为0.18～5.1g/L,C4由于未收集到高值标本而未能进行线性评价试验。结论德灵BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测C3、C4的主要分析性能基本符合质量目标要求,但仍需进一步的比对试验。

BN-100特定蛋白分析仪维修2例

本文主要介绍了BN-100特定蛋白分析仪的两例典型故障,遇到问题多观察,多动脑,以小博大。

ARRAY360特定蛋白分析仪常见故障及排除

1有关吸针常见故障及排除 1.1标本缺少报警显示N0 SAMPLE 0R LOW SAM-PLE VOLUME DETECTED FOR CUP X原因:(①血清量不足或样本中存在气泡;②样本盘位置未放好.处理:①样品杯中加足量血清,并防止加入时有气泡;②放入样品盘后,启动仪器(START)后样品盘将会自动复位,如1号位对不准,即刻用手转动样流盘对准1号位即可.

国赛Aristo特定蛋白分析仪检测CRP的性能验证

为了满足临床需求，提高检测效率，本科室引进了深圳国赛生物技术有限公司生产的Aristo特定蛋白分析仪用于检测血清C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）。根据《医学实验室质量和能力认可准则》要求，新的检测系统在投入使用前，必须对其进行性能验证。本研究参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）文件以及其他相关文献.

BN ProSpec特定蛋白分析仪常见故障实例分析

1.定标失败Calibration Failed 故障描述:在装机完毕定标时,发现所有项目均失败,查看定标曲线,发现曲线不成线性,每条定标曲线都有两到三个浓度点较低,重复定标仍然失败,观察有问题的浓度点不固定.……

贝克曼ICS免疫特定蛋白分析仪常见读卡器故障修理

贝克曼ＩＣＳ免疫特定蛋白分析仪常见读卡器故障修理杭州市第一人民医院莫利明贝克曼ＩｍｍｕｎｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙＡｎａｌｙｚｅｒⅡ是各大医院常用的免疫特定蛋白测定分析仪器。仪器的系统结构如图１所示。最常见的问题是读卡器故障。因该仪器进口时都没有带维修资料...

BN ProSpec特定蛋白分析仪常见故障实例分析

本文对BN ProSpec特定蛋白分析仪的常见故障进行了分析,并对故障排除过程给予了总结。

A15全自动特定蛋白分析仪维护与常见故障排除方法

A15全自动特定蛋白分析仪是西班牙BioSystems公司生产的专门用来进行特定蛋白临床分析的全自动仪器，操作简便、性能稳定、结果准确，可以测定血清、血浆、尿液、脑脊液各类标本，检测免疫球蛋白、补体、C一反应蛋白、转铁蛋白、抗链球菌溶血素0、类风湿因子、B：微量球蛋白等多种特定蛋白项目．涵盖最广泛的临床检测指标，为临床上免疫球蛋白病、贫血、肾病、炎症、风湿病、营养不良等疾病提供准确及时的实验室诊断数据。本文总结了对该仪器日常维护与保养程序和几种常见故障排除方法，以供同行参考。

HP-083/4型特定蛋白分析仪检测CRP的性能评价

目的探讨HP-083/4型特定蛋白分析仪使用性能。方法准确抽取150例新生儿患儿静脉血,标本均用市售肝素抗凝管抽取静脉血3.0mL,充分离心分离血浆,用HP-083/4型特定蛋白分析仪和日立7180全自动生化分析仪同时进行测定(每个样本重复两次),并对两组所得数据进行对比分析。结果两种方法的测定结果精密度较好,无显著性,但相关性较差。结论由于HP-083/4型特定蛋白分析仪的测定线性范围较窄(0.2～10.0mg/),当某些炎症引起CRP明显升高,超过10mg/L时,用HP-083/4型特定蛋白分析仪进行测定,准确度较差,必须结合其他公认的CRP检测仪结果进行比对分析。

ARRAY360全自动特定蛋白分析仪原理分析与技术特点探讨

由于ARRAY360全自动特定蛋白分析仪在临床医学检验中的应用越来越多,了解全自动特定蛋白分析仪的检测方法和工作原理及系统技术特点很有必要。本文论述了ARRAY360特定蛋白分析仪的检测原理和方法、系统组成、技术特点。

自动红细胞比容校正全血CRP测试结果特定蛋白分析仪的系统设计

目的现有的自动化仪器,均采用固定的红细胞比容(Hematocrit,HCT)值换算血清C-反应蛋白(C-Reactive Protein,CRP)值。当HCT为非正常值时,需要查询血球仪实测的HCT值手工换算,本文设计一种可测试HCT的特定蛋白仪,实现自动校正功能。方法采用散射光对全血样本进行特定蛋白浓度及HCT的测定:验证全血CRP浓度值与HCT的线性关系,散射光强度与HCT的线性关系;使用散射法对特定蛋白浓度及HCT进行测定;利用HCT对全血CRP的校正。结果全血CRP浓度值与HCT成线性关系,R2=0.9819。散射光强度与HCT成线性关系,R2=0.9672;本文使用HCT为38%的样本所测得的CRP值为真值(49.15 mg/L),计算与经校正的CRP浓度值的相对偏差,均小于15%,在标准规定范围内。结论该设备实现的自动HCT校正CRP值,能有效将非正常HCT样品的CRP值校正到实际值。

特定蛋白分析仪IgG检测试剂的配制研究

目的配制应用在特定蛋白分析仪上的IgG检测试剂。方法利用一定比例的抗原与对应的抗体反应产生浊度,用散射比浊方法来测量出人体血清IgG含量。结果测量标准血清20次以上误差在允许范围内,重复性和稳定性均达到要求,与进口试剂比较CV值<3%。结论自制IgG检测试剂可以在特定蛋白分析仪上替代原装进口试剂。

MACO240全自动特定蛋白生化分析仪检测尿微量白蛋白、肌酐的性能验证

目的对MACO240全自动特定蛋白分析仪测定尿微量白蛋白(U-mALB)进行性能评价.方法参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,对U-mALB的正确度、批内批间精密度、线性范围验证,156例老年体检者U-mALB、尿肌酐(U-CRE)、ACR(U-mALB/U-CRE)MACO240全自动特定蛋白分析仪(试验系统)与Abbott C-8000全自动生化仪(参照系统)结果间比对.对MACO240进行ROC曲线分析,评价其ACR诊断微量白蛋白尿(MAU)的Cutoff值.结果U-mALB正确度验证,相对偏倚为-4.93%,小于厂家声明的标准;低、高两种浓度的质控品精密度验证,批内CV分别为6.44%和5.47%,批间CV分别为8.66%和6.12%,符合厂商要求;线性范围验证结果,在U-mALB浓度为6.03~310.77 mg/L范围内,线性回归方程为Y=1.020X-0.24,R2=0.9998,线性良好;两种不同系统间U-mALB、U-CRE、ACR结果比对,R2均≥0.950,两者相关性良好;ROC曲线分析显示,MACO240以ACR≥2.54 mg/mmol为诊断MAU的Cutoff值.结论MACO240全自动特定蛋白分析仪测定U-mALB各项主要性能指标验证均合格,可用于临床标本批量检测.

BN-100型特定蛋白分析仪搅拌针等故障分析与维修

介绍了BN-100特定蛋白分析仪搅拌针、传输臂等几例典型故障的分析和处理方法。

Nephstar PLUS三通道特定蛋白分析仪两种CRP检测模式的相关性分析

目的探讨同一仪器不同检测模式超敏C-反应蛋白和血清C-反应蛋白结果的相关性,对两种检测模式进行分析评价。方法对普儿科住院的84份同一时段采集的全血和血清标本采用两种模式同时在NephstarPLUS三通道特定蛋白分析仪上进行检测,记录结果并分为低值、中值、高值组,组间进行相关性分析。结果三组样本检测结果显示,在低、中值组,全血hs-CRP与血清CRP相关性良好,相关系数分别为0.9956、0.9557,在高值组两者的相关性呈下降趋势,r=0.7108,三组间分别进行比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 NephstarPLUS三通道特定蛋白分析仪在进行CRP检测时可任意选用全血和血清标本,对高值结果建议两种模式同时检测,并结合血液分析结果和其他检测指标综合判断。