氘代药物Austedo(deutetrabenazine)的研发案例分析

Austedo为FDA最近批准的治疗亨廷顿舞蹈症的新药,也是首个按氘代药物研发上市的新药,参比药物为已上市的丁苯那嗪,以505(b)2类别提交资料。本品研发与评价中重点关注了药动学中代谢物种类及暴露水平的比较研究,最终获得了上市批准。本文就申请人提交的非临床及临床研发证据,介绍了FDA对此类新药的关注点及审评思路,希望对今后同类药的审评提供借鉴信息。