参照CLSIEP方案评价直接胆红素试剂分析性能

目的通过应用CLSIEP方案分别对国产和进口直接胆红素（DBil）试剂分析性能进行评价，了解国产直接胆红素试剂分析性能能否满足临床需要。方法在同一台全自动生化分析仪上，同时测定试剂准确度、精密度、最低检测限、线性范围、干扰试验、方法比对实验、稳定性观察等7项技术指标。结果两种试剂准确度测定，其相对偏差≤±10％；批间变异系数小于4．0％；国产DBil试剂线性范围0．2—595．0umol／L，进口试剂线性范围-0．4—595．7umol／L；国产DBil试剂的最低检测限为0．4umoL／L，进口试剂的最低检测限为0．9umol／L；方法比对实验结果Y=0．997X＋5．2467，R^2=0．9996（浓度范围0.2—595．0umol／L）；抗干扰能力无明显差异；试剂稳定性相近。结论：国产直接胆红素试剂与进口试剂的分析性能无显著性差异，能满足临床实验室的需要。

全自动血凝分析仪性能验证方案

设备在安装时及常规使用中需要通过性能验证来评估其性能指标,来判断设备是否符合相关检验所要求的规格。全自动血凝分析仪由于其检测项目的特殊性,必须建立和实施与之相匹配的性能验证方案。该文参照CLSI相关文件总结出可行的适用于全自动血凝分析仪的性能验证方案,并进行综述。

雅培ARCHITECT i2000SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证

目的通过对科室购入的雅培ARCHITECT i2000SR型全自动免疫发光仪3种瘤标志物的性能验证,探讨全自动免疫发光仪合适有效的验证方案和实验方法。方法按CLSI推荐的方法测定3种肿瘤标志物(CAl25Ⅱ,CA153,CAl99-XR)的精密度、准确度、性范围、生物参考区间,并进行验证。结果 3项肿瘤标志物的方法学评价结果均符合本科室的质量要求。结论雅培ARCHITECT i2000化学发光分析仪检测系统性能满足临床和科室要求,评价方案科学适当。仪器应按要求保养,每年至少进行一次性能验证。设备商提供的数据必须经过科室严格的性能评价,以验证厂家声明,保证实验结果准确可靠。