CDISC标准与中医药临床研究数据标准化

临床研究数据标准化越来越受到关注,国际临床研究数据标准主要包括文件格式标准、分析标准、交换标准和术语标准4大类。其中交换标准和分析标准目前备受关注的是CDISC标准。数据管理质量和水平的落后已经成为制约国内临床试验持续、快速和健康发展的桎梏,如何应用国际临床数据标准缩小中医药临床研究与国际先进水平的差距是个不断探索的课题。本文简要就CDISC和其具体的两个标准以及在中医药临床研究数据标准化中的意义进行了较深入的描述和分析,并针对目前中医药临床研究数据全面运用CDISC标准存在的问题进行讨论,提出加强相关中医语义结构及术语标准研究是解决全面应用CIDSC标准问题的关键和必由之路。

论CDISC标准与中医临床试验数据交换标准的开发

在中医临床试验研究中,临床数据的采集、存储、分析、交换越来越成为其不可分割的重要部分,其流程与数据的标准化为提升中医临床试验水准的重要保障。本文探讨了临床数据交换标准协会(CDISC)标准在中医临床试验研究中的应用开发。

CDISC银屑病治疗领域标准及其在银屑病临床试验中的应用

银屑病是一种免疫介导的慢性复发性皮肤病,典型临床表现是鳞屑性红斑或斑块。银屑病的治疗包括外用治疗、系统治疗、靶向生物制剂等,随着银屑病治疗药物及方法不断发展、更新,新的治疗方法需要足够的临床证据才能被推荐应用。为了促进银屑病临床研究的数据采集、管理与分析,规范专业词语语义的理解,便于全球药物注册的数据递交,临床数据交换标准协会(CDISC)开发了银屑病治疗领域标准及其用户指南(TAUG-Psor),目的是描述如何使用CDISC标准来呈现与银屑病靶向治疗领域有关的临床数据。本文介绍CDISC银屑病治疗领域的用户指南1.0(TAUG Psor 1.0)及其在银屑病临床研究中的应用,以帮助皮肤科医生、研究人员在临床研究设计中更好理解和使用银屑病治疗领域标准,以期促进其在国内新药研发或学术界中的相关药物临床试验的应用。

CDISC治疗领域标准提高临床研究效率

临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前研究数据的电子获取、交换、递交和归档。为了更好地促进临床相关治疗领域中临床研究数据标准化,CDISC发起成立了促进标准与治疗领域开发联盟(Coalition for Accelerating Standards and Therapies,CFAST)。CFAST旨在通过减少临床研究实施所需的时间和资源、提高研究数据质量并促进数据集成来加快创新疗法的发展。治疗领域(therapeutic area,TA)标准是针对特定疾病领域对CDISC基础标准的扩展。TA标准的内容可以覆盖临床试验从开始设计到研究数据递交/研究结果发布整个流程,其应用能增加临床研究的效率、加快监管决策速度、促进不同试验和队列数据的二次分析。

临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景

数据管理标准临床数据交换标准协会(CDISC)已广泛应用于临床研究中,它能够优化临床研究数据采集、传递、储存,并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的程序,从而提高临床研究的效率。CDISC包含临床数据采集标准(CDASH)、实验室数据模型(LAB)、操作数据模型(ODM)、研究数据表格模型(SDTM)、分析数据库模型(ADaM)等模块。文中从数据管理标准在医学研究中应用的意义、已经广泛应用的CDISC主要模块CDASH,SDTM,AdaM的介绍以及临床研究中数据管理标准CDISC的应用前景等方面加以阐述。

CDISC标准介绍及在中国的应用

经过近20年的开发和持续版本升级改进,临床数据交换标准协会(CDISC)已经制定了一套可用于全球临床研究的数据标准,涵盖临床研究的全流程。CDISC标准可提高临床研究和药物评审的质量和效率,便于各方交流研究数据和试验结果。CDISC标准已被多个监管机构用于数据递交标准格式要求或正考虑采用,并在各国业界得到越来越广泛的使用。国内也逐步使用CDISC标准,目前正在进行进一步研究和测试CDISC标准作为中国数据递交格式要求的可行性和路线图。

基于CDISC标准的多源临床研究数据整合关键技术与实现

【目的】探索基于CDISC标准整合多源临床研究数据的方法。【应用背景】基于CDISC整合临床研究数据,简化研究者向药监部门递交数据的程序,加速新药投入市场的过程,同时也有利于不同研究之间数据的共享。【方法】基于CDISC的CDASH数据标准设计CRF,通过ODM标准将电子病历数据映射到CRF中并和临床实验数据统一整合到EDC系统,最终转换为标准SDTM格式的数据库。【结果】将位于不用系统中的临床研究数据统一整合成符合CDISC标准的数据库。【结论】解决电子病历数据和临床实验数据的整合问题,避免数据的重复录入,提高临床研究的效率。

基于CDISC标准的中央随机分配管理系统的研发

目的研发中央随机分配管理系统(web-based central randomization management system,WCRMS)。方法采用软件研发中的生命周期法,将整个系统开发过程划分为系统规划、系统分析、系统设计、系统实施以及系统维护5个阶段进行系统研制。基于国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准进行数据库设计,采用模型-视图-控制器(Model View Controller,MVC)模式架构,web服务器采用稳定的tomcat,数据库连接池技术采用Proxool。结果我们成功的研制了中央随机分配管理系统,并且经过多次测试,证明该系统具有稳定性、可靠性和实时性。目前该系统正稳定运行中,它可以支持多个研究设计(多中心/单中心、盲法/非盲)、样本量大小不一的临床研究同时进行,支持设盲研究紧急揭盲、动态药物管理。结论基于CDISC标准的数据库设计,保证了数据标准化与规范化,使系统能更好地与电子数据采集EDC系统进行对接。利用本系统,可使得随机分配隐藏更加可靠,也可使项目管理员通过实时监测项目各分中心进度,采取对应措施,缩短临床研究周期、保证试验质量,从而提高整个研究的效率。

CDISC COVID-19治疗领域标准用户指南及其相关标准解读

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已被世界卫生组织(WHO)评估为大流行病。尽管已研发了多个保护效果超过50%的疫苗,但在治疗方面,瑞德西韦仍是经过美国食品药品监督管理局(FDA)有条件批准用于治疗COVID-19的抗病毒药物,而其他治疗方案均未有足够的临床证据推荐使用。国内外已注册了多个临床试验以开发安全有效的治疗药物或疫苗。为更好地促进COVID-19临床研究数据的采集、制表与分析,提高临床研究效率,同时促进多个同类研究数据整合、共享和二次分析,临床数据交换标准协会(CDISC)开发了COVID-19治疗领域标准用户指南及基于WHO和国际严重急性呼吸道与新兴感染联合会联合开发的用来收集COVID-19相关临床特征的注释病例报告表(aCRF)和数据相关映射表格。此外,CDISC开发制订了《因COVID-19暴发而中断运行的研究的指南》及临时分析数据模型(ADaM)指南,以帮助受影响的临床试验采集存储和分析相关数据。本文介绍该指南及其相关标准的结构与内容,以期促进其在国内的COVID-19临床试验及因COVID-19大流行而中断运行的研究中的应用。

BRIDG模型:医疗信息与临床研究信息交换的桥梁

BRIDG(Biomedical Research Integrated Domain Group)模型是一种介于医疗信息与临床研究信息之间的交换标准,它是连接HL7(Health Level Seven)和CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)标准的桥梁。在通过医院信息系统(HIS)转出数据到临床数据管理(clinical data management,CDM)系统或电子数据采集(electronicdata capture,EDC)系统时应用BRIDG模型,将为提高临床研究的效率、保证数据质量、促进数据共享等方面起到积极的作用。

临床试验既往病史、不良事件和合并用药数据清理的方法

临床试验数据管理中,病例报告表（case reportform,CRF）中的既往病史（medical history,MH）、不良事件（adverse event,AE）和合并用药（concomitantmedication,CM）的数据没有普遍规律可循,大量文本型数据需要研究者填写,数据量较大,一般需要有相关医学背景知识人员才能完全清理等特点,是数据清理的难点和重点。这部分临床试验数据的清理是衡量一个临床试验项目数据质量的关键点,也是监管机构评价临床试验真实、可靠、完整的切入点。

基于SDTM define. xml元数据自动化检查的SAS宏实现

目前,FDA明确规定申办者向其递交的临床试验电子评审材料需要基于CDISC ODM(Operational Data Model)模型的SDTM define.xml作为用于新药注册评审的必备文件之一。尽管近几年业内已有多家企业致力于开发自动化工具生成SDTM define.xml,但在核查策略和质量控制方面的系统性研究不多,工作人员仍需花费大量时间进行人工核查。本研究旨在对生成SDTM define.xml的元数据模块建立一套全面综合的核查策略和关键核查点,并通过编制SAS宏实现这些核查点的自动化核查和质量控制,使得递交给FDA的SDTM define.xml所包含信息准确无误,数据之间具有良好的追踪性,同时大大降低人力成本,提高效率。

ADaM提交评审材料的核查路径及SAS宏实现

FDA对于新药申报递交材料的要求有明确规定,并强制要求凡是满足电子递交的项目必须使用临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准。递交评审材料内容繁琐,给递交机构和人员带来了很大的挑战,需要花费大量时间来进行内容的核查。本文将在对CDISC标准中分析数据模型(ADaM)递交评审材料进行系统分析的基础上,建立明确的关键核查点,针对核查内容形成相关的核查路径,并借助SAS宏功能实现自动化核查,减少人工核查的成本,为提升ADaM电子递交评审材料的质量和效率提供有效手段。

临床数据交换标准协会体系及其应用现状

临床数据交换标准协会(CDISC)是全球性的非营利性标准开发组织,其基于临床研究的共识创建了一套标准体系,主要包括核心标准、数据交换标准、受控术语集和治疗领域标准四大方面,各类标准在研究中的角色不同,贯穿于研究流程的各个环节。伴随着自动化软件的开发,国际监管机构和大型药物研发企业已实现CDISC标准的应用,该标准体系在国内逐渐得到认可和推广,专业技术服务亦正在逐步开展和普及。本文详细介绍了CDISC标准体系下的各类标准及其关系和应用流程,总结国内外应用现状并提出建议,以期为相关研究的标准化建设提供重要参考。

从药品技术审评谈临床试验的数据标准化

申办者向药品审评机构递交的临床试验数据格式或结构千差万别,给审评人员带来巨大的挑战,需要花费大量的时间用于理解递交的数据。临床试验数据采纳CDISC标准已在国际药品监管机构(FDA,EMA,PMDA)达成一定的共识。本文主要从药品技术审评的角度,阐述CDISC标准对提高审评质量和效率所带来的促进意义,并对药品审评中心牵头启动的研究建立临床试验数据标准化专项工作进行简单介绍。