中美“Bolar例外”及其对制药产业影响的比较

"Bolar例外"条款是美国为了平衡其强大的原研药企业和崛起的仿制药企业之间利益而推出的法律规定,本文分析这一条款的运作机理,探究其在我国运行的制度环境,提出将这一条款本土化的建议。

我国“Bolar例外规则”的学理解构与制度重建

我国"Bolar例外规则"规定于《专利法》第69条第(5)项,系为维护公共健康而对医药专利权所作的限制,通过对该条文的解读发现,其在制度构架和价值选择上有重新构建之必要。医药专利牵涉多方主体之利益,需要我们坚持公共利益优位原则,合理区分正当仿制行为与医药专利侵权行为的界限,从仿制行为的主观意图、客观行为和举证责任等方面进行综合权衡和考量。具体而言,可引入"客观衡量标准"基础上的合理注意义务来认定"行政审批目的"与"生产经营目的"的主观意图,同时需对特定环节的仿制行为之法律性质加以明确化,并优化侵权抗辩举证责任的分配规则。从我国移植"Bolar例外规则"的立法初衷来讲,对医药专利权加以必要限制有助于缓解国内公共健康危机,保障公众对药品的可及性。

从政府规制理论看“Bolar例外”

Bolar例外是一项专利侵权豁免原则,文章从政府规制理论的角度探究了Bolar例外产生的根源即市场失灵,并对Bolar例外的产生过程、发展以及在国际上的应用现状进行了介绍,同时介绍了我国的Bolar例外条款,针对其在时间、地域和适用范围方面的规制进行了探讨,以期为我国Bolar例外的完善提供参考。

向仿制药厂商提供专利活性药物成分是否侵犯专利权:欧盟的安斯泰来诉波尔制药案与Bolar例外的适用

我国与欧盟的Bolar例外规则存在着诸多差别。从欧盟安斯泰来诉波尔制药案提出的问题,即第三方供应商向仿制药厂商提供专利活性药物成分时能否主张Bolar例外来看,欧盟及其成员国的立法仍隐晦不明。相比之下,我国专利法的Bolar例外规则给出了肯定的答案,从而为仿制药市场的发展提供了更好的法律预期。但为了更好地平衡专利权人与仿制药产业的利益,针对这种提供行为,应突出强调供应商的相关注意义务,确保其提供的活性药物成分仅用于Bolar例外所允许的为获取行政审批所需信息的研究和试验活动。

药品专利权之BOLAR例外及其对医药工业的影响

"BOLAR例外"也称"强制审查例外",它作为一项在专利保护期末端鼓励仿制药产业的政策,有助于药品专利权的利益平衡以及公众卫生福利的提高。本文从TRIPS协定的原则和规定入手,参考发达国家的立法实践以及WTO相关争端解决报告,对其进行深入研究。同时结合我国的现实国情,探讨将其引入我国专利法后对我国医药工业的影响。

美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示

目的:参照美国"Bolar例外"及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议。方法:采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究。结果:我国在"Bolar例外"的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失。结论:应不断完善我国"Bolar例外"的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展。

中国的选择:药品专利权的“Bolar例外”

基于医药技术领域的特殊性和公众利益的考虑,国际上的一般做法是运用Bolar例外(Bolarexception)原则为临床试验的专利实施行为提供豁免。我国现行专利法并没有引入这一原则,导致仿制药商在法律上面临专利侵权的窘境和立法与司法实践严重脱节。我国的社会经济现实也要求立法上予以回应。时值专利法修改之际,我国确有必要在专利法修改中引入这一原则以补充和完善限制药品专利的法律规则和措施,促进药品仿制业发展和增加公众医药福利。

浅析“Bolar例外”条款对于仿制药研发及其行政审批程序的影响

本文简要介绍了"Bolar例外"条款在美国的起源及在中、美、德、日等国的发展状况。"Bolar例外"条款在我国立法上的确立,对于我国药品生产厂家,尤其是仿制药生产厂家意义重大。我国仿制药生产厂家不仅应合理利用"Bolar例外"条款,充分运用《药品注册管理办法》及相关法律规定中的专利链接制度,顺利通过药品行政审批程序,而且应做到仿创结合,在原研药的基础上寻找新的创新点,逐步建立起自身的专利保护网络。

我国“Bolar例外”条款困境与出路分析

我国《专利法》引入"Bolar例外"条款意义深远,现有17万个药品批准文号中属于化学药品的约有10.7万个,其中95%以上是仿制药。"Bolar例外"条款是专利权人、仿制药厂商与社会公共利益平衡的产物,美国等国家在"Bolar例外"条款的适用范围、配套制度等方面积累了有益的经验。我国可针对现行"Bolar例外"条款的缺失,结合当前仿制药品产业发展的实际,本着立法本意借鉴有益经验,进一步完善"Bolar例外"的相关规定与配套制度。

论我国专利法“bolar例外”条款及专利保护器延长制度的关系

本文以我国专利法新增的Bolar例外条款为切入点,深入分析我国Bolar例外条款及与其相配套的专利保护期延长制度,并以美国相对完善的Bolar例外及其专利保护期限延长制度为参考模板,结合我国的具体情况,提出了完善Bolar例外条款及构建我国药品专利链接制度的建议。

Bolar例外规则的源起、移植与创制

Bolar例外规则起源于美国,经过Medtronic案等一系列案例的发展,在适用范围和行为认定等方面都有所扩展。Bolar例外规则与专利链接制度、专利期补偿制度、仿制药简化申请程序制度、首仿药市场独占期制度共同促进美国的医药市场发展,使其成为全球最大的药品市场,也为新兴药品市场提供了良好的学习样板。Bolar例外规则规定在我国《专利法》69条第1款第5项。若想获得与美国的Bolar例外规则相同的效果,我国应将与Bolar例外规则相配套的专利链接制度、试验数据保护制度、专利补偿期制度移植并进行本土化改造,在法律规范中明确其适用范围,构建完整的专利挑战制度。

药品专利“Bolar例外”条款的法律规则——三共株式会社等诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案

2008年修改的《专利法》增加"Bolar例外"条款的目的主要是为了解决公共健康问题。药品和医疗器械上市销售需要经过严格的行政审批,而为提供行政审批所需要的信息,竞争者不得不进行伴随着专利实施的研究实验。如果竞争者等到专利权保护期限届满之后才开始实施专利以获得行政审批所需要的实验数据,则专利权保护期限届满后相当长的期间内仍然没有人能够将仿制药品投放市场,等于延长了药品专利和医疗器械专利的保护期限。

药品专利“Bolar例外”制度的利益平衡--兼评“Bolar例外”在美国的创立、发展及其启示

药品研发对专利保护有着高度的依赖性,药品又是维持人类生命健康的基础和保证,药品专利制度应该谨慎地平衡各方的利益。我国专利法第三次修改新增了对药品专利权进行特别限制的"药品实验(Bolar)例外"制度。Bolar例外制度在我国的实施应当以利益平衡为原则。

浅析中国BOLAR例外适用

BOLAR例外是指"制造、使用、许诺销售、销售或者进口被授予专利的发明的行为,如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息,则不构成侵犯专利权的行为。"本文通过对我国BOLAR例外相关法律的介绍,针对我国目前的现状,提出我国BOLAR例外实施中需要关注的问题及其解决方法。

我国医药发明专利试验例外制度研究

医药发明专利试验例外作为我国专利法上一项新生的侵权抗辩事由,在实施中尚缺乏应有的制度保障。通过追溯医药发明专利试验例外的起源和发展,考察主要国家医药发明专利试验例外制度的具体内容,分析了我国医药发明专利试验例外在实施中将面临的困惑,并从适用范围、专利补偿期限、专利链接制度三方面入手,对我国医药发明专利试验例外制度的完善提出了建议,以期能充分实现专利药物制造商与仿制药物制造商、药物制造商与社会公众之间的利益平衡。

我国药品专利保护例外立法研究

药品专利保护例外已经在我国《专利法》修正案(草案)中确立,但是在药品专利保护例外的内容设置上我国尚不完善。本文将从美国"Bolar例外"条款的由来及发展,阐述美国"Bolar例外"条款的适用,并结合TR IPs协议中例外保护的国际标准对我国药品专利保护例外的制度设置提出立法建议。

我国医疗器械BoIar例外的适用困境与对策

Bolar例外也称"Bolar豁免",是一项专门适用于药品、医疗器械等相关领域的专利侵权豁免原则,其实质是谋求专利权人与非专利权人利益平衡,塑造良性市场竞争环境。我国医疗器械Bolar例外落地实施同样十分重要,我国医疗器械Bolar例外亟待解决其所面临的配套制度不完善以及落地执行困难。

论癌症药品专利保护的策略

恶性肿瘤作为威胁人类健康的重大疾病之一越来越受到社会的关注。抗肿瘤药物在癌症治疗方面发挥着重要作用,但抗肿瘤药物专利保护形成的患者难以承受的高昂药价与社会公共健康利益的矛盾正日益尖锐。本文从癌症药品的特征、专利保护现状、市场运行机制和利益冲突机制等方面探讨了癌症药品专利保护的策略,为进一步完善癌症药品的专利保护提供了有益的探索。

医药专利链接制度运行机理研究

目前中国医药专利链接制度正在探索建立当中,要实现其真正落地有赖于这一制度各项配套措施之间的配合与完善。从医药专利链接制度的静态模型的运行机理出发,可以梳理其中的典型问题并提出相应的解决预案,包括市场形态与专利链接制度中的利益平衡;Bolar例外制度与专利期延长制度是否存在冲突;中国"桔皮书"的可靠性问题;医药专利挑战程序如何有效率的开展。