中医药治疗艾滋病带状疱疹及后遗神经痛随机对照试验方法学及报告质量评价

目的:系统评价中药及针灸治疗艾滋病带状疱疹及后遗神经痛随机对照试验的文献质量。方法:系统检索8个中英文数据库,筛选中医药干预的随机对照试验。基于Cochrane偏倚风险评价工具、CONSORT声明2010版及其草药扩展版、STRICTA清单进行资料提取并评价纳入文献的方法学质量及报告质量。结果:共纳入随机对照试验16篇,包括中药11篇、针刺5篇。25%的文献总体偏倚风险较高,75%整体偏倚评估可能存在风险。随机方法、分配隐匿的报告比例分别为37.5%和18.75%。CONSORT声明平均报告完整度为36.32%,试验注册及方案、盲法及实施等11项条目报告率均为0%;根据CONSORT草药扩展版,中药干预报告完整度平均为56.25%,最高81.25%;仅27.27%的研究报告了药材认证及定性检验。按照STRICTA清单,针灸干预报告完整度平均为67.06%,最高82.35%;无试验报告针刺研究人员资质或经验。结论:中医药治疗艾滋病带状疱疹及后遗神经痛的随机对照试验,整体偏倚风险较高且多数研究整体报告质量较低,但干预措施报告相对较好。建议今后的研究应遵循CONSORT声明、CONSORT草药扩展版和针刺STRICTA清单进行方案设计和研究报告,并提前注册试验方案,报告随机方法和施盲情况,报告实施治疗的中医师或针灸师资质。

用CONSORT声明评价《中国新药与临床杂志》发表的脑血管疾病随机对照试验报告的质量

目的评价《中国新药与临床杂志》刊出的有关脑血管疾病的随机对照试验(RCT)的质量。方法计算机联合手工检索《中国新药与临床杂志》1989年1月―2012年12月刊载的脑血管疾病RCT,按照CONSORT 2010声明对照检查清单的25个条目制定评价表,对纳入的每篇文献进行分配,每一条目根据作者是否报告,给出"是"或"否"判断,分别计算每个条目报告百分比,对1989―1999年和2000―2012年12月发表的RCT报告质量进行对比,使用SPSS19.0软件进行统计分析。结果纳入51篇RCT,2000―2012年12月与1989―1999年发表的脑梗死RCT相比,其在文题摘要(1a)、受试者(4b)、样本量(7b)、随机序列产生(8a、8b)、分配隐藏(9)、随机方法的实施(10)、盲法(11a、11b)、受试者流程(13b)、招募受试者(14a)、基线资料(15)、局限性(20)、资助(25)等条目的报告质量有一定改善,4b、(8a、8b)、10、13b的报告率有明显的增长(P<0.05)。虽然RCT的关键条目-方法学部分的8b、9、10、(11a、11b)较之前实现了0的突破,仍然存在报告不充分或不准确的问题。结论《中国新药与临床杂志》1989―2012年发表的脑血管疾病的RCT在方法学的报告方面存在一些不足,影响了脑血管疾病治疗的真实评价。建议今后撰稿人报告RCT与审稿人接受RCT论文时均应参考CONSORT声明。

2016—2020年国内5种精神学科期刊临床随机对照试验报告质量的调查

目的评价2016—2020年国内5种精神学科期刊上刊发的临床随机对照试验(RCT)的报告质量,并与2004—2008年刊发的RCT的报告质量进行比较。方法计算机检索CNKI、Wan Fang Data和CBM数据库,同时手工检索纸质版期刊,搜集国内5种精神学科期刊刊发的RCT,检索时限均从2016年至2020年。采用CONSORT 2010声明及CONSORT Abstracts和CONSORT Harms评价RCT,以评价得分、报告比例及符合比例表示报告质量。以年份为组别比较近5年RCT的报告质量,并比较2004—2008年与2016—2020年RCT的报告质量。结果共纳入226个RCT。2016—2020年各年RCT的CONSORT评价总分、CONSORT Abstracts总分的差异无统计学意义(F=0.54,P=0.71;H=1.49,P=0.83);各年RCT的CONSORT Harms总分的差异具有统计学意义(H=10.78,P=0.03);进一步对照条目分析,各年间仅在第16条和第19条的报告比例上存在统计学差异(Fisher’=8.61,P=0.04;χ^(2)=11.63,P=0.02),其余条目差异均无统计学意义(P>0.05);各年RCT在定义主要和次要结局指标、分配隐藏、随机的实施、结局指标的报告、推广性、试验注册、受试者流程图等方面的报告比例均低于10%;2016—2020年RCT报告质量相比2004—2008年的RCT报告质量符合比例存在统计学差异[(39.54±8.92)%vs.(34.76±9.16)%,t=6.60,P<0.001]。结论2016—2020年国内5种精神学科期刊RCT的报告质量较2004—2008年有所提升,但近5年内的RCT报告质量在重要条目上仍存在报告缺陷,仍有诸多方面需要改进提升。