08085 三共制药接受FDA对Benicar推销资料的警告

FDA最近在一封警告信中称，三共制药公司关于其血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂Benicar（olmesartanmedoxomil）（Ⅰ）和BenicarHCT（olmesartanmedoxomil加氢氯噻嗪）（Ⅱ）在美国的推销资料不恰当，资料中提示其产品比其他降压药物好。

Benicar获批用于治疗青少年高血压

日本第一三共株式会社的高血压治疗药物Benicar（olmesartan medoxomil，奥美沙坦酯）近日获得美国FDA批准用于6～16岁青少年高血压的治疗。该药可以单独使用。也可以联合其他降压药一起使用，Benicar为血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂，2002年被批准用于成人高血压的治疗。

2002年美国批准的新活性物质(一)

美国FDA 2002年批准了89个新药,其中包括了26个新活陛物质,即17个新分子实体(NME,表1)与9个生物制品(表2).此外,2002年FDA还在已上市的医药产品中,批准增加了172个新适应证.

FDA批准阿齐沙坦治疗成人高血压

2011-02-25,美国食品与药物管理局（FDA）发布公告,批准Edarbi片剂（活性成分：azilsartan medoxomil）治疗成人高血压。 从临床研究中获得的数据显示,Edarbi与代文（缬沙坦）和Benicar（奥美沙坦）这两种FDA批准的降压药相比,在降低24h血压方面更有效。

血管紧张素Ⅱ受体拮抗药类新成员——奥美沙坦酯

奥美沙坦酯（olmesartan medoxomil）是日本研制的血管紧张索Ⅱ受体拮抗药（ARB）类药的新成员。此药与其他ARB相同，也是通过拮抗肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的主要升压因子血管紧张素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的结合而发挥降血压作用。它具有较理想的药代动力学特性：吸收不受食物影响；药物相互作用少；经胆道（50％-65％）和经肾（35％-50％）双途径排泄；消除半衰期长（12—18h），可以每B1次给药。临床试验表明，其疗效与同类抗高血压药相同或更优；耐受性良好。此药已于2002年4月获美国FDA批准上市，商品名Benicar，其他国家的商品名是Olmetec、傲坦。我国SFDA已于2006年4月批准生产。

奥美沙坦因导致严重肠病再次被美国食品药品管理局警告

2013年7月5日，美国食品药品管理局（FDA）批准血管紧张素Ⅱ受体拈抗剂（ARB）奥美沙坦（商品名：Benicar，Benicar HCT，Azor，Tribenzor及仿制品等）一项药品标签内容变更，指出该药物能引起一种类似口炎性腹泻的严重肠病。