石辛牙痛口含片治疗胃火牙痛智齿冠周炎Ⅲ期临床试验

目的:研究石辛牙痛口含片治疗胃火牙痛智齿冠周炎的疗效及安全性。方法:随机双盲双模拟平行对照多中心临床试验。纳入符合胃火牙痛智齿冠周炎患者432例。就诊当天行常规冠周袋冲洗。石辛组患者含化石辛牙痛口含片,口服牛黄解毒片赋形剂;牛黄组患者口服牛黄解毒片,含化石辛牙痛口含片赋形剂,疗程5 d。主症中疼痛按VAS法记分,其余主症、次症及舌象、舌苔、脉象均按等级计分。症状体征总积分减轻率≥90%判断为痊愈,70%～89%显效,30%～69%有效,≤29%无效。用药前后进行血、尿、粪常规及肝功、肾功、心电图检查,记录不良事件。用SAS 6.12软件统计分析。结果:符合方案数据集(PPS)石辛组309例、牛黄组101例。人口学特征、病情基线组间差别均无统计学意义(P>0.05)。治疗3 d和5d时2组症状体征总积分、主症积分、次症积分均下降(P=0.000),石辛组积分的下降值高于牛黄组(P<0.000 1)。第5天治愈率和显效率石辛组为45.6%和42.4%;牛黄组为8.9%和33.7%(P<0.000 1)。实验室检查未发现具有临床意义的异常结果。与研究药物有关的不良事件石辛组9例15次,牛黄组7例7次(P=0.084 8);各组均未发生导致病例脱落的不良事件和严重不良事件。结论:石辛牙痛口含片治疗胃火牙痛智齿冠周炎是安全、有效的。

石辛牙痛口含片治疗胃火牙痛(智齿冠周炎)Ⅱ期临床试验

目的:研究石辛牙痛口含片治疗胃火牙痛(智齿冠周炎)的疗效及安全性。方法:随机双盲双模拟平行对照多中心法。纳入符合胃火牙痛(智齿冠周炎)试验组(石辛)、对照组(牛黄)各120例。就诊当天行常规冠周袋冲洗。石辛组患者含化石辛牙痛口含片0.6 g×2,4/d,口服牛黄解毒片的赋形剂0.3 g×3,3/d;牛黄组患者口服牛黄解毒片0.3 g×3,3/d,含化石辛牙痛口含片的赋形剂,0.6 g×2,4/d。主症按0、2、4、6分级计分;次症按0、1、2、3分级计分。疗程5 d,用SAS 6.12软件统计分析。用药前后进行血、尿、粪常规及肝功、肾功、心电图检查,记录不良事件。结果:石辛组脱落(失访)3例,牛黄组脱落2例。受试者脱落率、人口学特征、病情基线组间差别均无统计学意义(P>0.05)。第3天和第5天时主症、次症积分以及病情总积分均明显下降(P=0.000),其减少值石辛组大于牛黄组(P<0.001);石辛组显效率大于牛黄组(P=0.000)。第5天时主症各项指标石辛组积分下降值大于牛黄组(P<0.05)。生命体征治疗前后均在正常范围,组间差异无统计学意义(P>0.05),实验室检查全部患者治疗前未出现明显异常变化。3例发生与研究药物有关不良事件,石辛组1例,为"中度",停药后好转,退出试验。牛黄组2例,为轻度,未影响试验。结论:石辛牙痛口含片治疗胃火牙痛(智齿冠周炎)疗效优于牛黄解毒片,安全性与牛黄解毒片相似。

石辛牙痛口含片对智齿冠周炎病人冠周盲袋细菌的抑制作用

目的:探讨石辛牙痛口含片治疗胃火牙痛(智齿冠周炎)过程中对冠周盲袋细菌的抑制作用。方法:运用随机双盲双模拟平行对照多中心临床试验,纳入符合胃火牙痛(智齿冠周炎)试验组(石辛)、对照组(牛黄)各120例。就诊当天对受试者常规冠周袋冲洗。石辛组病人含化石辛牙痛口含片,0.6 g×2,4次/d;口服牛黄解毒片赋形剂,0.3 g×3,3次/d。牛黄组病人口服牛黄解毒片,0.3 g×3,3次/d;含化石辛牙痛口含片赋形剂,0.6 g×2,4次/d,疗程5 d。用药前后各进行1次冠周盲袋细菌检测,按Bergey's系统细菌学鉴定标准鉴定菌属名称。结果:符合方案数据集(PPS)在石辛组和牛黄组各112和111例受试者。治疗后石辛组和牛黄组总菌落数(CFU/mL)减少率(%)分别为59.05±25.64和59.67±27.25。石辛组和牛黄组的细菌清除率分别为75.89%和78.37%。全部厌氧菌的总菌落数(CFU/mL)减少率(%)分别为83.48±26.87和82.34±24.61,全部兼性厌氧菌的总菌落数(CFU/mL)减少率(%)分别为41.57±23.89和40.86±30.47。鉴定的16种主要细菌菌落数(CFU/mL)减少率(%)两组之间差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:石辛牙痛口含片和牛黄解毒片都有抑制盲袋细菌的作用,二者无显著差异。