基于CDISC标准的多源临床研究数据整合关键技术与实现

【目的】探索基于CDISC标准整合多源临床研究数据的方法。【应用背景】基于CDISC整合临床研究数据,简化研究者向药监部门递交数据的程序,加速新药投入市场的过程,同时也有利于不同研究之间数据的共享。【方法】基于CDISC的CDASH数据标准设计CRF,通过ODM标准将电子病历数据映射到CRF中并和临床实验数据统一整合到EDC系统,最终转换为标准SDTM格式的数据库。【结果】将位于不用系统中的临床研究数据统一整合成符合CDISC标准的数据库。【结论】解决电子病历数据和临床实验数据的整合问题,避免数据的重复录入,提高临床研究的效率。