胶原蛋白医疗器械产品的质量评价研究现状

胶原蛋白(collagen)是结缔组织中主要的一种结构性蛋白,具有良好的生物相容性和生物可降解性,胶原蛋白相关产品的研发是国内外相关领域的研究热点之一。总结概括胶原蛋白产品的质量和安全相关的检测和评价方法,对于胶原蛋白医疗器械产品质量控制具有重要的意义。本文首先回顾胶原蛋白应用与标准化现状,介绍代表性医疗器械产品胶原蛋白植入剂和常用于止血和促进创面愈合的敷料类产品,并对相关产品的标准化研究现状进行概括。其次,重点阐述胶原蛋白的质量评价研究,主要介绍胶原蛋白的类型和鉴别、蛋白质含量分析和重金属检测等关键指标。其中,通过对氨基酸和三螺旋结构的分析能够进一步实现对胶原蛋白的鉴别,分别对杂蛋白、胶原蛋白和总蛋白的含量分析则可实现对相关胶原蛋白产品中蛋白质含量的全面分析。最后对胶原蛋白领域的研究和质量评价现状进行概括,并对其未来发展进行展望。胶原蛋白作为应用广泛的生物材料,应不断完善其评价技术和方法,提升相关质量评价标准,才能促进胶原蛋白相关产业的健康发展。

可降解心血管植入物的生物学评价思考

近年来,新型可降解材料应用于心血管植入物。针对具有不同理化性质和降解特性的心血管植入物,其生物学评价具有特殊的终点。该研究以血管支架和封堵器系列产品为例,综述了可降解心血管植入物生物学评价要点。

医疗器械标准数据库用户体验测评及提升建议

目的提升我国医疗器械标准数据库的检索效果,助推我国医疗器械数字化标准研究。方法采用数据库体验泛用性得分和平均站点索引量等多种计算方法,对国际标准化组织(ISO)、美国食品和药物管理局(FDA)、国际电工委员会(IEC)、欧洲标准化委员会(CEN)、日本独立行政法人药品和医疗器械综合机构(PMDA)、英国标准协会(BSI)、中国食品药品检定研究院(NIFDC)7个医疗器械标准数据库的各项功能的使用体验、检索效果进行评价性研究。结果7个医疗器械数据库具有各自的优势、特色与不足,从综合测评结果而言,ISO数据库在使用体验和检索效果2个方面具有综合优势。结论建议借鉴国外医疗器械数据库及其检索网站的界面友好性、检索效率、数据库界面的泛用性等先进经验,以提升我国医疗器械标准数据库的相关性能。

医疗器械审评互信的实践探索和构建思考

促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径。本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批,促进全球医疗器械监管信赖。

应用纳米材料的医疗器械研究现状与生物学评价探讨

近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了医疗器械中常用的纳米材料以及国内外对应用纳米材料的医疗器械的监管情况,探讨了目前该类医疗器械在生物学评价方面面临的挑战,以期为相关产品的安全性评价与研究提供思路。

增材制造医疗器械行业的发展现状

随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用。但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准。此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性将引入较大风险,因此急需在设计、原料、设备、成型、后处理等医疗器械全生命周期进行质量控制,完善国内AM医疗器械技术标准和监管体系。为此,该研究对AM医疗器械行业发展现状进行了综述,以期助推AM技术在医疗器械行业的高质量发展。

医疗器械GLP与医疗器械生物学评价

目的论述在医疗器械生物学评价中实施GLP的重要性与必要性。方法介绍GLP的背景、历史、目的和适用范围、GLP对实验设施的要求;介绍国外医疗器械GLP的法规要求和国内现状,以及医疗器械GLP试验的范围。结果医疗器械GLP是国外在产品注册上的基本要求,但在我国尚未施行。结论我国施行医疗器械GLP是必然趋势,是实现产品注册与国际接轨的前提。

医疗器械生物学评价新进展

通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解医疗器械生物学评价的国内外发展方向,为更好地开展医疗器械生物学评价服务。

毒理学关注阈值(TTC)在医疗器械生物学评价中的应用

毒理学关注阈值(TTC)是一种建立在与化合物结构相关的毒性数据库基础之上的风险评估方法,现已被全球多个国家和地区用于食品包装材料和添加剂等的安全性风险评定。医疗器械毒理学风险评估为医疗器械生物学评价的重要组成部分,将TTC方法应用到医疗器械中可沥滤物的风险评价可以有效减少或豁免某些不必要的生物相容性试验,但同时也需要考虑不同接触时间和接触途径对TTC适用性的影响。该文重点就TTC在医疗器械生物学评价中的适用性进行分析,旨在为将来TTC在医疗器械生物学评价中的应用奠定基础。

医用增材制造医疗器械的质控重点与标准化工作进展

可利用3D打印技术制造的医疗器械种类包括齿科器械、骨科器械和心血管器械等。由于技术的独特性,应该从工艺全环节对3D打印的医疗器械展开质量控制研究,涵盖原材料、工艺验证、设备、数据传输和风险管理等。此外,也有必要建立评价方法的相关标准和质量控制标准。质量控制研究和标准化工作有助于推进增材制造技术在医疗领域的安全有效应用。本文对医用增材制造医疗器械质量控制的关键点和标准化工作的进展进行阐述,以期为该行业的研发提供帮助。

镍钛记忆合金带膜食道内支架生物学安全性评价研究

使用医疗器械修复病损部位,其安全与否直接关系到人体的健康,在修复的同时又要避免新的危害产生,因此对其进行生物学安全性评价尤为重要。依据国家标准选择四项试验对镍钛记忆合金带膜支架(食道内支架)进行了安全性评价,结果表明,该支架的血液相容性良好,无全身毒性和细胞毒性,也无热源性,是一种生物相容性优良的食道内支架。

无菌医疗器械包装评价标准及要求浅析

本文重点介绍了国内外无菌医疗器械包装的相关标准的具体内容,,总结了标准中关于无菌医疗器械包装的评价要求,并简要介绍了包装货架有效期和模拟运输验证试验方案的设计,期望能为无菌医疗器械包装的质量控制提供指导。

我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、问题和建议

目的:通过对国内主要医疗器械检验机构和审评机构的调研,了解相关文件出台后我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、存在问题,并提出建议。方法:采用发函调研并回收调查表的模式开展相关基础信息的收集。结果与结论:调查表反馈显示,我国医疗器械检验机构对产品技术要求预评价工作普遍重视,并已按文件要求贯彻实施,但在文件条款执行中遇到一些具体问题,主要可概括为企业、审评机构及检验机构对相关文件理解和执行不统一的问题,以及文件执行后生物学评价开展无规可依的问题。建议相关部门能够出台法规细则,加强对官方机构工作人员和企业双方面的培训,建立畅通的机构间交流机制并加强对医疗器械产品生物学评价的规范化管理。

用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜刺激性的研究

目的用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜引起刺激的可能性。方法参照《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2002》的方法及指导原则进行试验。结果生物羊膜0.9%氯化钠(SC)、棉子油(CSO)浸提液家兔皮内刺激反应综合平均计分差小于1.0。结论用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜不会引起刺激性。

医疗器械标准化技术委员会评估体系构建

目的构建医疗器械标准化技术委员会评估体系,为其考核评估提供科学依据。方法梳理《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》中的各项指标,依据各指标的重要性评分,运用层次分析法确定其权重。结果构建了一个包括年度标准制修订情况,年度标准立项情况,标准体系建设和维护情况,标准宣贯、实施评价及复审情况,日常管理工作情况5个一级指标,制修订项目完成情况、制修订程序合规性等19个二级指标的医疗器械标准化技术委员会考核评估体系,其中一级指标的权重分别为0.4992,0.0624,0.0419,0.1517,0.2447,一级指标权重系数判断的一致性指数(CI)为0.096,一致性比率(CR)为0.090;二级指标权重系数判断的CI为0~0.096,CR为0~0.090。结论构建的评估体系为公正、客观、全面地考核评估医疗器械标准化技术委员会的工作提供了量化工具。

植入材料及其生物相容性评价的研究进展

随着现代材料科学、生命科学以及医学科学的发展,植入材料在临床医学领域的应用日趋广泛,对其进行合理的临床前生物相容性评价是确保人体安全应用的前提。本文将就植入材料的进展及其生物相容性评价的特点、研究现状及发展趋势作简要评述。

流式细胞术检测试剂质量控制要点分析

目的:对流式细胞术检测试剂的性能指标和实验方法的质量控制要点进行分析梳理,旨在促进该类试剂质量评价标准的提高,规范实验操作。方法:对流式细胞仪用单克隆抗体试剂检测中关键性能指标的质量控制要点进行剖析,并结合流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群操作要点进行探讨,提出相关建议。结果与结论:准确度、稀释线性、精密度、染色稳定性和试剂稳定性是流式细胞仪用单克隆抗体试剂检测的关键性能指标,对于试剂的质量至关重要;应设立科学有效的产品性能指标、选择合理的实验方法来确保或提高流式试剂的质量标准,从而满足临床和监管的需要。

数字疗法医疗器械技术监管标准探讨

数字疗法(DTx)作为一种新兴医疗器械技术在我国正快速发展,对DTx产品的技术标准研究和制定是监管部门面临的紧迫任务。通过分析国内外该类产品的相关法规文件及监管情况,从产品定义术语、技术指标、真实世界数据收集和持续学习能力,以及数据隐私和安全、产品开发过程和质量体系、临床评价等方面提出制定该类产品技术监管标准的建议,旨在为医疗器械监管部门制定相关行业和国家标准以及加强产品规范化监管提供技术支撑,并为DTx医疗器械产业高质量发展提供监管依据。

浸提方法对药用卤化丁基橡胶塞体外细胞毒性评价的影响

目的:研究不同浸提方法对药用卤化丁基橡胶塞体外细胞毒性评价的影响。方法:采用不同的浸提方法制备了浸提液,以MTT法评价药用卤化丁基橡胶塞浸提液对小鼠成纤维细胞L929活性与增殖的影响。结果:通过不同的浸提方法制备的浸提液,11批中的9批样品体外细胞毒性实验出现了有统计学意义的差异。结论:破坏原有样品的正常形态即改变表面积与体积比对于评价卤化丁基橡胶塞的体外细胞毒性实验(MTT)是有影响的。