复方新生颗粒提取工艺的药效评价

【目的】通过镇痛和催眠等药效实验筛选复方新生颗粒的提取工艺。【方法】分别从水提、醇提、超临界CO2萃取挥发油中选择不同方法设计4条提取工艺路线。选用昆明种小鼠,随机分为模型组,阿斯匹林组(剂量为0.5 g.kg-1.d-1),工艺路线1、2、3、4组(剂量均为3.74 g.kg-1.d-1),连续给药3 d后,各组小鼠均腹腔注射0.12 mol/L冰醋酸溶液,观察15 min内产生扭体反应的次数及开始出现扭体的时间,计算疼痛抑制率。选用昆明种小鼠,随机分为模型组,舒乐安定组(剂量为5 mg.kg-1.d-1),工艺路线1、2、3、4组(剂量均为3.74 g.kg-1.d-1),连续给药3 d后,各组小鼠均腹腔注射戊巴比妥钠25 mg/kg,计算小鼠入睡数及入睡百分率。【结果】各工艺路线组均对冰醋酸引起的小鼠扭体反应有显著抑制作用(P<0.05或P<0.001),显著延长扭体出现时间(P<0.01或P<0.001),其中工艺路线3、4组作用更佳。工艺路线2、3、4组均能显著提高小鼠戊巴比妥钠阈下剂量的入睡率(P<0.05或P<0.01),且工艺路线3、4组作用更强。【结论】综合药效试验结果与生产实际,确定复方新生颗粒的提取路线为川芎与羌活采用超临界CO2萃取挥发油,其他药物与超临界提取后药渣加水提取。

复方薏蓝颗粒的制粒工艺分析

目的分析建立复方薏蓝颗粒剂的制粒最佳生产工艺条件。方法采用正交试验法对复方薏蓝颗粒制剂在制粒生产过程的影响因素,即物料干燥温度、浸膏相对密度、入塔风温、喷雾液频率等进行因素考察分析,同时以颗粒含水量、颗粒均匀度、生产效率为指标进行检查分析。优选该制剂的制粒最佳工艺条件。结果综合评价试验过程中的各项指标,复方薏蓝颗粒制剂喷雾干燥法制粒的最佳工艺条件为物料干燥温度为55～60℃、入塔风温为175～180℃、喷雾液频率为7.00Hz、浸膏相对密度为1.06～1.10。结论根据中试生产结果分析,通过正交试验法优选的工艺条件用于生产,制成的颗粒各项指标均符合《中国药典》的规定,制剂质量稳定。