“十四五”时期国家中医药综合改革示范区构建中药饮片溯源体系实践与探讨——以上海为例

介绍了中药材及中药饮片溯源的重要性,分析目前国家中医药综合改革示范区相关省市在中药材和中药饮片溯源方面开展的工作及问题,探讨上海作为国家中医药综合改革示范区在中药饮片溯源方面开展的实践、经验及面临的问题,提出完善我国构建中药饮片溯源体系的对策及建议。

中药饮片质量追溯体系的建设及应用

追溯技术广泛应用于中药领域,中药材产品追溯体系逐渐形成,中药饮片的质量追溯管理模式也在不断进步。分析中药饮片质量追溯体系在国内部分省份的建设现状,阐明体系建设的促进方案,提出发挥行业协会积极性、专业性,及时发布法规及追溯标准,建设中药饮片追溯监管服务平台,完善饮片质量监管体系的发展策略。

不同中药炮制措施对中药饮片治疗效果的影响探讨

目的 分析不同中药炮制措施对中药饮片治疗效果的影响。方法 80例接受中药饮片治疗的患者,随机分为对照组与观察组,各40例。对照组在水处理前分档,观察组在水处理前分档联合炮制前分档。对比两组治疗效果及不良反应发生情况。结果 观察组治疗总有效率97.50%高于对照组的82.50%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组不良反应发生率5.00%显著低于对照组的20.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 不同的中药炮制措施会对中药饮片的治疗效果产生影响,水处理前分档联合炮制前分档的方式,可以使整体的治疗效果得到提升,并降低不良反应的发生率。

3种中药配方颗粒全生产链的污染微生物考察

目的:对郁金、桑叶、蝉蜕中药配方颗粒生产全过程污染微生物进行考察,建立数据库,探索中药配方颗粒生产过程微生物关键控制点及控制措施,为企业提供示范性研究,为制定标准、改进生产工艺提供依据,填补质量全过程控制的空白。方法:对3种中药配方颗粒的原材料、中间产品、成品按照《中国药典》2020年版进行分析检测,采用质谱技术对负载微生物进行鉴定,分析研究从药材原料到中药配方颗粒成品的外源性污染微生物的程度及容易污染微生物的种类。结果:3种中药配方颗粒的原材料(中药饮片)微生物污染较严重,原材料的耐热芽孢杆菌即使经过工艺处理后,仍能在中间产品、成品中检出,并造成部分批次需氧菌总数结果超出限度规定;中间产品、成品中还检出来源于人和动物肠道中的屎肠球菌。结论:①加强中药饮片的微生物污染控制,有利于降低终端产品的微生物负载;②3种中药配方颗粒的生产工艺存在芽孢类微生物污染的风险,需优化生产工艺参数来降低微生物负载;③药品生产企业需加强对产品全过程控制,降低微生物污染风险。

门诊中药房中药饮片调剂差错原因分析及防范措施研究

分析门诊中药房中药饮片调剂差错的发生原因及防范措施。选取2022年8月—2023年8月盐城市中医院门诊中药房出现的82例中药饮片调剂差错事件,对差错原因进行分析,并提出防范对策。结果显示,82例门诊中药房中药饮片调剂差错事件中包含处方审方差错1例,药品漏配46例,药品错配11例,药品多配两例,剂量误差20例,药品发错两例。研究发现,门诊中药房中药饮片调剂差错出现的原因比较复杂,医院应加大对门诊中药房调剂人员的培训力度,提高处方开具规范性,加强处方监督,合理排班,从而降低门诊中药房中药饮片调剂差错率。

传统经验鉴定法应用于中药饮片鉴定中的效果

目的对中药饮片采用传统经验鉴定法取得的鉴定效果进行探究。方法研究时间为2023年1—11月;研究对象为中药饮片,包括茯苓、杜仲、松贝、西洋参、西红花、黄连、天麻、柴胡、乳香、车前子、鸡血藤、蛤蚧。比较传统经验鉴定法与现代鉴定结果的鉴定准确率。结果传统经验鉴定法与现代鉴定法相比较,中药饮片鉴定准确率无显著差异(P>0.05)。结论中药饮片鉴定中使用传统经验鉴定法与现代鉴定法,在准确率方面相当,相关人员可以根据实际工作需要选择合适的鉴定方法。

政策工具视角下三明市取消中药饮片加成政策文本分析

目的基于政策工具和政策目标2个维度,分析三明市取消中药饮片加成的政策文本特点,积累取消中药饮片加成经验,并提出思考。方法采用文献研究法并结合内容分析,构建政策工具和目标二维分析框架,对2013年1月—2023年4月三明市公开发表的有关取消中药饮片加成政策的26份政策文件进行编码分析。结果共计编码87条,需求型、供给型、环境型占比分别为16.09%、34.49%、49.42%,偏向于使用供给型和环境型政策工具;政策目标有一定倾向,“保证中药饮片质量”“完善中药饮片价格机制”“规范中药饮片使用”“强化组织实施,落实政府投入责任”占比分别为11.49%、39.08%、18.39%、31.03%。结论创新使用市场塑造等需求型工具,高质量推进饮片生产链发展;兼顾地域经济水平,将价格主动权归还市场,优化中药饮片行业市场结构,配合宣传措施,促进政策落实;改革药学人员人事薪酬制度,规范医疗行为。

全国医疗机构中药饮片临方炮制开展情况调研

目的了解全国医疗机构中药饮片临方炮制开展现状。方法以中医医院、综合性医院、专科医院及社区医院为调研对象,采用“问卷星”平台进行问卷调查,内容主要包括在用中药饮片的基本情况、临方炮制室的建设情况、临方炮制项目的开展情况、临方炮制人员的配备情况等。结果共73家医疗机构参与调研,来自全国29个省(自治区、直辖市),以中医医院(61家,83.56%)和三级医院(62家,84.93%)为主,在用中药饮片多仅由生产企业提供(54家,73.97%)。64家(87.67%)认为临方炮制与中药饮片的临床疗效密切相关。56家(76.71%)的临床医师有临方炮制需求。27家(36.99%)设有临方炮制室(其中12家设备完善),仅24家开展该业务,其中7家(29.17%)的临方炮制有收费项目;7家(29.17%)的临方炮制业务已列入医保(2家全部列入,5家部分列入);16家(66.67%)的临方炮制人员为专职药师;13家(54.17%)对临方炮制人员的学历要求为大学本科及以上;18家(75.00%)对临方炮制人员的职称要求为药师(初级)及以上。62家(84.93%)认为有必要建设中药饮片临方炮制室,68家(93.15%)认为有必要开展中药饮片临方炮制业务。使用频次排名前3的炮制方法分别为打粉、炒法和切制,使用频次最多的炮制依据为2020年版《中国药典(一部)》。临方炮制的中药饮片共71种,包含动物类、种子果实类、芳香类等。结论目前,国内开展临方炮制的医疗机构较少,而常规中药饮片难以完全满足临床辨证施治的需求,一定程度上阻碍了中医药的发展;建议相关部门推进临方炮制服务规范、收费标准等政策的出台,促进医疗机构临方炮制的规范化发展。

基于Xception与迁移学习的中药饮片图像识别研究

为实现对常用60种中药饮片图像的精准快速识别,构建13 088张常见中药饮片图像数据集,采用迁移学习的方式,以深度学习算法中Xception卷积神经网络模型为基准,对饮片图像进行训练与识别。模型训练的初始学习率设置为0.01,优化器中设置Nesterov动量超参数为0.9,训练次数为100轮,得到在训练集上的分类准确率达到100%,验证集准确率为97.42%,测试集准确率为97.26%,最后结合混淆矩阵这一指标对模型的识别能力进行评估分析。该模型与传统依靠提取中药饮片图像特征的机器学习算法相比,分类效果更好,泛化能力更强。

中药配方颗粒药效学及与饮片药效比较研究进展

目的对中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究进展进行综述。方法通过查阅近十年国内相关文献,从相关疾病类型、药方种类、病理模型、造模方法、阳性对照药、检测指标等方面进行归纳总结。结果以中药配方颗粒与中药饮片药效比较研究为主,涉及结肠炎、慢性胃炎、高血脂症、关节炎、恶性肿瘤、糖尿病、感冒等疾病和湿困脾胃证、肾阴虚证、阳明腑实证等中医病证。结论中药配方颗粒作为新型饮片应用于中医临床,在药效上是否与传统饮片等效仍然存在争议。本文详细综述了中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究,对所存在的问题进行分析,并对未来发展进行展望。

门诊中药饮片处方点评及合理用药对策研究

目的对目前门诊的处方(中药饮片)执行的具体情况进行总结、分析,为安全合理用药提供参考。方法抽取2021年1—12月常熟市中医院门诊就诊的3600例患者作为研究对象,开具3600张中药饮片处方。归纳患者疾病类型、就诊科室,计算各季度不合理处方发生率,分析不合理处方的具体状况,探讨中药饮片配伍禁忌及应用频次等。结果纳入本次研究的3600例患者中,疾病类型占比前3位的分别为消化系统疾病、妇科病、呼吸系统疾病,占比依次为30.73%、23.75%、15.78%。处方由中医内科、中医外科、妇科、皮肤科、儿科、骨科门诊抽取,分别为1223张、463张、727张、304张、562张、321张。不合理处方有532张,占比14.78%(532/3600),其中包括不适宜处方87张,不规范处方143张、超常处方302张。单药处方>10~15种占比最高,为40.78%,其次为>15~20种,占比38.11%。第一、二、三、四季度不合理处方数占比分别为5.44%、4.53%、2.97%、1.83%。饮片配伍禁忌以半夏-附子、浙贝母-附子等为主。结论常熟市中医院的门诊中药饮片处方基本合理,但依然存在着一些问题,在临床工作中,中药师自先需加强与医师间的交流。指导其开展合理与科学的正确处方。这样所开具的中药饮片能确保患者的用药安全,改善疾病预后。

深圳市某三级甲等医院中药饮片处方药味调查及影响因素分析

目的:探讨该院中药饮片处方药味数及其影响因素,寻找改进措施,促进中药饮片的合理应用。方法:抽取2023年该院门诊中药饮片处方2880张,通过Excel软件录入患者性别、年龄、药味数、科室、医师职称等信息,重点分析上述因素与处方药味数的关联性。采用SPSS 27.0软件对数据进行统计学分析。结果:抽取的2880张中药饮片处方中,平均药味数为13.99味,药味频率主要集中在11~20味,16味药的处方最多(465张,占16.15%);不同性别患者的处方药味数比较,差异无统计学意义(P>0.05);不同年龄段患者的处方药味数比较,差异有统计学意义(P<0.01),其中>50岁的患者处方药味数较其他年龄段多;随着医师职称的升高,处方的药味数亦呈升高趋势,且不同医师职称的处方药味数的差异有统计学意义(P<0.01);平均药味数排序居前列的科室主要有名中医馆、脾胃病科、老年病科、肾病科、肝病科;>18味药的处方有280张(占9.72%),主要集中于脾胃病科、名中医馆、流派工作室等;针对280张大处方进行处方点评,不合理率高达31.43%(88张)。结论:该院中药饮片处方药味数偏高,处方药味数受患者年龄、医师职称、就诊科室的影响;大处方中的不合理率亦较高,不合理之处主要体现在药味机械相加、主辅不明等。

基于《上海市中药饮片炮制规范》(2018年版)花类中药的特点及临床应用分析

目的:分析《上海市中药饮片炮制规范》(2018年版)(以下简称《炮规》)中花类中药的特点及临床应用情况,为花类中药的研究应用提供数据参考。方法:统计《炮规》收录的花类中药信息,包括来源科属、入药部位、习用名、性味归经、用法用量、处方应付、注意事项等,并分析其功效和现代应用等内容。结果:《炮规》共收录花类中药56种,包括54种常用品种及2种少用品种,占其收录973种中药饮片的5.76%。入药部位以花(33.93%)、花蕾(25.00%)、花序(19.64%)三者居多。药性以平(29.09%)、温(29.09%)为主,药味以甘(41.77%)为主,归经以肝(27.72%)、肺(19.80%)为主。功效以清热药(23.21%)占比最高,其次为止血药(17.86%)和理气药(12.50%)。花类中药多数入汤剂,常规用量在9g以内。结论:花类中药具有较高的药用价值,通过对《炮规》中所收录的花类中药进行详细的统计分析,可为后续花类中药的发展与应用提供数据支持。

中药饮片处方的临床不合理用药情况分析

目的分析中药处方的临床不合理应用情况,并进行中药处方点评,以探讨中药处方点评对中药饮片使用合理性的影响。方法将开展中药处方点评前(2019年1~12月)的650张处方作为对照组,开展中药处方点评后(2020年1~12月)的710张处方作为研究组。对照组未开展中药处方点评,研究组开展中药处方点评。比较两组不合理处方发生情况及医患纠纷发生情况。结果研究组的不规范处方、不适宜处方、大处方发生率分别为21.97%、30.42%、0.99%,均明显低于对照组的73.69%、69.08%、5.08%,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组医患纠纷发生率为1.27%(9/710),低于对照组的6.77%(44/650),差异有统计学意义(P<0.05)。结论中药饮片临床应用存在较多不合理用药情况,通过中药处方点评可有效的促进中药饮片的合理应用水平,并能监测中药饮片的用药质量,加强中药饮片处方的监管,从而保障患者的用药安全,改善医患关系。

中药材经磷化铝熏蒸后残留磷化氢的降解规律研究

目的:研究经磷化铝熏蒸后中药材中磷化氢残留水平的变化规律。方法:选取党参、黄芪、当归等易生虫的十种中药材经过模拟实验建立阳性样本,通过建立磷化铝残留的测定方法,对制备样本进行磷化铝残留水平监测。结果:不同品种的中药材样品经磷化铝熏蒸后残留水平有明显差异,对于含有色素的款冬花药材,外观颜色发生明显变化。同时发现,阳性样品在自然通风条件下,磷化氢残留降解速度较快,在48h内降幅可达约50%以上,8天后残留量明显减少,12天后部分样品残留量低于检出限。结论:不同基质的中药材样品经磷化铝熏蒸后,残留水平有明显差异,且磷化氢残留随贮存时间延长降解速度加快。

浅析中药饮片与中药配方颗粒的调剂管理

目的 分析中药饮片和中药配方颗粒影响中药调剂的因素,为中药调剂规范化管理提供依据。方法 通过概述中药饮片及中药配方颗粒的调剂模式,分析中药在临床使用中的常见问题。重点讨论中药配方颗粒智能化调配机在临床使用中的影响因素。对比分析中药饮片与中药配方颗粒的优缺点。结果 中药调剂的规范化管理可通过现代技术、合理应用等方式实现。中药饮片与中药配方颗粒的使用各有疗效优势,患者可根据个人需求选择适宜药品。结论 影响中药调剂的因素复杂,临床上应加强规范化管理,重视中药配方颗粒的不良反应研究,加强中药配方颗粒的基础研究和等效性研究,完善中医药的临床合理使用。

储存环境对钩藤等10种常用中药饮片含水量影响研究

目的:考察不同温度、湿度的储存环境对钩藤等10种常用中药饮片的影响。方法:采用烘干法测定10种中药饮片中的水分,考察常温、恒温恒湿、阴凉、冷藏环境对中药饮片含水量的影响,并观测中药饮片的外观性状。其中,每组均含10种中药饮片,每种中药饮片500 g。结果:不同储存环境对10种中药饮片的含水量均有一定影响,常温条件下储存的各饮片含水量变化较大;恒温恒湿条件下储存的各饮片含水量变化较小,趋于稳定。结论:储存环境对中药饮片水分含量影响具有重要的意义。

药师借助中药合理用药系统对门诊处方前置审核工作模式的实践与探讨

目的:分析处方前置审核系统对提高门诊中药饮片处方合理性的作用。方法:选取2023年2—7月实施系统审方前门诊中药饮片处方31149张纳入对照组,选取2023年8月—2024年1月实施系统审方后门诊中药饮片处方31016张纳入分析组。对照组采用药师人工审方,分析组在对照组基础上采用处方前置审核系统进行综合审方。比较两组处方合理情况及药师干预情况,分析两组处方不合理类型。结果:分析组处方合理率、药师干预率、药师干预有效率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.001)。对照组最常见的3种不合理类型分别为中医辨证与用药不符(68.61%)、药物剂量不合理(12.79%)、用法不适宜(8.72%),分析组最常见的3种不合理类型分别为中医辨证与用药不符(80.00%)、给药途径不适宜(8.00%)、药物剂量不合理(5.00%)。结论:与常规药师人工审方相比,借助处方前置审核系统审方可以提高中药饮片处方的合理率和药师干预有效率,提高药师工作效率。

中药饮片配方质量强化干预对中药处方合理性的影响

目的讨论并分析中药饮片配方质量对中药处方的合理性的影响。方法我中心自2022年9月1日起施行中药饮片配方质量强化干预。以开具时间前后为依据,抽取2021年8月至2022年8月使用并保存的中药处方共77份,定义为对照组(监管方式为常规质量监管),并以同样方式抽取2022年9月至2023年9月使用并保存的中药处方共77份,定义为强化组(监管方式为强化常规质量监管)。对比两组中药处方的疗效、不良反应发生情况、用药不合理性及患者治疗总满意度。结果①对照组处方治疗有效率为84.42%,而强化组处方有效率为97.40%,两组处方治疗有效率对比差异较大,有统计学意义(P<0.05)。②对照组恶心6例、发热4例、皮疹2例、其他3例,而强化组恶心2例、发热1例、皮疹0例、其他2例。两组处方不良反应发生率对比差异显著,有统计学意义(P<0.05)。③对照组饮片数量不合理4例、单味饮片剂量不合理5例、毒性饮片剂量较大3例、不同毒性饮片使用不合理4例,而强化组单味饮片剂量不合理、毒性饮片剂量较大例数均为0例,且其他用药不合理情况发生例数均低于对照组,组间数据对比差异较大,有统计学意义(P<0.05)。④强化干预前,患者的治疗总满意度仅为81.82%,而强化干预后的治疗总满意度上升至97.40%,二者相比差异较大,有统计学意义(P<0.05)。结论中药饮片配方质量强化干预可进一步提高中药处方疗效,减少不良反应,提高用药合理性。

2015年至2024年中药饮片污染细菌类型及风险文献分析

目的 为中药饮片微生物标准的合理制订及中药饮片的微生物控制提供依据。方法 检索中国知网2015年1月1日至2024年5月31日发表的相关文献。分析污染微生物的类群,建立失效模式和效应分析(FMEA)模型,对中药饮片中污染微生物的风险进行识别、分析和评估。结果 共纳入29篇文献,涉及123个、1 281批中药饮片品种,污染的微生物类群(属或种水平)65个。33种革兰阴性菌中,高风险类型占24.24%(大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、沙门菌、阪崎克罗诺杆菌、志贺氏菌、假结核耶尔森氏菌、肺炎克雷伯菌和阴沟肠杆菌);15种革兰阳性菌中,高风险类型占6.67%(金黄色葡萄球菌);17种芽孢杆菌中,高风险类型占5.88%(蜡样芽孢杆菌)。中药饮片污染细菌中的高风险类型占15.38%,低风险类型占73.85%。结论 FMEA模型可从风险管理角度定量评估污染微生物对中药饮片质量的影响,有利于中药饮片中微生物控制。应高度关注中药饮片中大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、蜡样芽孢杆菌等10种高风险菌群,尤其加强对革兰阴性菌的控制。