连续生产型带CIP/SIP配制系统方案及其控制

从传统整体配制系统(只配一路CIP/SIP)不完善之处入手,介绍了一种连续生产型带CIP/SIP配制系统方案,并结合实例对其特点、设计要点、相关控制进行了分析和探讨,旨在提高带CIP/SIP配制系统的生产率。

CIP／SIP系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证

ＣＩＰ／ＳＩＰ系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证汪恩浩（深圳康泰生物制品有限公司５１８０５７）一、刚言将生物体内的生理活性物质的遗传基因分离，并用大肠杆菌、酵母等为宿主进行大量生产的药品（包括疫苗）称之为新生物技术药品，或简称为生物新药...

CIP／SIP系统在现代冻干机上的应用

本文主要介绍了冻干机ＣＩＰ／ＳＩＰ系统的组成，结构和特点。

对制药设备CIP与SIP相关问题的探讨

从CIP与SIP的概念与要求入手,对当前制药设备中CIP与SIP相关问题进行了探讨。

浅析制药装备的若干难题

从7个方面浅析了制药装备的难题,有的是国内未能解决的难题,有的甚至是国际上的难题,人们可通过“七大”难题的分析中观察到该行业日后发展的方向。

冻干机性能验证方法的建立和应用

目的:建立真空冷冻干燥机(冻干机)性能验证方法,对LYOTK5型冻干机性能进行验证。方法:根据2010版药品生产和质量管理规范(GMP)指南的要求,对冻干机抽真空速率、在线清洗和灭菌系统(CIP/SIP)、板层温度均匀性等性能指标进行测试,验证其是否符合产品工艺需求。结果:冻干机抽真空至25 Pa以下,所需时间<40 min;在线清洗覆盖率100%;在线灭菌完全,各温度点F_0>15 min;板层均匀性温度保持在-40℃、0℃和40℃时,各板层所有测试点在同一时刻温度最大值与最小值温差<2℃。结论:通过测试验证,所用冻干机各项性能可满足生产要求。

液体制剂工艺系统洁净设计的探讨

液体制剂工艺系统是药品在灌装或分装之前的最后一道工艺步骤,其洁净设计质量的优劣直接对最终药品的质量起到关键作用。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,如何考虑其洁净设计一直是GMP关注的重点。文章从配制罐及附件的设计选型和药液输送系统的设计来探讨洁净设计。

浅谈冻干机维保改造后的验证与应用

冻干机作为无菌制剂的关键设备,其设备性能关系到冻干产品的质量,冻干机维护保养后进行验证的风险评估及验证工作,以保证设备持续的验证状态,能够满足法规和生产的要求。经过此次维保验证后,极限真空测试及真空泄露测试满足要求,板层均一性测试,板层均一度同一板层温度小于2℃,CIP/SIP测试清洗结果符合注射水要求,灭菌结果符合要求,f0均大于15,生物指示剂培养后为阴性,软硬件测试符合要求,冻干机各项指标满足生产要求,可以保证公司产品的冻干质量。

卫生型隔膜泵类型及设计

里瓦隔膜式计量泵具有计量精度高、完全密封无泄漏等显著特点,适用于无菌领域中的应用。本文介绍的里瓦隔膜泵完全符合EHEDG、QHD、3-A和ASMEBPE国际标准。

乙肝生产设备控制系统升级改造的探讨

分析设备控制系统现状,利用PLC5/40剩余空间升级和改造系统软件和硬件,消除显示系统故障隐患,增强设备运行能力,提高设备使用寿命。