2010版CONSORT声明:平行组随机试验报告的新指南

平行组随机试验(parallel group random-ised trials)的统一报告格式CONSORT声明于1996年首次发表后,在实用中受到好评,对规范试验报告格式、提高试验报告质量发挥了重要作用,可作为试验报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南。本着不断改进的宗旨,CONSORT声明于2001年进行了修订,2010年再次进行修订。目前,国际上400多本期刊和3个主流的国际性编辑组织对CONSORT给予官方支持。最新版本CONSORT2010改进了以前核查单的特定性和清晰性。本文将对2010版的CONSORT声明进行介绍,展示报告平行组随机对照试验的完整指南框架,期望对规范我国临床试验报告工作有所裨益,以不断提高我国临床试验报告的质量。

用CONSORT声明(2010)评价随机对照试验的质量

目的:应用CONSORT声明(2010)评价2013年2月—2014年11月年度发表于检验、药学、麻醉、肛肠专业相关的20篇随机对照试验(RCT)评价报告质量。方法:应用PUBMED检索2013—2014年度发表于各刊物的中文随机对照试验共20篇,采用CONSORT声明(2010)进行质量评价。结果:检索的20篇RCT文献中,没有1篇严格遵照CONSORT声明(2010)条目规范报告随机对照试验。结论:目前随机对照试验报告质量偏低,有必要在相关期刊上大力推广并采用CONSORT声明规范随机对照试验的报告,以期临床试验报告规范不断完善。

应用CONSORT 2010和STRICTA 2010声明评价针刺治疗青光眼性视神经萎缩随机对照试验报告的质量

目的应用CONSORT 2010和STRICTA 2010声明评价2001年至2017年发表的针刺治疗青光眼性视神经萎缩随机对照试验(RCT)报告的质量。方法电子检索中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库2001年至2017年发表关于针刺治疗青光眼性视神经萎缩的RCT。由2名研究者独立按照CONSORT 2010和STRICTA 2010声明对照检查清单制定统一的评价表对纳入的每篇文献进行分配,每一条目根据作者是否报告,给出"是"或"否"判断并进行分析。结果共纳入合格文献8篇。8篇RCT的CONSORT条目报告率为21.6%~45.9%,STRICTA条目报告率为41.2%~70.6%。纳入RCT的主要问题包括:文题不能体现随机临床试验;方法部分无样本量确定方法,随机的分配隐藏及实施细节不清,缺少对盲法实施、结局指标变动的描述;研究结果不报告受试者分配、脱落、剔除或中断试验情况,统计分析集不明确,缺乏必要的辅助分析;缺少试验注册、试验方案获取方法及资助情况的信息;对针刺辅助干预措施、治疗师背景、对照选择的合理性缺少说明。结论能够达到CONSORT 2010和STRICTA 2010声明要求的高质量的针刺治疗青光眼性视神经萎缩的随机对照试验很少,在接纳和运用其结果时应谨慎。

随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。

随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。

随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。

STRICTA 2010针刺临床试验中报告干预措施时需包含的信息(CONSORT声明条目5的扩展)

1．针刺治疗的合理性Acupuncture rationale 1a）针刺治疗的类型（如中医针刺、日本汉方医学针刺，韩国韩医针剌、西医针刺、五行针剌、耳针等）Style of acupuncture（e．g．Traditional Chinese Medicine，Japanese，Korean，Western medical，Five Element，ear acupuncture，etc）

中药复方临床随机对照试验报告规范2017——CONSORT声明的扩展、说明与详述

中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形式,但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明及其草药、针刺的扩展版,均未能有效提升中药复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专家、方法学家、流行病学家和医学期刊编辑组成的工作组,草拟并发表了报告规范初稿,经广泛征求意见及修订后,制订了中药复方临床试验报告的统一标准(CONSORT CHM Formulas)(下称CONSORT中药复方)。

应用CONSORT声明对随机对照试验报告的质量分析

目的应用CONSORT 2010声明评价随机对照试验(RCT)论文的质量。方法组建并培训熟悉CON-SORT 2010声明和视觉模拟(VAS)评分的工作小组,针对论文"促性腺激素释放激素激动剂联合反向添加疗法治疗子宫内膜异位症的临床疗效研究",用CONSORT 2010声明清单的25个条目逐一对照和点评,并对各条目的报告质量给予VAS评分,经过统计学分析之后对论文的整体质量进行评价。结果被评价论文有15个条目提及了完整性和准确性程度不等的内容;对于全文25个条目的报告:VAS得分95分2条、90分4条、80分2条、75分2条、60分2条、45分2条、23分1条、0分10条;每个条目平均VAS评分为(43.7±40.0)分,其中VAS评分在80分以上的有8条,占32%;被评价论文有10个条目未报告,占40%。结论被评价论文报告的质量不高。建议我国RCT的报告仍需规范,报告质量有待提高,尤其是与试验设计原则有关的报告质量;撰稿人报告RCT与审稿人面对RCT论文时均应参照CONSORT声明;编辑部可酌情把CONSORT声明逐步引入稿约;建议用CONSORT声明对照撰写RCT。

随机对照试验的统一报告格式——CONSORT声明

随机对照试验的统一报告格式CONSORT声明于1996年发表后,在实用中受到好评,对规范RCT报告格式、提高RCT报告质量发挥了重要作用。本着不断改进的宗旨,2000年又推出了修订的CONSORT声明,并于2001年正式发表。该声明现已得到国际上著名的14个组织机构和120余家医学期刊的认可,并签约使用,作为RCT报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南。本文对CONSORT声明形成的背景、过程及其内容和要求进行介绍,展示了报告随机对照试验的完整框架,期望对规范我国临床试验报告工作有所裨益,以不断提高我国临床试验论文的质量。

建立CONSORT声明中国传播协作网提高中国临床试验报告质量

应用报告临床试验的统一标准(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,CONSORT)声明可以明显提高随机对照试验报告的质量,作者通过对比分析中西方期刊对CONSORT声明的认识与应用现状差异,呼吁中国医学杂志传播和应用CONSORT声明,以提高临床试验报告质量和医学期刊质量。

提高临床疗效评价文章质量可借鉴的标准-CONSORT声明修订版介绍

在我们对稿件的实际编审过程中,感到有些调查或研究项目在设计、实施或资料总结及论文撰写中存在许多不足之处,尤其是药物疗效、临床治疗方法效果评价的文章问题较多。为此,我们把目前世界医学期刊较通行的论文审阅标准-“CONSORT声明”介绍给读者,供大家学习参考,以起到抛砖引玉、提高医学论文质量的作用。

应用扩展版CONSORT声明提高非药物治疗随机对照研究的质量

介绍针对非药物治疗随机研究(NPT)的扩展版CONSORT声明,分析其与标准CONSORT的区别,为提高NPT的报告质量提供帮助。

CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

要想理解随机对照试验(RCT)的结果,读者必须了解其设计、实施、分析和解释。这种目标只能通过作者的完全透明而实现。尽管做了几十年的教育努力,RCTs的报告方法仍然需要改进。调查人员和编辑们为了帮助作者提高报告的质量,通过使用核对表和流程图的形式开发了原CONSORT(报告试验的强化标准)。这里介绍的修改过的CONSORT声明,融合了新的证据,听取了对早期声明的批评意见。核对表的项目涵盖了文题、摘要、引言、方法、结果和讨论部分的内容。修订的核对表包括精选的22个项目,经验证据表明不报告这些信息会对疗效产生错误估计,或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性。我们有意安插了流程图,以便描述受试者参与RCT的经过。修订的流程图描述了试验的4个阶段(登记、干预分配、随访和分析)的信息。流程图清楚地显示了每个干预组的受试者数量,包含在资料的初步分析中。包含这些数字便于读者判断作者是否采用了意向性治疗分析法(intentiontotreat)。总之,CONSORT声明旨在提高报告RCT的质量,便于读者了解试验的实施,以及评价其结果的有效性。

基于CONSORT声明评价推拿治疗小儿肌性斜颈随机对照试验报告质量的研究

目的:运用临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明2010及偏倚风险评估工具评价推拿治疗小儿肌性斜颈随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)的报告质量。方法:利用系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献服务系统、美国国立医学图书馆、OVID数据库中有关推拿治疗小儿肌性斜颈的相关RCT,并佐以手工检索,将检索时间段设置为2011年1月1日-2021年12月31日。文献筛选由两位评价人员根据本研究的纳、排标准独立进行,筛选工作完成后采用CONSORT声明2010对文献进行报告质量评估,文献的偏倚风险评价采用偏倚风险评估工具进行评价。结果:通过筛选后最终纳入22篇文献。偏倚风险评估工具显示偏倚风险评为低风险、不确定风险及高风险的百分比分别是20.13%、64.93%及14.94%。从评估报告中可得出,完全报告及未报告条目数占全部条目的百分比分别为16.22%和37.84%。文献整体质量不高,尤其是在随机化、盲法、样本量估算等方面存在较大的不足,其报告率分别为45.45%、0.00%及9.09%。结论:目前推拿治疗小儿肌性斜颈的RCT研究报告质量有待进一步提高,建议今后研究者严格参照CONSORT声明条目对推拿治疗小儿肌性斜颈的RCT进行规范报告,以期使推拿疗法更好地指导临床并推广。

基于CONSORT声明评价消痔灵注射液治疗直肠脱垂随机对照试验的报告质量

目的评价消痔灵注射液治疗直肠脱垂随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索PubMed、Cochrane图书馆、CNKI、VIP、万方数据库、CBM,收集各文献库自建库至2021年7月发表的消痔灵注射液治疗直肠脱垂RCT的中英文文献,并基于CONSORT声明(2010版)对所纳入文献进行报告质量评价。结果共纳入18篇文献,其中8篇(44%)阐述了研究的目的或假设,5篇(28%)报道了随机序列产生的方法,1篇(6%)给出了随机方法的类型,1篇(6%)提及了分配隐藏机制,8篇(44%)报道了不良事件,2篇(11%)阐述了研究的局限性。题目的撰写均不符合规范,所有文献均未实施盲法,而且整体缺乏对试验设计、样本量估算、辅助分析、可推广性、试验注册、资助等方面的描述。结论消痔灵注射液治疗直肠脱垂RCT的报告质量存在些许不足,建议研究者在今后的研究中参照CONSORT声明进行RCT的设计、实施和撰写,提高研究质量。

提高实效性临床试验报告的质量——《CONSORT声明》的扩展

近年来实效性临床试验受到更多重视,尤其在传统医学临床评价研究领域。为了提高实效性临床试验报告的质量,CONSORT声明组和医疗保健体系中的实效性随机对照临床试验(pragmatic randomized controlled trials in health care systems,PRACTIHC)小组对《CONSORT声明》进行了修改,以帮助读者评估试验质量和结果的可靠性。实效性试验报告指南,作为《CONSORT声明》的一个特殊扩展,能在报告、评价和应用实效性试验方面帮助编辑、系统评价者、试验设计者和决策者评估实效性试验报告中的信息,判定其结论是否适用,以及干预措施是否可行、可否被接受。2005年1月和2008年3月,在加拿大多伦多分别举行了为期两天的会议来探讨提高随机对照试验对卫生保健决策贡献的方法,焦点集中于实效性试验。2005年会,后扩展版草案修订清单发送至编写组成员,经过几次修订,编写组起草了一份摘要草案。在2008年讨论并修改了这一草案。这份草案发给CONSORT声明组以供修改并发表。这份声明的扩展版提出了对8个条目的补充。及时向国内读者和临床试验研究人员介绍该指南有重要的现实意义和学术价值。北京中医药大学循证医学中心刘建平教授等在短时间内翻译了该指南。本刊希望通过介绍中文版"提高实效性临床试验报告的质量——《CONSORT声明》的扩展"以提高国内实效性临床试验报告的质量,相信也有助于改进试验设计的方法学质量。

基于CONSORT声明评价口服中药方剂治疗溃疡性结肠炎随机对照试验的报告质量

目的评价口服中药方剂治疗溃疡性结肠炎随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中国知网(CNKI)、中国科技期刊数据库(VIP)、万方数据库、PubMed、Cochrane图书馆,收集并筛选各数据库自2010年至2022年4月发表的口服中药方剂治疗溃疡性结肠炎RCT的中英文文献,并基于CONSORT声明(2010版)对所纳入的所有文献进行报告质量评价。结果共纳入119篇文献,其中4篇(3.36%)文题内有“随机”字眼,9篇(7.56%)报告了实验设计类型及分配比例,7篇(5.88%)报告了样本量算法,11篇(9.24%)报告了随机分配细节,4篇(3.36%)报告了分配隐藏机制,3篇(2.52%)报告了盲法,20篇(16.80%)报告了受试者流程,11篇(9.24%)通过表格记录了基线数据,35篇(29.41%)报告了不良反应,26篇(21.84%)报告了研究的局限性,4篇(3.36%)报告了试验完整方案及注册信息。整体研究报告缺乏辅助分析、统计学其他分析方法、中期分析和试验中止准则等方面的描述。结论口服中药方剂治疗溃疡性结肠炎RCT报告整体质量偏低,建议研究者在今后的研究中严格参照CONSORT声明进行RCT试验的设计、实施,提升试验的真实性、可靠性,提高报告的撰写质量。