BioOcular^(TM)角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料的眼刺激性研究

目的:用BioOcular^(TM)角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料的眼刺激性。方法:采用BioOcular^(TM)角膜上皮模型EIT法对6批眼用制剂包装材料的眼刺激性进行检测,并与Draize试验所得的结果相比较。结果:Draize法和BioOcular^(TM)角膜上皮模型EIT法所得眼刺激性结果均为无刺激性,与Draize法比较,BioOcular^(TM)角膜上皮模型EIT法与体内试验的分类一致性为100%(6/6)。结论:BioOcular^(TM)角膜上皮模型EIT法有潜力作为眼用制剂包装材料眼刺激性试验的替代方法。

BioOcular^(TM)角膜上皮模型EIT法作为眼用制剂包装材料眼刺激性检测方法的研究

目的:建立BioOcular^(TM)角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料眼刺激性的方法。方法:采用BioOcular^(TM)角膜上皮模型EIT法,通过对不同暴露时间,不同浸提条件,不同浸提浓度和不同浸提介质的比较分析,确定使用该方法进行眼用制剂包装材料眼刺激性的检测方法。结果:取样品内表面积120 cm^2,剪碎,加入氯化钠注射液20 mL,密封后,置高压蒸汽灭菌器内,在110℃保持30 min。按BioOcular^(TM)角膜上皮模型EIT法进行检测,组织活性平均值应不低于80%。结论:该方法可以用于检测眼用制剂包装材料的眼刺激性。

基于BioOcularTM角膜上皮模型EIT法对眼用制剂包装材料眼刺激性的再研究

目的:探讨用BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料眼刺激性的可行性。方法:在眼用制剂包装材料的浸提液中加入不同浓度的阳性物质,同时进行BioOcular^TM角膜上皮模型EIT试验和Draize试验,比较两种方法所得结果的一致性。结果:与Draize法比较,BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法对含不同浓度阳性物质浸提液的眼刺激性分级与体内试验的一致程度为100%。结论:BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法有潜力作为眼用制剂包装材料眼刺激性试验的替代方法。