ABI7500+BKV-DNA检测系统的性能评价

目的评估ABI7500+BKV-DNA检测系统,对该系统进行性能验证,确认该检测系统是否符合要求。方法按中国合格评定国家认可委员会(CNAS)系列文件要求,对ABI7500+BKV-DNA检测系统的正确度、精密度、线性范围、最低检出限、特异性等性能参数进行验证。结果ABI7500+BKV-DNA检测系统的正确度符合要求,批内精密度(s批内)分别为3.11%、1.93%,批间精密度(s批间)分别为3.82%、2.20%,正确度符合要求。线性分析通过验证实验,最低检出限为2.0×10^(3)copies/mL。结论ABI7500+BKV-DNA检测系统的正确度、精密度、线性范围、最低检出限、特异性等性能参数均符合相关标准的要求,是临床检测BKV的首选方法。