基于CLISEP28-A3c建立济南地区AFP、CEA参考区间的探讨

目的：通过统计分析初步建立济南地区健康人群肿瘤标志物AFP和CEA的参考区间，为临床诊疗肿瘤标志物提供依据。方法：使用Roche cobas8000检测系统检测来自山东中医药大学附属医院和齐鲁医院查体中心共3928例健康体检者的AFP和CEA，依据CLSI EP28-A3c，统计分析并建立参考区间。结果：AFP无需根据性别和年龄分组，参考区间是0-6.84ng/ml；CEA无需根据性别分组但需根据年龄进行分组，中青年组和老年组参考范围分别是0-4.40ng/ml和0-5.30ng/ml。结论：初步建立了济南地区AFP和CEA的参考区间，非常有必要统一各检测系统的参考区间。

厦门地区健康成年女性CA125参考范围调查

目的初步建立厦门地区健康成年女性血清CA125的参考值范围。方法用罗氏Elecsys2010全自动电化学发光免疫分析仪及CAl25测定原装配套试剂盒（电化学发光免疫测定法）对1191例成年健康女性的新鲜血清进行测定，测定结果按CLSIC28-A3（临床实验室参考范围的定义和确认，第3版）进行统计处理，确定健康女性CA125正常参考值范围。结果研究显示，CAl25检验数据呈偏态分布。该研究确定厦门地区健康女性CA125总体参考范围为〈26．52U／ml，与推荐参考值范围（35±0．7U／ml）的比较差异有统计学显著性意义（P〈0．001）。结论厦门地区成人健康女性CA125的95％参考范围低于推荐参考范围，调查确定的参考范围与推荐参考范围有差异。

参考区间转移和验证的方式

参考区间是解释临床结果的基本工具,通常实验室需要建立本地人群的参考区间,但这要耗费大量资源,并不是每个实验室都有这样的能力。转移和验证已有参考区间是一种经济、可行的实验室应用参考区间的方式。该文基于美国临床和实验室标准研究所(CLSI)EP28-A3c文件讨论转移和验证参考区间的方式,以期帮助广大实验室在更好理解的基础上开展中国人群参考区间的转移和验证研究。

血清抗dsDNA抗体参考区间的探讨

目的应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件C28-A3,建立适合该地区人群和检测系统的抗双链DNA抗体的参考区间,为临床医生诊断系统性红斑狼疮(SLE)提供参考。方法依据美国CLSI C28-A3文件关于健康者的原则要求,分别选择该地区不同年龄段健康男女共471例。使用德国EUROIMMUN公司的抗dsDNA-NcX抗体检测试剂盒以及山东省烟台爱得康公司的ADDCARE500全自动酶标仪定量测定血清抗dsDNA-NcX抗体水平。采用基于非参数有放回的抽样方法(Bootstrap法)估计参考区间。结果经统计学分析,不同性别、年龄的抗dsDNA-NcX抗体水平差异无统计学意义(P>0.05),因此对数据合并性别、年龄后进行分析,推断的医学参考区间的上限值为53IU/mL。结论初步尝试建立了该地区健康人群血清抗dsDNA-NcX抗体的参考区间。

三种统计方法建立空腹血清胰岛素参考区间及临床验证

目的采用三种统计方法建立空腹血清胰岛素的生物参考区间并验证其临床应用效果。方法通过问卷调查及严格标准,选取2018年10月至2019年2月在中国中医科学院望京医院进行体检的表观健康个体,采用Roche Cobas8000免疫分析系统检测其空腹血清中胰岛素水平。依据CLSI C28-A3中的非参法、对数(log)转换后非参数及参数法分别建立空腹血清胰岛素的参考区间。选择初诊糖尿病个体用本研究建立的参考区间、试剂说明书参考区间和全国临床检验操作规程参考区间对其进行验证。结果共入选123例表观健康个体。空腹血清胰岛素水平无性别或年龄差异。直接和对数转换(log)后非参数法得到参考区间为4.11~17.98μIU/mL;对数转换(log)后参数法得到参考区间为3.91~18.59μIU/mL。共入选36例初诊的糖尿病患者,其中1型10例,2型26例。非参法和log转换后非参法、log转换后参数法、试剂说明书和全国临床检验操作规程临床符合率(95%可信区间)分别为52.8%(36.5%~69.1%)、52.8%(36.5%~69.1%)、36.1%(20.4%~51.8%)和36.1%(20.4%~51.8%),差异无统计学意义(P=0.16)。结论三种统计方法建立的空腹血清胰岛素参考区间基本一致,本研究建立的参考区间更有助于糖尿病患者的诊断与及时治疗。