HPLC法测定注射用阿奇霉素磷酸二氢钠的含量及有关物质

目的建立一种高效液相色谱方法来测定注射用阿奇霉素磷酸二氢钠含量及有关物质。方法以Shi—seidoC18（4．6mm×250mm，5μm）色谱柱为分析柱，以磷酸盐缓冲液（0．05mol·L^-1磷酸氢二钾溶液，用20％磷酸溶液调节pH值至8．2）-乙腈（40：60）为流动相，柱温30℃，检测波长为210nm，流速为1．0mL·mim^-1。结果阿奇霉素在10～5000μg·mL^-1范围内浓度与峰面积呈良好线性关系，r=1．0000，平均回收率为100．6％，RSD为0．99％（n=9）。结论芩方法可快速、准确的测定注射用阿奇霉素磷酸二氢钠含量及有关物质的测定。

注射用阿奇霉素磷酸二氢钠细菌内毒素检测方法的研究

目的对注射用阿奇霉素磷酸二氢钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用阿奇霉素磷酸二氢钠细菌内毒素检查的试验方法。方法采用中国药典2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法。结果浓度为0.10mg·m L-1的样品稀释液对标示灵敏度为0.125EU·m L-1的鲎试剂无干扰作用。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用阿奇霉素磷酸二氢钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。