CDISC标准与中医药临床研究数据标准化

临床研究数据标准化越来越受到关注,国际临床研究数据标准主要包括文件格式标准、分析标准、交换标准和术语标准4大类。其中交换标准和分析标准目前备受关注的是CDISC标准。数据管理质量和水平的落后已经成为制约国内临床试验持续、快速和健康发展的桎梏,如何应用国际临床数据标准缩小中医药临床研究与国际先进水平的差距是个不断探索的课题。本文简要就CDISC和其具体的两个标准以及在中医药临床研究数据标准化中的意义进行了较深入的描述和分析,并针对目前中医药临床研究数据全面运用CDISC标准存在的问题进行讨论,提出加强相关中医语义结构及术语标准研究是解决全面应用CIDSC标准问题的关键和必由之路。

CDISC标准介绍及在中国的应用

经过近20年的开发和持续版本升级改进,临床数据交换标准协会(CDISC)已经制定了一套可用于全球临床研究的数据标准,涵盖临床研究的全流程。CDISC标准可提高临床研究和药物评审的质量和效率,便于各方交流研究数据和试验结果。CDISC标准已被多个监管机构用于数据递交标准格式要求或正考虑采用,并在各国业界得到越来越广泛的使用。国内也逐步使用CDISC标准,目前正在进行进一步研究和测试CDISC标准作为中国数据递交格式要求的可行性和路线图。

临床数据交换标准协会体系及其应用现状

临床数据交换标准协会(CDISC)是全球性的非营利性标准开发组织,其基于临床研究的共识创建了一套标准体系,主要包括核心标准、数据交换标准、受控术语集和治疗领域标准四大方面,各类标准在研究中的角色不同,贯穿于研究流程的各个环节。伴随着自动化软件的开发,国际监管机构和大型药物研发企业已实现CDISC标准的应用,该标准体系在国内逐渐得到认可和推广,专业技术服务亦正在逐步开展和普及。本文详细介绍了CDISC标准体系下的各类标准及其关系和应用流程,总结国内外应用现状并提出建议,以期为相关研究的标准化建设提供重要参考。

CDISC治疗领域标准提高临床研究效率

临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前研究数据的电子获取、交换、递交和归档。为了更好地促进临床相关治疗领域中临床研究数据标准化,CDISC发起成立了促进标准与治疗领域开发联盟(Coalition for Accelerating Standards and Therapies,CFAST)。CFAST旨在通过减少临床研究实施所需的时间和资源、提高研究数据质量并促进数据集成来加快创新疗法的发展。治疗领域(therapeutic area,TA)标准是针对特定疾病领域对CDISC基础标准的扩展。TA标准的内容可以覆盖临床试验从开始设计到研究数据递交/研究结果发布整个流程,其应用能增加临床研究的效率、加快监管决策速度、促进不同试验和队列数据的二次分析。

ADaM提交评审材料的核查路径及SAS宏实现

FDA对于新药申报递交材料的要求有明确规定,并强制要求凡是满足电子递交的项目必须使用临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准。递交评审材料内容繁琐,给递交机构和人员带来了很大的挑战,需要花费大量时间来进行内容的核查。本文将在对CDISC标准中分析数据模型(ADaM)递交评审材料进行系统分析的基础上,建立明确的关键核查点,针对核查内容形成相关的核查路径,并借助SAS宏功能实现自动化核查,减少人工核查的成本,为提升ADaM电子递交评审材料的质量和效率提供有效手段。

倡议应用临床数据交换标准协会的治疗领域标准提高中医药治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验效率

为了更好地促进临床研究数据标准化,临床数据交换标准协会(Clinical data interchange standards consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,并于2016年1月发布了慢性阻塞性肺疾病(简称“慢阻肺”)的治疗领域(Therapeutic area,TA)标准。该治疗领域标准用于确定慢阻肺临床研究方案的共性数据标准,支持不同来源、不同时期的临床试验数据整合,促进队列数据的二次分析。该文介绍了慢阻肺治疗领域标准用户指南的结构与内容,以帮助研究人员在研究设计中更好地理解和使用慢阻肺治疗领域标准,倡议应用该治疗领域标准来规范慢阻肺的中医药临床试验设计,以促进研究数据整合,提高临床试验效率。

从药品技术审评谈临床试验的数据标准化

申办者向药品审评机构递交的临床试验数据格式或结构千差万别,给审评人员带来巨大的挑战,需要花费大量的时间用于理解递交的数据。临床试验数据采纳CDISC标准已在国际药品监管机构(FDA,EMA,PMDA)达成一定的共识。本文主要从药品技术审评的角度,阐述CDISC标准对提高审评质量和效率所带来的促进意义,并对药品审评中心牵头启动的研究建立临床试验数据标准化专项工作进行简单介绍。