国家药监局印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则

为加强对全国医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局日前组织制定了B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则、多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则，印发各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）参照执行。

B型超声诊断设备的质量表征与检定

本文介绍了Ｂ型超声诊断设备主要质量指标的表征与检定方法，分析了相关因素，对各参数的检定测试过程和操作技巧作了详细的描述，并就有关测量数据处理和指标要求作了简要的说明。

技术含量大幅提升 产品质量明显提高——医用B型超声诊断设备国家监督抽查情况分析

医用B型超声诊断设备利用高频声波对人体的内部脏器、组织进行成像,由于其诊断实时性好、无损伤、无痛苦,以及低成本等优点,在医学领域得到了广泛的应用,是临床医生进行疾病诊断不可缺少的医疗设备。特别是在计划生育工作、妇产科诊断、心血管、腹部探查等方面应用最为广泛。 2001-2002年,根据国家药品监督管理局的监督抽查计划。

B型超声诊断设备图像质量表征与检验技术

Ｂ型超声诊断设备图像质量表征与检验技术牛凤岐经过近１５年的发展，Ｂ超已与Ｘ－ＣＴ、磁共振成像和放射性核素一道，成为当代最具实用意义的四大图像诊断技术。而且，就普及程度而言，Ｂ超已位居四者之首。然而，Ｂ超是以亮度调制的二维人体断层图像形式提供诊断信息的...

B型超声在肠梗阻诊断中的应用价值

研究B型超声在肠梗阻诊断中的应用价值。方法 选取2022年12月—2023年12月期间在本院门诊收治的49例肠梗阻患者的一般资料展开回顾性分析,均实施X线检查、B型超声检查;比较两种检查方法的诊断情况。结果 B型超声肠梗阻部位判断、肠绞窄及肠梗阻原因判断方面均优于X线检查(P<0.05);B型超声下的肠梗阻检出率(97.96%)优于X线的(83.67%)(P<0.05);B型超声对肠梗阻分型判断方面效果均优于X线的,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 B型超声在肠梗阻诊断中具有广泛的应用前景,不仅能够准确诊断肠梗阻,而且操作简便、无创、可重复性强,对患者的影响小,值得进一步推广。

青海省B型超声诊断设备现场抽检结果统计及检验标准探讨

介绍了2018年青海省B型超声诊断设备的现场抽检情况,分析了B型超声诊断设备在检验过程中涉及到的2个标准GB 10152—2009《B型超声诊断设备》和YY/T 0162.1—2009《医用超声设备档次系列第1部分:B型超声诊断设备》的联系与区别,指出了GB 10152—2009标准适用于检验B型超声诊断设备的关键性能指标,能更全面地判断仪器是否满足型式检验要求,而YY/T 0162.1—2009标准侧重于评判仪器是否能达到某种档次的指标要求,为B型超声诊断设备的质量监管提供了参考。

湿性老年黄斑变性的B型超声诊断

目的 研究湿性老年性黄斑变性(AMD)的B型超声特征。方法 对14例(1 7眼)经荧光素眼底血管造影(FFA)明确诊断的湿性(AMD)的患者行A、B型超声检查。 结果 B型超声检查1 7眼都发现黄斑区视网膜的粗糙、增厚、隆起的影像性特征;5倒形成视网膜下不均质间隙。FFA显示不同程度的黄斑区纤维新生血管膜和与其相伴的神经或色素上皮层的脱离。 结论 B型超声检查湿性AMD患者中的共有影像特征:后极部视网膜粗糙、增厚或出现视网膜下间隙,可在屈光间质混浊的患者中作为诊断湿性AMD的辅助性依据,尤其存怀疑具有视网膜后极部病变的白内障患者的术前检查中更有一定的意义。

B型超声诊断胆囊结石漏误诊原因分析

目的总结B型超声诊断胆囊结石的漏误诊情况,探讨提高诊断符合率的有效方法。方法对1345例胆囊结石病例的B超声诊断结果进行回顾性分析和总结。结果1345例中漏诊15例,漏诊率1.12%;误诊6例,误诊率0.45%。结论提高认识和改善手法有利于提高B超对胆囊结石的诊断符合率。

B型超声检查对肾上腺肿瘤的诊断价值

目的 提高腹部超声对肾上腺肿瘤诊断的准确性。方法 对照分析57例肾上腺肿瘤的超声检查和手术病理结果。结果 57例患者中超声未显示肿瘤的为5例(8.8%),超声显示肿瘤的为52例(91.2%);超声的定位诊断符合率为89.5%(51/57),定性诊断 合率为73.7%(42/57)。结论 超声检查是肾上腺肿瘤定位诊断的首选可靠方法,并对定性诊断有一定的帮助。

犬肠套叠的B型超声诊断

犬肠套叠是犬的一种临床常见病,可以根据病史、特征性的临床表现,如腹痛、呕吐、厌食,腹部触诊有香肠样硬块,有移动性且稍敏感等作出初步诊断。B型超声作为一种现代化的辅助诊断技术,能快速、准确地确诊本病。作者介绍了1例患病蝴蝶犬的诊治情况,通过B超探查肠管可见低回声包块,横切呈"同心圆"征,纵切呈"套筒征",确诊为肠套叠。

B型超声诊断设备检验中的若干问题——以河南省为例

为加强对河南省在用医疗器械质量的监管,保证其产品安全有效,该文以河南省某年B型超声诊断设备检验为例,探讨B型超声诊断设备检验要求,检验情况,最终提出B型超声设备检验中的若干问题,以期对B型超声诊断设备检验提供指导和借鉴。

B型超声检查诊断输尿管各段结石的价值

输尿管结石是急腹症中常见的一种疾病,患者多系急诊入院,由于输尿管为腹膜后细长肌性管通,给超声医师检查、诊断带来了很大困难,为了快速诊断输尿管结石大小及其所在部位,给临床治疗提供依据,笔者收集630例输尿管结石病例,现报告如下。