国内外精蛋白重组人胰岛素注射液的有关物质比较

目的精蛋白重组人胰岛素适用于2型糖尿病患者的治疗,现行标准中仅对本品有关物质A_(21)脱氨人胰岛素进行控制,未进行B_(3)和B_(3)iso脱氨人胰岛素限度的控制。采用两种方法对精蛋白重组人胰岛素注射液中的有关物质进行测定并比较国内外共17批样品的质量。方法采用高效液相色谱法梯度洗脱,色谱柱:Waters Xbridge C_(18)4.6 mm×250 mm(5μm),检测波长:214 nm,柱温:40℃,流速:1.0 ml/min,进样体积:20μl;《中国药典》2020年版方法:流动相A为0.2 mol/L硫酸钠溶液(pH值2.3)-乙腈(82∶18),流动相B为乙腈-水(50∶50);某企业自拟方法:流动相A为0.2 mol/L硫酸钠溶液(pH值3.6)-乙腈(90∶10),流动相B为乙腈-水(50∶50)。结果国内外样品的A_(21)脱氨人胰岛素含量差异不大、国内一家企业B_(3)和B_(3)iso脱氨人胰岛素含量低于其他企业,国内另一家企业有关物质总和高于其他企业;两种方法检出A_(21)脱氨人胰岛素的含量差异无统计学意义(P>0.05),企业自拟方法能检测出更多的有关物质。结论两种方法均快速、简便,可用于比较国内外样品中的有关物质,同时为企业在制定杂质控制限度时提供依据。