不含硫柳汞重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的免疫原性及稳定性

目的观察不含硫柳汞重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的免疫原性及其稳定性。方法配制12批不含硫柳汞的重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞),观察其免疫原性及在4、22和37℃保存不同时间的稳定性。结果该疫苗各项检测指标均符合《中国药典》三部(2005版)要求,实验组与对照组的效价测定结果差异无显著意义。10μg/ml疫苗22℃放置6个月和4℃放置12个月效力均未下降;20μg/ml疫苗在37℃放置4周后,效力略有下降。结论为婴幼儿提供了一种更加安全有效的重组乙型肝炎疫苗。

治疗用皮卡乙型肝炎疫苗(CHO细胞)及其组分的小鼠急性毒性实验研究

目的比较治疗用皮卡乙型肝炎疫苗(CHO细胞)及疫苗组分(重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)、皮卡佐剂)对小鼠的急性毒性反应。方法 ICR小鼠按体重随机分为溶媒对照组,皮卡佐剂高剂量组(原液)和低剂量组(2倍稀释液),重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)组(原液),治疗用皮卡乙型肝炎疫苗(CHO细胞)高剂量组(原液)和低剂量组(2倍稀释液),每组小鼠后肢im 0.2mL受试物,给药后连续14天观察其状态及毒性反应。结果各组小鼠全部存活,摄食和体重指标正常,注射部位肌肉、外观体征、行为活动、呼吸、排泄、各组织脏器肉眼观察及组织病理学检查均未见异常。结论在本实验条件下,治疗用皮卡乙型肝炎疫苗(CHO细胞)及疫苗组份对小鼠无明显毒性反应。

20ugCHO乙肝疫苗用于2-15岁人群的免疫效果观察

目的:探讨20μg/1m L基因重组乙肝疫苗(CHO细胞)对2-15岁人群的免疫效果。方法:在舞阳县选出HBs Ag、抗-HBs、抗-HBc均阴性者436人作为调查对象,按0,1,6月免疫程序接种乙肝疫苗(CHO细胞),每次接种后30-45日内采集血标本,进行抗-HBs检测。结果:三针次乙肝疫苗接种后抗-HBS阳转率分别97.70%、100.00%、100.00%,GMT分别为1456.13m IU/ml、2172.70m IU/ml、5692.46m IU/ml;性别差异无统计学意义;不同年龄组的抗-HBs GMT值随年龄的增长而递减。结论:接种20ug乙肝疫苗(CHO细胞)后,可以取得良好的免疫效果。

成人20微克重组(CHO细胞)乙肝疫苗免疫效果分析

目的探讨20μg/ml重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗对成人的免疫效果。方法在绍兴市城区随机抽取乙肝表面抗原（HBsAg）阴性、一般健康状况良好的20-50岁的职工145名,按0、1、6个月程序接种20μg/ml国产重组（CHO细胞）乙肝疫苗。结果145人中完成全程免疫125人,全程接种率86.2%。免疫前、后抗-HBs阳性率各为50.4%和98.4%;抗-HBs几何均数平均滴度（GMT）为12.6mIU/ml和430.95 mIU/ml。免疫前-抗HBs GMT=0组和〈10mIU/ml组全程免疫后1个月抗-HBs阳性率为97.5%和95.5%;GMT为282.84mIU/ml和282.18mIU/ml。免后1年抗-HBs阳性率在80.0%和88.2%,GMT为60.48mIU/ml和75.71mIU/ml。不同年龄组的抗-HBs GMT值随年龄的增长而递减。结论成人接种20μg/ml重组（CHO细胞）乙肝疫苗可获得良好的免疫效果,提示应开展成人乙肝疫苗接种,进一步建立有效的全人群防御乙肝的免疫屏障,加快我国控制乙肝的进程。

不同剂量CHO重组乙肝疫苗免疫效果及联合HBIG阻断母婴传播效果研究

目的 为探讨不同剂量CHO重组乙肝疫苗免疫效果及其联合HBIG阻断母婴传播的效果。 方法 采用血清流行病学的方法对CHO重组乙肝疫苗的免疫效果及联合HBIG阻断母婴传播效果进行追踪调查。 结果 乙肝疫苗不同免疫方案对HBsAg阴性产妇的新生儿产生抗 -HBs滴度 (GMT)的差异无显蓍的统计学意义 ;CHO重组乙肝疫苗2 0 μg -2 0 μg -2 0 μg组与其首针同时联合臀部肌肉注射HBIg 10 0IU组对产妇HBsAg、HBeAg单、双阳性的新生儿的母婴传播阻断率的差异有显著的统计学意义 (P <0 .0 5 )。 结论 CHO重组乙肝疫苗能产生较好的免疫效果 ,对HBsAg阴性产妇的新生儿采用CHO重组乙肝疫苗 2 0 μg -10 μg -10 μg进行免疫更为经济有效 ;CHO重组乙肝疫苗 2 0 μg -2 0μg -2 0 μg且首针同时联合臀部肌肉注射HBIg 10 0IU组阻断母婴乙肝传播效果优于单独使用CHO重组乙肝疫苗 2 0 μg-2 0 μg -2 0 μg组。

微量鲎试剂动态显色法定量检测重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素的研究

目的研究微量动态显色法用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)中细菌内毒素定量检测的可行性。方法使用微量动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预实验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,完成供试品中细菌内毒素含量的定量检测试验。并与凝胶法试验结果进行比较。结果标准曲线的线性范围为0.02~2.0EU·mL^(-1),回归方程为lgT=-0.3027 lgC+2.8587,r=0.9989,供试品在稀释40倍时均对反应无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,三批供试品的内毒素定量检测结果均符合规定。检测结果与凝胶法一致,符合标准规定。结论微量动态显色法可用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素定量检测,结果准确,灵敏度高,过程可控。

为成人接种重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗的效果对比

目的 :对比分析为成人接种重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗的效果。方法 :将在四川省攀枝花市仁和区疾病预防控制中心接种乙肝疫苗的466名成年人(来自该市的15家单位)分为甲组和乙组。为甲组人员接种重组酵母乙肝疫苗,为乙组人员接种重组CHO乙肝疫苗。然后比较两组人员抗-HBs的阳性率和不良反应的发生率。结果 :1)接种疫苗后,甲组人员抗-HBs的阳性率为88.84%(207/233),乙组人员抗-HBs的阳性率为90.99%(212/233),组间差异无统计学意义(P>0.05)。2)在接种疫苗期间,两组人员均未发生严重的不良反应。3)两组人员中不同年龄段人员抗-HBs的阳性率相比差异无统计学意义(P>0.05)。4)与两组人员中BMI指数<18、BMI指数为18~24和BMI指数为25~27的人员相比,两组人员中BMI指数≥28人员抗-HBs的阳性率均更低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 :为成人接种重组酵母乙肝疫苗或重组CHO乙肝疫苗均可取得较好的效果,且安全性均较高。但肥胖人群接种上述两种乙肝疫苗的效果并不理想。临床医生应对上述情况予以关注。

国产酵母重组和CHO重组乙肝疫苗阻断母婴传播的免疫效果比较

目的评价国产重组乙肝疫苗酵母和重组ＣＨＯ乙肝疫苗阻断母婴传播效果。方法应用两种乙肝疫苗，对母亲ＨＢｓＡｇ和ＨＢｅＡｇ双阳性的新生儿进行免疫，并以国产血源乙肝疫苗作对照。结果国产酵母重组和ＣＨＯ重组乙肝疫苗具有较好的安全性，免疫第９、１２个月，阻断母婴传播的近期保护效果分别为１０００％和９６４％。结论上述两种国产基因重组乙肝疫苗与３０ｕｇ血源乙肝疫苗＋ＨＢＩＧ效果（９５０％）相同。

国产与进口乙肝基因疫苗阻断HBV母婴传播效果研究

目的 对国产和进口CHO乙肝基因工程疫苗阻断HBV母婴传播效果进行研究。方法 分别用长春生物制品研究所和法国巴斯德公司生产的 2 0ug/剂CHO乙肝基因工程疫苗 ,对HBsAg和HBeAg阳性母亲的健康新生儿进行免疫 ,并定期随访检测其血清HBsAg和抗 -HBs情况 ,了解阻断HBV母婴传播效果。各组观察时间≥ 9个月者分别为 33例和 2 4例。结果 免疫保护率分别为 79 2 %和 5 1 7% (P <0 0 5 ) ;T9抗 -HBs阳转率最高 ,分别为 81 0 %和 6 8 4%(P >0 0 5 ) ;T12 抗体水平达高峰分别为 2 0 8 5和 379 3mIU (P <0 0 5 )。结论 国产CHO乙肝基因工程疫苗具有良好的保护性 ,阻断HBV母婴传播的效果较进口疫苗好 ;

乙肝疫苗对中小学生的保护效果

为进一步了解中小学生乙肝病毒的感染率及乙肝疫苗的保护效果,用固相放免方法检测1 134名小学生和358名中学生的HBsAg和抗-HBs。判定:S/N≥2.1;以≥10 mIU/mL为阳性。乙肝疫苗接种率,市区小学生高于郊区学生(χ2=54.58,P<0.01),HBsAg的阳性率呈下降趋势,检测到的1 134名小学生中,抗-HBs阳性率平均在89.2%。HBsAg阳性率随乙肝疫苗接种率的增高而下降,但市区学生(2.65%)与郊区学生(2.76%)差异无显著意义(χ2=1.35,P>0.05)。近期加强接种了重组乙肝疫苗的中学生,抗HBS-抗体阳性率97.7%。随着乙肝疫苗接种率和抗-HBs阳性率的增高,HBsAg阳性率呈下降趋势。在乙肝高发区,尽管推行了乙肝疫苗全程免疫规划,但从长远的免疫策略考虑,有必要制定加强免疫计划。

两种乙肝疫苗免疫效果观察

目的:观察相同剂量20μg的国产和进口乙肝疫苗的免疫效果。方法:按常规剂量(10μg)和全程接种3剂乙肝疫苗后,查血无乙肝表面抗体产生(抗-HBs阴性)的16～60岁无应答60例随机分为两组,分别采用北京华尔盾生产的重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg和葛兰素史克生产的安在时重组乙肝疫苗(酿酒酵母)20μg,分别进行0、1、6个月全程接种,完成全程接种后1个月抽血查抗-HBs。结果:成人接种相同剂量20μg的国产和进口乙肝疫苗后抗-HBs阳性率差异无统计学意义(P>0.05)。结论:国产和进口乙肝疫苗免疫效果相当,而安在时市场价格几乎是华尔盾价格的2倍,基层卫生保健工作提倡推广平价、效果好的药品,这2种疫苗免疫效果观察对指导基层群众预防接种有重要意义。

两种国产乙型肝炎重组疫苗两年免疫效果比较

应用国产ＣＨＯ乙肝疫苗和酵母乙肝疫苗，对２７０名小学生进行了为期两年的免疫效果观察。首针免疫后，３个月（Ｔ３）时ＣＨＯ乙肝疫苗抗体阳转率（７８．１５％），低于酵母乙肝疫苗（９１．６１％），７（Ｔ７）、１２（Ｔ１２）、２４个月（Ｔ２４）二者的抗体阳转率差异均无显著性，Ｔ７时达高峰，为１００％，Ｔ２４时仍维持在９３％以上。Ｔ７、Ｔ１２时，ＣＨＯ乙肝疫苗抗体滴度（ＧＭＴ）（３４７．

2种国产乙型肝炎重组疫苗2年免疫效果观察比较

目的:比较2种国产乙肝重组疫苗2年免疫效果。方法:采用放免试剂进行血清学检测。结果:首针免疫后,3个月时(T3)CHO乙肝疫苗抗体阳转率(78·15%),低于酵母乙肝疫苗(91·6%),7(T7)、12(T12)、24个月(T24)2者的抗体阳转率差异均无显著性,T7时达高峰,为100%,T24时仍维持在93%以上。T7、T12时,CHO乙肝疫苗抗体滴度(GMT)(347·27mIu/ml和179·72mIu/ml)比酵母乙肝疫苗(537·29mIu/ml和235·22mIu/ml)低,T24时2者差异无统计学意义,GMT在129mIu/ml以上。结论:虽然2种乙肝重组疫苗在短期内的抗体滴度有一定的差异,但均具有较好的免疫效果。

两种国产乙型肝炎重组疫苗两年免疫效果观察比较

目的 观察乙型肝炎重组的疫苗中CHO乙肝疫苗和酵母乙肝疫苗 ,免疫效果。方法 应用国产CHO乙肝疫苗和酵母乙肝疫苗 ,对 2 70名小学学生进行了为期 2a的免疫效果观察。结果 首针免疫后 ,3个月时 (T3 )CHO乙肝疫苗抗体阳转率 (78.15 % ) ,低于酵母乙肝疫苗 (91.61% ) ,7(T7)、12 (T12 )、2 4个月 (T2 4)时二者的抗体阳转率差异均无显著性 ,T7时达高峰 ,为 10 0 % ,T2 4时仍维持在 93 %以上。T7、T12 时 ,CHO乙肝疫苗抗体滴度 (GMT) (3 47.2 7mIU/ml和 179.72mIU/m1)酵母乙肝疫苗 (5 3 7.2 9mIU/ml和 2 3 5 .2 2mIU/m1)低 ,T2 4时二者差异无显著性 ,GMT在 12 9mIU/ml以上。结论 虽然两种乙肝疫苗在短期内的抗体滴度有一定的差异 。

2型糖尿病患者接种重组CHO细胞乙型肝炎疫苗的免疫原性观察

目的 探讨2型糖尿病(Diabetes mellitus,DM)患者接种重组CHO细胞乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)的免疫原性。方法 在泰州市12个社区卫生服务中心招募乙肝五项血清标志物均阴性且无HepB接种史的2型DM患者(DM组)以及健康人群(对照组),按照0-1-6月免疫程序接种20μg重组CHO细胞HepB,采用电化学发光法定量检测免疫后4-6周乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody,HBsAb),分析抗体阳转率和中位数浓度(Median concentration,MC)。结果 DM组、对照组分别纳入受试者224例、227例,两组受试者HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为91.96%、97.80%(χ~2=7.93,P=0.005),MC分别为539.70 mIU/mL、1 000 mIU/mL(Z=4.78,P<0.001)。结论 2型DM患者接种重组CHO细胞HepB后具有较好的免疫原性,但弱于健康人群。

我国研制的乙型肝炎基因重组(CHO)疫苗对乙型肝炎病毒母婴传播阻断效果观察

为观察我国研制开发的乙型肝炎 (乙肝 )基因重组 (CHO)疫苗阻断乙肝病毒母婴传播的效果 ,选乙肝表面抗原 (HBsAg)、乙肝e抗原 (HBeAg)和乙肝核心抗体 (抗 -HBc) 3项均阳性的母亲所生婴儿 ,用乙肝CHO疫苗免疫 ,并随访观察 3年。婴儿随机分为A组 (5 2例 )和B组 (5 0例 ) ,A组为单纯疫苗组 ,注射 3次乙肝CHO疫苗 (0、1、6个月 ,10 μg/次 ) ;B组为疫苗加 5 0IU乙肝免疫球蛋白 (HBIG)组 ,同A组一样注射 3次乙肝CHO疫苗 ,但在 0月时同时注射HBIG(5 0IU)。全程免疫后 2～ 12个月、13～ 2 4个月、2 5～ 36个月分别采血 ,以固相放射免疫 (RIA)法检测乙肝表面抗体 (抗 -HBs)、HBsAg和抗 -HBc。综合 3次随访结果 ,单独及时全程接种乙肝CHO疫苗组 ,婴儿抗-HBs阳性率为 82 6 9% ,无应答率为 3 85 % ,HBsAg阳性率为 13 46 % ,保护率为 83 17% ;乙肝CHO疫苗加HBIG组 ,抗 -HBs阳性率为 90 0 0 % ,无应答率为 2 0 0 % ,HBsAg阳性率为 8 0 0 % ,保护率为 90 0 0 %。A、B两组的保护率虽不同 ,但差异无显著统计学意义 (χ2 =0 77,P =0 3788)。由此可见 ,乙肝CHO疫苗具有良好的安全性和免疫原性 ,可有效阻断乙肝病毒的母婴传播 ,出生时加注 5 0IUHBIG效果更好。

新生儿重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）基础免疫后3-6年血清学效果观察

目的观察新生儿重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)(HepB-CHO)基础免疫后3-6年血清学效果。方法于2018年选择河北省正定县4个乡2011-2014年出生且已按0-1-6月免疫程序接种3剂次10μg HepB-CHO的儿童,检测免疫后3-6年血清乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝核心抗体(HBcAb)。结果观察对象HepB-CHO基础免疫后HBsAb总阳性率为69.3%(739/1067),其中2011年、2012年、2013年、2014年出生儿童HBsAb阳性率分别为64.0%(155/242)、68.8%(179/260)、70.1%(213/304)、73.6%(192/261);HBcAb总阳性率为0.19%(2/1067),其中2011年、2012年、2013年、2014年出生儿童HBcAb阳性率分别为0.00%(0/242)、0.00%(0/260)、0.33%(1/304)、0.38%(1/261);HBsAg总阳性率为0.00%(0/1067)。结论本研究重组HepB-CHO新生儿免疫后3-6年血清学效果良好。