1种血液核酸筛查系统的应用评价

目的依据常规检测结果与确认结果的符合率、有效拆分率(拆分阳性数占总混样阳性数的比率)、"假阳性"率(拆分阴性数占总混样数的比率),对COBASs201核酸检测系统进行应用评价。方法对酶免分析(EIA)阴性、核酸检测阳性献血者进行确认和随防,观察实验室常规检测结果与确认结果的符合率;计算试验的有效拆分率及"假阳性"率。结果应用罗氏COBASs201系统,采用6混样(pool)检测,阳性pool再进行拆分检测的模式,常规检测EIA阴性标本115 373份,总pool数为19 356个,阳性pool数为166个,检出104份核酸阳性标本,有效拆分率为62.7%,"假阳性"率为0.32%。经确认及献血者追踪,"窗口期"HBV感染者11例;隐匿性HBV感染者91例;"窗口期"HCV感染者1例;"窗口期"HIV感染者1例,实验室常规检测结果与确认结果的符合率为100%。结论罗氏COBASs201血液核酸检测系统在本实验室运行良好,检测结果可靠。

建立监测核酸检测系统趋势变化方法的探讨

目的探讨罗氏核酸检测试剂在多台核酸检测设备应用时建立室内质量控制措施,监测核酸检测设备试验的稳定性。方法应用罗氏核酸检测试剂在罗氏Cobas S201核酸检测系统上对无偿献血标本、核酸检测试剂盒阳性对照品、核酸弱阳性室内质控品进行检测,记录每台检测设备的阳性对照品和弱阳性室内质控品的各检测项目通道的Ct值。应用Excel绘制质量控制图,以检测日期为横坐标,各个项目检测Ct值为纵坐标,形成每台检测设备的各检测项目的质控分析图,通过对各检测设备阳性对照品和弱阳性室内质控品的Ct值标准差、均值,评价各检测设备检测的稳定性。结果各检测设备的阳性对照品及室内质控品的CV值均在5%以内,1A检测设备与1B检测设备比较时,各检测项目P>0.05,1B检测设备与2号检测设备比较时,各检测项目P>0.05,1A检测设备与2号检测设备比较时,各检测项目P>0.05,均无显著性差异。结论各检测设备间检测性能无明显差异,本实验室参照定量数据模式所建立的室内质量控制措施用以监测核酸检测系统趋势变化的方法具有一定的意义。

血液筛查核酸检测结果无效原因分析

目的分析血液筛查Cobas s201核酸检测系统检测结果无效产生的原因。方法统计本室2014年10月-2015年12月核酸检测结果无效的次数和类型,结合扩增曲线图、报警信息和检测结果,探讨检测时间、检测系统(A、B和C系统)和试剂批号(批号1、批号2、批号3、批号4、批号5和批号6)与结果无效的发生的关系,以及各无效类型(内标扩增无效、阴阳对照扩增无效、扩增曲线异常和带标记的错误代码)的分布构成。结果本室核酸检测总结果无效率为0.21%(47/22 284),内标扩增无效类型所占比例最大(51.06%);各月份之间结果无效率有差异(P<0.05);不同检测系统(P<0.05)和不同批号试剂间(P<0.05)的结果无效率有差异,其中C检测系统(1.59%)和批号2试剂(2.11%)结果无效率较高。结论核酸检测结果无效发生与不同检测系统和不同批号试剂有一定相关性,监测结果无效率有助于持续监控核酸试验性能。

衡阳地区无偿献血者核酸检测结果分析

目的评估衡阳地区无偿献血者应用核酸检测技术筛查血液,降低输血相关感染风险的效果。方法采用2种ELISA试剂对2015年1月～2016年12月的84622例无偿献血者血液标本进行检测,大部分经检测无反应性/待查(单试剂阳性或者灰区)的标本计77610例,采用COBASs201核酸检测系统进行HBV/HCV/HIV三项核酸检测;对核酸HBV反应性标本做乙肝两对半补充实验。结果经核酸检测的77610例献血者血液标本,反应性比率为0.278%(217/77610),其中检出HBVDNA216例,HCVRNA0例,HIVRNA1例,低于血清学HBsAg、HCVAb、HIVAb/Ag三项总的检测阳性率1.81%(1 533/84 622)。核酸反应性标本的HBcAb+/HBsAg–为41.15%(86/209),远高于一般人群中HBsAg阴性人群的HBsAb检出率17.1%(22/129)。结论目前衡阳地区输血传播疾病的残余风险主要是输血感染HBV。核酸检测技术的应用能有效保障血液安全,而建立长期的低危献血者队伍,能从源头确保血液安全。