我国“Bolar例外规则”的学理解构与制度重建

我国"Bolar例外规则"规定于《专利法》第69条第(5)项,系为维护公共健康而对医药专利权所作的限制,通过对该条文的解读发现,其在制度构架和价值选择上有重新构建之必要。医药专利牵涉多方主体之利益,需要我们坚持公共利益优位原则,合理区分正当仿制行为与医药专利侵权行为的界限,从仿制行为的主观意图、客观行为和举证责任等方面进行综合权衡和考量。具体而言,可引入"客观衡量标准"基础上的合理注意义务来认定"行政审批目的"与"生产经营目的"的主观意图,同时需对特定环节的仿制行为之法律性质加以明确化,并优化侵权抗辩举证责任的分配规则。从我国移植"Bolar例外规则"的立法初衷来讲,对医药专利权加以必要限制有助于缓解国内公共健康危机,保障公众对药品的可及性。

Bolar例外规则的源起、移植与创制

Bolar例外规则起源于美国,经过Medtronic案等一系列案例的发展,在适用范围和行为认定等方面都有所扩展。Bolar例外规则与专利链接制度、专利期补偿制度、仿制药简化申请程序制度、首仿药市场独占期制度共同促进美国的医药市场发展,使其成为全球最大的药品市场,也为新兴药品市场提供了良好的学习样板。Bolar例外规则规定在我国《专利法》69条第1款第5项。若想获得与美国的Bolar例外规则相同的效果,我国应将与Bolar例外规则相配套的专利链接制度、试验数据保护制度、专利补偿期制度移植并进行本土化改造,在法律规范中明确其适用范围,构建完整的专利挑战制度。