应用CLSI EP9-A2文件对不同血细胞分析仪进行比对

目的通过对不同血细胞分析仪检测结果的方法学比对,探讨不同检测系统各参数测定结果间的可比性。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,以SYSMEX XE-2100血细胞分析仪为参比仪器,2台迈瑞BC-5380仪器为待评仪器,用临床新鲜抗凝全血对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)进行检测,计算相关系数(r)和回归方程,以及各项目在不同医学决定水平(Xc)处的偏差,以1/2CLIA′88相对允许误差(TEa%)作为标准判断偏差是否可接受。结果 2台BC-5380分别与XE-2100仪器间测定结果的相关系数r>0.975。在不同的Xc处,其中WBC为2.0×10~9/L和4.0×10~9/L;RBC为3.5×10^(12)/L、5.5×10^(12)/L、6.0×10^(12)/L;Hb为160g/L,偏差均大于1/2CLIA′88 TEa%;但这些项目1/2CLIA′88绝对允许误差(TEa)均落在偏差的95%可信区间内,说明是由抽样误差所引起,表明待评方法的偏差可接受;其余项目偏差均可接受。结论 2台迈瑞BC-5380血细胞分析仪分别与XE-2100在WBC、RBC、Hb、PLT等4个项目的检测结果具有可比性。

应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较

目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为待评仪器,两台血糖仪分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果:强生和拜安康的血糖结果具有较好的相关性,其回归式方程为 ,相关系数。两种血糖仪器测定结果的预期偏倚在Xc为2.8mmo1/L、7.0mmo1/L和11.2mmol/L时分别是0.178、-0.435和-1.408,预期偏倚95%的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论:强生和拜安康两种血糖仪测定静脉血样本时,测定结果的预期偏倚可以接受。检测血糖可以在强生和拜安康两种血糖仪上任意检测。

应用NCCLSEp9-A2对两种仪器的血糖测定结果进行比较及偏倚评估

目的通过对雅培ARCHITECTC8000生化仪和拜安康TM血糖监测仪测定的血糖值进行比对,评价两种方法检测血糖结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以C8000生化仪为比较仪器,拜安康血糖仪为待评仪器,两台仪器分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果 C8000和拜安康测定血糖结果具有较好的相关性,相关系数r0.990,其回归式方程为=0.818X+0.38。两仪器测定结果的预期偏倚在当Xc为2.78mmol/L时,允许误差(TEa)值大于预期偏倚95%可信区间的上限,而Xc为6.99mmol/L、11.00mmol/L及检测极值33.33mmol/L时,允许误差(TEa)值小于预期偏倚95%可信区间的下限,且相对偏倚随检测浓度的增加而增加。结论与C8000比较,拜安康TM血糖监测仪测定正常人和高血糖病人的静脉血样本时,其测定结果的预期偏倚大于允许误差,不可接受。

2个检测系统测定血浆纤维蛋白原结果的偏倚评估

目的对日本希森美康（Sysmex）CAT000全自动血凝仪（SYSMEXCA7000）与法国STAGO两台血凝仪测定血浆纤维蛋白原（Fbg）结果进行比对和偏倚评估，探讨其预期偏倚是否在临床可接受范围内，以确保向临床提供一致的检测结果。方法根据NCCLS的EP9-A2文件，对纤维蛋白原进行比对，每天留取8份临床标本，以STAGO血凝仪为比较方法，以SYSMEXCAT000为实验方法，对检测结果计算相关系数和直线回归方程，对两系统之间的预期偏差进行评估。结果当N=40时．Y=0．9854X-0．155，r^2=0．9937，当N=79时，Y=0．9923X-0．1611，r^2=0．9969，Fbg在中、高医学决定水平处均为Bc〈1／3Ea，在低医学决定水平处Bc〉Ea。结论SYSMEX测定血浆纤维蛋白原结果明显低于STA测定结果，但其预期偏倚可以被接受，因而基本可以向临床提供具有一致临床意义的检测结果。

四个生化分析系统测定TG、Tch、Glu结果的比对分析和偏倚评估

目的探讨同一项目在不同仪器的检测结果是否具有可比性,能否向临床提供准确一致的检测结果。方法以日立7600-110生化分析仪为比较方法,以日立7600-210、雅培AEROSET、雅培C8000生化分析仪为实验方法,对血TG、Tch、Glu三个项目进行检测,检测结果通过统计学软件进行计算,根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)对室间评估允许误差(Ea)范围的1/2为临床可接受依据,评价4个生化分析系统检测结果的可比性。结果四台仪器三个项目的检测结果显示相关系数均大于0.975,预期偏倚均可以被接受,Tch、TG、Glu在低、中、高三个医学决定水平值时均为Bc<1/2Ea,提示检测结果无明显差异。结论四个生化检测系统对TG、Tch、Glu检测结果的预期偏倚均符合CLIA’88的要求,可以向临床提供准确可靠的报告。

不同血细胞分析仪检测结果的比对研究

目的探讨不同血细胞分析仪检测结果的可接受性,为临床提供准确、可比的血细胞检验结果。方法参考NCCLS(美国临床实验室标准化委员会)颁布的EP9-A2文件,在5台血细胞分析仪(Sysmex XE-2100、Beckman-Coulter ACT5.diff、2台Sysmex K-4500和Coulter ACT.diff2)均处于正常状态下,双份检测新鲜抗凝全血,获取白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、血细胞比容(Hct)和血小板计数(PLT)检测数据,与参加卫生部室间质评并可溯源的血细胞分析仪(Sysmex XE-2100)比较,建立回归方程,以医学决定水平或参考值作为自变量(X)计算偏倚,以1/2CLIA′88允许误差为标准判断偏倚是否可接受。结果在WBC的医学决定水平为3.0×109/L及11.0×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许误差范围(7.5%);在RBC参考区间下限4.0×1012/L及上限5.5×1012/L处,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.0%);在Hb的医学决定水平为45g/L及230g/L处,除Coulter ACT.diff2分析仪(偏倚为3.7%)外,其他仪器的偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.5%);在Hct参考区间下限0.40处,只有K4500-1分析仪可比(偏倚为2.80%,小于或等于1/2CLIA′88标准3.0%),在Hct参考区间上限0.50处,5台仪器Hct结果均不可比;在PLT的医学决定水平为100×109/L及600×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(12.5%)。结论 相同实验室使用不同血细胞分析仪检测血液样本时,应定期执行比对试验,以便为临床疾病的诊疗提供准确、可比的血细胞检验数据。

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估,探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以日立7600生化仪为比较仪器,雅培AEROSET生化仪为实验仪器,分别测定40例患者血清甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量,分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚,评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估,确保检测结果的一致性。

两种血细胞分析系统检测结果的可比性研究

目的 探讨Beckman Coulter AC.T 5diff血细胞分析系统和Abbot Cell-Dyn3200血细胞分析系统测定结果的可比性.方法 参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）的EP9-A2文件[1],选取检测项目[白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）]覆盖各医学决定水平的新鲜全血40份.样本在非连续5天中,每天以1～8,8～1的顺序在已校准的目标系统和检测系统同时完成检测.各项目检测结果做离群值检验,检测系统双份检测的均值（i）对目标系统双份检测的均值（i）做线性回归并计算线性回归方程,两个系统双份测定的均值差（i-i）对目标系统双份检测的均值（i）作偏差图.根据线性回归方程计算各项目医学决定水平的偏倚（bias）和不正确度（bias%）,以1/2CLIA＇88为实验室允许总误差（TEa）的临床可接受范围判断检测系统与目标系统检验之间的可比性.结果 离群值检验通过.两个血细胞分析系统的WBC检测具有可比性.RBC,PLT的低医学决定水平检测超出临床可接受范围,HGB的低、高医学决定水平检测均超出临床可接受范围,不具有可比性.结论 实验室内各血细胞分析系统之间的比对试验非常必要.EP9-A2文件在评价不同血细胞分析系统检测的可比性具有很好的参考价值,值得推广和应用.

同型号全自动血细胞分析系统检测结果的比对分析和偏倚评估

目的对两台同型号全自动血细胞分析系统Sysmex XT-2000i的检测结果进行比对分析和偏倚评估,实现结果的互通。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,采用参考仪器和测试仪器对患者新鲜全血白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞比容(HCT)、血小板(PLT)、红细胞平均体积(MCV)6项指标进行检测,制作散点图,计算回归方程、相关系数(r2)、预期偏倚和95%置信区间相对偏倚。以美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)中规定允许误差(Ea)的1/2为标准,评估结果之间的可比性。结果两系统的批内精密度良好,WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV6项指标的r2分别为0.998 7,0.993 3,0.996 7,0.996 8,0.994 5,0.991 9,r2均大于0.95,两者总的相关性良好。检测系统各项目医学决定水平的相对偏倚均小于1/2Ea,结果可被临床接受。结论本实验室内两台同型号全自动血细胞分析系统Sysmex XT-2000i检测结果相关性良好,可实现检测结果的互通。

国产和进口化学发光免疫分析系统检测血清ProGRP的比对分析

目的探讨国产自主研发AE-180全自动化学发光免疫分析系统和进口的罗氏cobas e 601电化学发光免疫分析系统同时检测血清Pro GRP结果的可比性。方法依据美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)指南文件EP9-A2[1]文件要求,以罗氏cobas e 601电化学发光免疫分析仪为对比仪器,苏州长光华医自主研发的AE-180全自动化学发光免疫分析仪为实验仪器,采用患者血清样本检测胃泌素释放肽前体(Pro GRP)含量,通过实验数据的比对分析,对两套分析系统之间的偏倚进行评估。结果在Pro GRP测定的线性范围内,两套系统相关性好,r=0.997,直线回归方程为Y=0.9944X+0.5892,在Pro GRP医学决定水平处的偏倚可接受。结论两套系统检测Pro GRP结果具有较好的一致性,国产自主研发的AE-180全自动化学发光免疫分析系统检测检测血清Pro GRP能够满足临床需要,适于临床实验室推广使用。

不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估

目的通过对本科室OLYMPUS AU5400与罗氏Cobas c311生化分析仪的比对分析和预期偏倚评估,探讨两台生化分析仪之间的检测结果的可比性,以保证检测结果的准确。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求,以OLYMPUS AU5400生化分析仪作为比较方法,罗氏Cobas c311生化分析仪作为实验方法,用患者血清对AST、CK等7个项目进行检测,在医学决定水平处计算其系统间的偏倚,以美国CLIA’88规定的允许误差的1/2作为标准进行评估。结果所测定的7个项目的回归系数r均大于0.975,两台仪器在医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA’88的允许误差。结论AST、CK等7个项目在两台生化分析仪上的检测结果是一致的,具有可比性。

自建新检测系统ALT测定的精密度和正确度评价

目的通过对自建新检测系统与参考系统ALT测定进行精密度和正确度评价,探讨自建新检测系统ALT测定结果的随机误差和系统误差,是否达到临床可接受标准。方法参照CLSI的EP5-A2和EP9-A2文件,以德灵全自动生化分析仪检测系统作为参考系统,自建新检测系统作为待评系统,分别用质控品和新鲜标本进行精密度评价和正确度评价。结果精密度评价:自建新检测系统天间不精密度和批内不精密度分别小于1/3和1/4允许误差;正确度评价:两个检测系统相关性良好,系统误差在临床允许误差范围内。结论自建新检测系统的误差达到临床可接受标准,检测结果具有可比性。