CONSORT-中药复方声明在国外中药复方RCT中的应用分析和临床科研启示

依据CONSORT–中药复方声明对国外中医药RCT进行质量评价,以期对中医药RCT质量的提高及优化试验研究提供信息参考。系统检索Pub Med、Cochrane图书馆、Embase三大数据库收录的国外中医药RCT文献,由3名研究者独立筛选文献,并提取相关条目进行质量评价。共纳入59篇文献,依据CONSORT–中药复方声明条目逐一评价,2017年后在方法学部分中受试者、分配隐藏、盲法等条目相较之前确有提升,但结果及声明部分相关情况仍不尽人意,CONSORT-中药复方声明应用普及率仍较低。笔者依据统计结果,结合当下中医药RCT的研究现状,分析、讨论、探究其相关原因,建议中医药临床试验应遵循三原则,严谨试验方案并严格执行,同时对中医药临床实践和科研启示更加有针对性地提出指导性建议。

中药复方临床随机对照试验报告规范2017——CONSORT声明的扩展、说明与详述

中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形式,但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明及其草药、针刺的扩展版,均未能有效提升中药复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专家、方法学家、流行病学家和医学期刊编辑组成的工作组,草拟并发表了报告规范初稿,经广泛征求意见及修订后,制订了中药复方临床试验报告的统一标准(CONSORT CHM Formulas)(下称CONSORT中药复方)。

基于Cochrane偏倚评估工具及CONSORT-中药复方评价补阳还五汤治疗慢性心力衰竭随机对照试验方法学与报告质量评价

目的:通过对补阳还五汤治疗慢性心力衰竭RCT的方法学和报告质量评价,为未来高质量的中医药临床试验的开展提供一些意见。方法:检索国内中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普(VIP)、万方(WF)四个主要的论文数据库,参照Cochrane偏倚评估工具及CONSORT-中药复方条目对符合条件的文章进行评价。结果:最终纳入合格文献46篇。评价显示:因文献的报告不全,大部分文献的偏倚风险均评定为不清楚;在产生随机分配序列的方法、受试者合格标准、基线情况的描述、结局和估计值及研究的局限性等方面报告率分别为34.8%、56.6%、15.2%、0.0%、6.5%,无文献在分配隐藏、盲法、试验注册等方面进行报告。结论:目前补阳还五汤治疗慢性心力衰竭RCT的总体质量偏低,未来研究者应严谨地对待试验方法学上的实施并完善书面报告。

中药熏洗治疗跟痛症的临床试验质量评价

目的:采用国际公认的CONSORT-中药复方和改良Jadad评分量表对近10年相关文献进行回顾分析,初步探讨中药熏洗治疗跟痛症随机对照试难(RCT)的质量状况,为今后进行中医药临床试验提供借鉴和思路。方法:计算机检索中国知网、万方、维普三方数据库,对纳入文献中的中药熏洗治疗跟痛症随机对照试验采用CONSORT-中药复方和改良Jadad评分量表进行质量评价。结果:检索得410篇文献,经筛选后共纳入43篇文献。参照CONSORT-中药复方中25条标准,仅有1篇在篇名及关键词中提及随机对照试验,3篇提及盲法,无文献描述样本量的计算,11篇提及随机分配的方法。此次纳入文献的研究结论均为阳性,但均未介绍效应大小及精度,亦无文献进行意向性分析(ITT)。据改良Jadad评分量表,纳入的43篇文献均在0~3分之间。结论:国内近10年中药熏洗治疗跟痛症的随机对照试验质量普遍较低,研究者在参考及引用此类结果时需谨慎考量其真实性和准确性,并在今后中医药临床研究中高度重视和认真参照CONSORT-中药复方和改良Jadad评分量表,提高中医药临床试验质量。