信息沟通机制在欧盟CAPs年度抽验中的应用及对我国药品评价抽验的启示

本文研究欧盟CAPs年度抽验中信息沟通机制的应用,为优化我国药品监管机构的药品评价抽验工作提供参考。从计划、抽查、检验评价以及后续行动5个环节,对欧盟CAPs年度抽验模式中信息流向问题进行研究,总结信息沟通机制在该模式中的建立与应用。同时,与我国进行对比,分析我国现阶段药品评价抽验模式存在的问题并提出建议。信息沟通机制贯穿欧盟CAPs年度抽验整个环节,而在我国药品评价抽验模式中,该机制还存在信息收集、信息交流、信息反馈与应用等方面的缺失,有待提高和完善。我国应尽快建立风险管理体系、质量责任体系、检验结果应用体系以及信息沟通保障体系,使药品评价抽验更加科学合理。