核心指标集研制规范(COS-STAD)介绍及其在中医药领域应用的思考

核心指标集(Core Outcome Set,COS)是解决临床研究中结局指标不一致、不实用、发表偏倚等问题的重要途径。为保障COS研制过程的规范化,COMET工作组制定了核心指标集研制规范(Core Outcome SetSTAndards for Development,COS-STAD)。该规范包含11条最低标准,涉及三个重要共性环节:应用范围、利益相关者及共识过程。COS-STAD不仅适用于COS研制者规范研究设计,也可用于COS使用者判断某个COS的方法学质量。本文结合我国临床实践和临床试验的背景和条件,特别是中医药COS研制的特点,对COS-STAD推荐进行解读,为我国临床试验COS研究者和实施者提供参考。

核心指标集研究方案的标准报告条目解读及不同核心指标集研究报告指南对中医药领域研究的意义

自有效性试验核心结局指标测量(Core Outcome Measures in Effectiveness Trials,COMET)工作组成立以来,相继发布了一系列核心指标集相关的研究及报告指南。本文对COMET工作组于2019年2月发布的核心指标集研究方案的标准报告条目[COS-STAP声明,(Core Outcome Set-STAndardised Protocol Items:the COS-STAP Statement)]进行介绍和解读,并与之前已介绍到的国内的核心指标集报告规范(Core Outcome Set-STAndards for Reporting,COS-STAR)、核心指标集研究标准(Core Outcome Set-STAndards for Development,COS-STAD)进行比较,讨论不同核心指标集研究报告指南对中医药领域核心指标集构建的意义,为以后的研究提供思路和借鉴。