北京医院临床检验体外诊断试剂的遴选与优化管理实践

目的形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作。方法对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新申请检验项目IVD的遴选与优化管理方案,通过梳理项目、公开招标、创新报价方式、现场评审等步骤,对全院IVD进行遴选和优化,形成北京医院IVD管理数据库和资质数据库,并从合规性、工作效率和成本管控方面进行效果评估。结果按照制定的IVD遴选与优化管理方案完成全院1737项IVD的遴选和优化工作,管理方案的实施提高了工作效率,平均一次会议评审的内容增加10倍以上,加快了新申请IVD准入频率;降低了IVD成本,全院采购金额平均降幅约15%,重点IVD产品遴选后较遴选前价格降低,且差异具有统计学意义(t=2.493,P=0.034)。结论IVD遴选与优化的管理方案切实可行,可以达到“保合规,提效率,降成本”的目标。

核酸提取试剂盒对饲料中牛羊源性成分检测的影响

实时荧光聚合酶链反应法(荧光PCR法)是目前饲料中牛羊源性成分的定性检测中常用方法之一。为了熟练操作和掌握这个方法,使得实验室工作人员在做饲料中牛羊源性成分定性这类检测时能有一个清晰的认识,通过核酸提取试剂盒的选取及平行实验比对,对此进行了阐释。

基于零库存目标的体外诊断试剂供应链质量评价与改进研究

目的:制定体外诊断试剂供应链的零库存管理目标,评价供应链质量,改进试剂供应中存在的问题。方法:从体外诊断试剂的库存量、供应效率和产品质量方面分析体外诊断试剂管理中存在的问题,制定医院运营、管理质量和患者利益最优化的管理体系,构建零库存管理路径和质量评价模型。选取2020年1月至2023年3月江苏省苏北人民医院采购的21种类型85个型号的体外诊断试剂,根据供应链质量管理方式不同,分别采用按需库存管理模式(模式1)和零库存管理模式(模式2),对比两种管理模式的需求采购、库存管理和临床使用效果。结果:采用模式2管理方式的体外诊断试剂的采购需求达标率、供应能力优质率和临床使用匹配度分别为(93.35±3.62)%、(94.87±2.63)%和(96.08±2.31)%,均高于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.489、2.836、2.838,P<0.05),存产品长期积压、环境不达标和信息不及时的例数分别为(2.92±2.54)例、(2.83±1.59)例和(5.58±3.12)例,均低于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.959、3.037、3.703,P<0.05);临床科室、医技科室及采购中心对模式2的体外诊断试剂的供应配送和信息沟通的满意度分别为97.8%和93.3%、97.0%和87.9%、100%和84.6%,均高于模式1,其差异有统计学意义(χ^(2)_(临床科室)=5.428、6.133,χ^(2)_(医技科室)=3.958、3.937,χ^(2)_(采购中心)=5.159、4.996,P<0.05)。结论:零库存管理模式能够提高体外诊断试剂需求采购的规范性,降低库存管理中积压失效问题的发生率,提升临床供应服务质量。

医疗机构多组学自制试剂实验室的建设实践与思考

实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs)。自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,能够结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等多种组学技术,成为研究遗传病生理病理机制的重要技术方法。中日友好医院被指定为我国10家自行研制使用体外诊断试剂的试点医疗机构之一,率先开展多组学自制试剂实验室建设。本文对医疗机构建设多组学自制试剂实验室的必要性、建设实践和运行风险等进行阐述。

Y染色体微缺失检测试剂盒行业标准的建立

目的建立Y染色体微缺失检测试剂盒行业标准。方法选择9个厂家的Y染色体微缺失检测试剂盒,统一发放Y染色体微缺失检测参考品,按照拟定的行业标准,对外观、检测限、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率和重复性项目进行验证。结果8个试剂盒的全部项目的检测结果均满足要求。检测限和阳性参考品符合率项目中,仅试剂盒8未检出AZFa微缺失,不满足要求。结论大部分验证结果均能满足拟定行标中的要求,表明行业标准各指标具有一定的合理性,可操作性强。Y染色体微缺失检测试剂盒行业标准的建立将有助于规范这类试剂盒发展,提升质量,并为监管提供技术支持。

DNATyper^(TM)21与Verifiler^(TM)Plus试剂盒对常规案件检材检验的比较

本文通过比较DNATyper^(TM)21与Verifi ler^(TM)Plus两种STR检测试剂盒对各类案件检材的检验能力,探讨DNATyper^(TM)21试剂盒在常规案件检验中应用的可靠性。取0.03125、0.0625、0.125、0.25、0.5、1.0 ng/μL基因组标准品对两种试剂盒进行灵敏度测试;应用DNATyper^(TM)21与Verifi ler^(TM)Plus试剂盒分别对1056例常规案件检材DNA进行检验;对同一样本等位基因进行一致性比较。结果表明,两种试剂盒均可以成功检测出模板浓度在0.0625 ng/μL以上的标准DNA。在检验的1056例样本中,DNATyper^(TM)21试剂盒共检出881例,检出率为83.4%;Verifi ler^(TM)Plus试剂盒检出892例,检出率为84.5%。统计学结果表明两种试剂盒检出率无统计学差异,且同一样本相同基因座得到的等位基因分型一致。综上,DNATyper^(TM)21试剂盒对各类常规检材具有良好的检验能力,可应用于日常案件检验。

“多院区时代”体外诊断试剂一、二级库精细化管理初探

为更好地满足人民日益增长的对高品质医疗卫生服务的需求,不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感,越来越多的公立医院开办了多个院区,在提升医疗服务水平和医疗质量的同时,需要投入大量的人力、设备等资源,大大增加了运营成本。其中医用物资的采购成本也占据医院总体运营成本较大的比重,但现阶段关于多院区医用物资采购成本管理方面的研究还相对较少,缺乏相应的理论基础和足够的实践经验。因此文章尝试从体外诊断试剂一、二级库全流程管理,及时了解科室的库存与实时消耗,规范医院试剂的流转,制定采购计划并达到可控,实现体外诊断试剂的精细化管理,从而降低医用物资的采购成本;并在体外诊断试剂管理过程中发现突出问题,进行简述和剖析,尝试提出解决问题的对策。

四种口蹄疫分型试剂盒的检测效果比对

目前市场上销售的口蹄疫O型和A型双重荧光RT-PCR分型试剂盒比较多,为了找到一种效果理想的分型试剂盒,使用4个厂家(分别用A、B、C、D代替)的试剂盒对6份国家口蹄疫比对盲样(编号分别为S1、S2、S3、S4、S5、S6)进行检测效果比对。结果发现,不同厂家试剂盒的检测效果各不相同,且差别较大,D厂家试剂盒的检测结果与比对盲样的标准值完全吻合,A、B、C 3个厂家试剂盒的检测结果与比对盲样的标准值有不同程度的差异。

医疗机构体外诊断试剂招标采购的实践与探讨

体外诊断试剂采购活动已经成为医疗机构内部控制和成本管理的痛难点,主要存在规范、效率、效益的问题。应从招标采购管理的流程入手,以制度建设为基础,针对项目立项审批、需求调研、成本效益论证、供应商资格审查、选择采购方式、统一招标文件、强化专家作用和集中供应商配送等关键控制环境进行风险识别和标准化流程管理,从而提高采购质量,节约采购成本,规范体外诊断试剂管理。

6种布鲁氏菌病诊断试剂检测结果的比较

为比较不同布鲁氏菌病诊断试剂在实验室检测工作中性能的差异,本研究以96份奶牛血清为实验材料,采用虎红平板凝集试验(RBT)、试管凝集试验(SAT)、间接酶联免疫吸附试验(iELISA)、竞争酶联免疫吸附试验(cELISA)4种方法、6种不同试剂进行比对检测,将SAT结果作为金标准,分析其余5种诊断试剂的敏感性、特异性和符合率,并分析同种方法不同试剂检测结果的一致性。结果显示:(1)SAT检测出阳性样本3份,阴性样本93份。(2)与SAT结果相比,RBT、iELISA-A和iELISA-B的敏感性最高(100.00%),RBT和cELISA-C的特异性最高(98.92%)。(3)RBT、iELISA-A、cELISA-C的符合率均在91.67%以上。(4)iELISA-A与iELISA-B之间,cELISA-C与cELISA-D之间一致性较差。研究表明:相比iELISA-B和cELISA-D试剂盒,iELISA-A和cELISA-C试剂盒的结果更加可靠;在开展布鲁氏菌病大规模初筛时宜选用敏感性高的试剂,如RBT和iELISA-A,确诊时宜选用特异性高的试剂,如SAT和cELISA-C。本研究结果为诊断试剂的选择提供参考,以提高诊断准确性。

高校生物实验室化学试剂的管理研究

近年来,高校实验室火灾和爆炸等事故时有发生,其中是危险化学品引发的事故。当前,高校生物类实验室的化学试剂管理存在以下问题:首先,化学试剂使用种类多,数量大,其中包含大量的危险化学试剂;其次,有化学试剂无固定场所存放、无专人管理、缺乏管理制度等问题。因此,化学试剂的规范化管理是降低事故发生频率的主要措施之一。以学院或研究中心为单位建立试剂库,并安排专业人员进行化学试剂的统一采购、按需领取、废液减废回收,实现化学试剂闭环管理,则能够减少安全隐患,降低教学科研成本,控制废弃物污染环境、有效地保证师生员工的健康和国有财产的安全。

“双新”背景下开展化学微点深度研究的实践与探索——以沪科技版高中化学必修第二册中希夫试剂为例

化学微点是“双新”背景下新编化学教材增加的高价值内容要点。本文在阐明化学微点的内涵、研究价值及实施路径后,以沪科技版必修第二册中希夫试剂的化学微点为例,对希夫试剂的内涵、制备、保存、与醛类物质的显色原理、作用、习题命制等开展深度研究,以此案例呈现化学微点深度研究的方法、策略、价值和意义,初步提供化学微点深度研究的操作程序。

简道云在科研试剂耗材管理中的应用

科研试剂耗材采购、使用和报销是科学研究中不可或缺的一环,但是由于科研试剂耗材的特殊性,往往都是采用以课题组为单位自主选择、随买随用、实时报销的管理模式。课题组作为科研中的基本单元,可以通过做好试剂耗材管理和经费报销为科研工作和经费管理打下良好基础。本课题组在实际工作中,依靠在线表单系统——简道云搭建了一整套耗材试剂管理系统,覆盖了从采购、入库、领用、出库到报账的全流程,实现了耗材试剂管理的无纸化高效管理,并实现了经费管理中的使用追踪。

胶体金免疫层析定性检测试剂的质量控制与评价

目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高。方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析,提出相应建议,提高试剂质量。结果与结论:质量控制与评价是贯穿产品全流程的核心要素,膜条宽度、液体移行速度、阴性符合率、阳性符合率、检出限、重复性是胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制及评价的关键性能指标,对于试剂的质量至关重要。相关生产研发企业要合理设计性能要求,完善质量管理体系;检验机构要根据产品性能要点做好质量评价;监管部门要根据行业需要和监管需要,加快标准制修订工作,加强上市后监管;从生产、检验及监管各环节对这些关键性能指标进行控制,提高试剂的质量标准,从而满足临床和监管的需求。

基于扩增阻滞突变系统-聚合酶链式反应法的A1/A2牛奶鉴别试剂盒的开发及应用

目的基于扩增阻滞突变系统-聚合酶链式反应(amplification refractory mutation system polymerase chain reaction,ARMS-PCR)技术,开发A1A2牛奶鉴别试剂盒,并对市场上A2牛奶产品进行检测应用,实现对A2牛奶的鉴别检测。方法本研究先利用D-loop基因片段设计了牛内参基因引物探针组(标记FAM荧光)。随后,在β-酪蛋白基因突变位点分别设计了A1基因引物探针组和A2基因引物探针组(均标记VIC荧光)。基于ARMS-PCR技术构建了双通道ARMS-PCR反应体系与程序,进而成功开发了A1A2牛奶实时荧光ARMS-PCR试剂盒。为进一步验证试剂盒性能,将其应用于市场上A2牛奶的检测,并将检测结果与DNA测序法结果对比。结果本试剂盒特异性强,检测DNA灵敏度为0.1 ng/L;10份市售实际样品的应用检测结果与测序结果一致。结论本试剂盒特异性好,灵敏度高、准度度高,适用于A2牛奶的真实性鉴别。

北京市某三甲医院科研试剂/耗材采购平台的开发应用与实践经验

提升科研物资采购信息化管理水平是提高科研经费使用效率、规范科研物资采购流程、减少廉政风险的重要措施。在科研经费“放管服”的背景下,北京某三甲医院分析科研物资采购管理需求及业内管理模式,结合本院情况搭建集查询、采购、审批、管理于一体的一站式科研物资采购平台。平台上线后,科研物资采购流程简化,采购高效、全程可追溯,科研采购管理水平提升。本文阐述平台的开发应用和成效,以期为医疗机构科研物资管理提供实践经验。

一种基于表面增强拉曼光谱技术的环境水中啶虫脒现场快速检测试剂盒

啶虫脒(acetamiprid,AC)在环境中的蓄积可对生态系统和人体健康产生不利影响。本研究利用表面增强拉曼光谱(Surface-enhanced Raman spectroscopy,SERS)技术,构建了一种快速定性及定量检测环境水中啶虫脒的检测试剂盒。采用化学合成法制备了粒径为40~60 nm的纳米金溶胶作为SERS活性基底,以包覆铝箔的24孔板为反应平台,将一定量的聚沉盐负载到反应孔中诱导信号热点,并与便携式拉曼光谱仪集成为适用于现场检测的试剂盒。通过对聚沉盐负载量、聚沉时间等条件进行优化,在浓度为25~750 ng·mL^(-1)范围内,啶虫脒浓度与SERS信号强度呈现良好的线性关系,R2=0.988。试剂盒检出限低至15.56 ng·mL^(-1),平均加标回收率为90.04%~106.10%,在5 min内实现了环境水中啶虫脒的现场检测。与传统方法相比,该试剂盒便携、操作简单、快速、成本低廉、可同时进行多样本检测,为环境水体中啶虫脒的现场检测分析提供了新选择。

病理实验室试剂管理共识

病理科试剂招采范围广泛,涵盖常规化学试剂、免疫组化试剂、分子检测试剂及危险化学品试剂等。试剂分类详尽,包括固体与液体、通用与专用、有机与无机、危险与非危险等多种维度。作为疾病诊断的关键科室,病理科对试剂质量与安全高度重视。易爆(苦味酸和高锰酸钾)、易制爆(硝酸银和高锰酸钾)、易燃(乙醇和丙酮)、腐蚀性(盐酸和氢氧化钠)、有毒有害(氧化汞和甲醛)及强氧化性(高锰酸钾和重铬酸钾)试剂等均需严格按照化学品安全技术说明书(MSDS)规范使用。自配试剂的配制方法需明确记载于作业指导书中,试剂分装须有记录,且需定期评估有效期内试剂的稳定性,以确保试剂始终处于最佳状态,为疾病诊断提供坚实支撑。然而,病理科试剂的使用与管理中仍存在诸多问题,如同名试剂来源于不同的供应商或生产商,其质量参差不齐、用途各异。

基于蛋白序列比对方法获得灵敏度抗体的诺如病毒免疫层析试剂条的临床应用价值

目的探讨基于蛋白序列比对方法获得灵敏度抗体的诺如病毒免疫层析试剂条的临床应用价值。方法选取150例疑似诺如病毒感染患者作为研究对象,回顾性分析所有患者的临床资料。所有患者均接受常规检查和优化检测试纸的诺如病毒抗原检测。利用患者临床数据对检出结果进行验证,从检出率、重复率、符合率、抗干扰能力和交叉反应等方面对该检测优化方法的检测性能进行评估。结果优化后的抗原检测试剂条的检测准确率高于常规抗原快速检测试剂,差异有统计学意义(P<0.05)。通过评估分析发现,诺如病毒抗原检测中的一些关键因素,如样本采集时间、采集方式、保存方式等对检测结果的影响较大。通过对上述因素进行控制和管理,可以提高诺如病毒抗原检测的准确性和可靠性。结论基于蛋白序列比对方法获得灵敏度抗体的诺如病毒试剂条的临床应用价值较高,可以优化检测方法,提高检测准确性和可靠性,减少漏诊和误诊。

乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品的研制

目的建立乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,确定其质量标准。方法通过对24份病原体培养物的复核、确证,全基因组测序及基因分型,组成乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,经多家实验室的协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进行均匀性及稳定性评估。结果乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品由10份阴性、14份阳性、1份最低检出限和1份精密度样品组成。质量标准为10份阴性参考品应均检出阴性;14份阳性参考品应至少检出13份阳性;精密度考品重复检测10次,要求均为乙型脑炎病毒阳性,且其检测值的CV应不大于5.0%;最低检出限参考品要求1∶102倍稀释及以上浓度时应为乙型脑炎病毒阳性。参考品的均匀性及稳定性均符合要求。结论该参考品可用作乙型脑炎病毒核酸检测试剂的质量控制及评价。