高压蒸汽灭菌柜性能验证方法的研究

高压蒸汽灭菌柜在使用之前和运行一定时间后 ,必须进行性能验证。采用热分布、热穿透和微生物挑战试验法对GE、GEV型脉冲式蒸汽灭菌柜的性能进行验证 ,多孔物质及流体物质灭菌循环中 ,灭菌腔内不存在冷点 ,具备有效的热穿透力 ,嗜热脂肪芽孢杆菌 (ATCC 795 3)在规定灭菌时间内被完全杀死。因而确认高压灭菌柜的各项性能均达到生产要求 ,由此建立的一套验证方案及试验方法和结果得到了国家GMP认证中心的认可。

高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题

通过对高压蒸汽灭菌柜进行了再验证成功的基础上,提出了验证中的热分布、热穿透和微生物挑战性试验以及仪器、仪表的校验等需注意的几个问题,为进一步更好地做好灭菌柜的再验证工作指明了方向。