中美COVID-19体外诊断产品对比分析

本文梳理了2020年中美两国批准上市的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)体外诊断产品情况,对比分析了两国产品在上市趋势、来源、类别、检测样本、检测靶标和检测方法方面的异同,并据此展望了COVID-19体外诊断技术未来的发展方向,旨在为我国体外诊断产品的发展提供有益参考。

世界卫生组织体外诊断产品资格预认证项目发展历程及现状

世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议。目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格预认证(PQDx)是针对体外诊断产品的审评机制,为采购合适的诊断试剂提供科学依据。本文重点介绍了WHO PQDx的历史与发展现状,并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHO PQDx的机遇与挑战。

体外功能性肺组织模型构建、调控及在肺纤维化和COVID-19中的应用

肺纤维化是很多肺部疾病发生发展过程中出现的病理现象。近年出现的2019冠状病毒病(coronavirus disease 2019,COVID-19)引发的呼吸系统综合征也会出现弥漫性肺泡损伤,并诱发肺纤维化。因此,开展肺纤维化和COVID-19体外模型构建与调控研究在肺部疾病治疗和药物筛选方面意义重大。目前,现有研究已建立了多种体外肺组织二维、三维细胞培养模型,本文将全面概述这些模型的构建方法,并结合这些模型在肺纤维化及COVID-19中的应用研究,对体外肺组织模型在药物传递、高通量药物筛选及发病机制研究等生物医学领域中的应用前景进行综述,为其进一步研究提供参考。

血浆外泌体miR-19b、miR-126检测鉴别肺结节良恶性的临床研究

目的利用液态活检技术,寻找合适的外泌体miRNA肿瘤生物标志物,用于肺结节良恶性鉴别诊断。方法选取2019年1月—12月安徽省第二人民医院初诊肺癌术后的24对肺癌组织及癌旁组织样本,筛选出差异性表达的miRNA标志物miR-19b和miR-126。选取2020年1月—2022年12月初诊肺恶性结节患者58例为观察组,良性结节患者31例为对照组,检测血浆外泌体miR-19b、miR-126在两组的表达量,以miR-16为内参,分析血浆外泌体miR-19b和miR-126表达量差异在肺结节良恶性鉴别中的应用价值。结果肺癌组织中miR-19b表达水平为(45.91±13.73),与癌旁组织(11.61±3.87)相比显著升高(P<0.05);miR-126表达水平为(0.70±0.22),与癌旁组织(2.56±0.75)相比显著降低(P<0.05)。miR-19b和miR-126在观察组血浆外泌体表达水平分别为(1.83±0.49)和(0.83±0.26),显著高于对照组[(0.93±0.31)和(0.40±0.12)](P<0.05);血浆外泌体miR-19b在观察组和对照组鉴别的曲线下面积[AUC:0.808(95%CI:0.718~0.898,P<0.001)],取cutoff值为0.936,灵敏度为82.8%,特异性为64.5%,高于miR-126的检测。对miR-19b和miR-126相对定量值进行秩和检验,按肿瘤大小和肿瘤浸润性分组,miR-19b表达水平有显著性差异(P<0.05),按肿瘤浸润性分组,miR-126表达水平有显著性差异(P<0.05)。结论血浆外泌体miR-19b、miR-126的表达量值可辅助鉴别肺结节良恶性。

体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设探讨

目的:为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考,为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法。方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求,结合检验检测实验室质量管理体系通用要求,分析实验室质量管理体系建立和运行关键要点。结果与结论:体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设的关注要点包括人员、设备和环境设施、样品、质量控制、记录、检验方法等,各关键要素的有效循环与改进,可持续提升实验室检验检测能力。而建立科学、规范的实验室质量管理体系是保证产品检验准确、结果可靠的基础,是深化“放管服”改革的有效探索,有助于激发注册申请人创新发展的活力。

浅析体外诊断试剂产品说明书的常见问题

本文对体外诊断试剂产品说明书的常见问题进行了分析,并为体外诊断试剂生产企业编写产品说明书提出意见和建议。

体外诊断试剂创新产品临床试验对比方法选择及案例解析

随着科技的进步、行业的发展体外诊断试剂领域创新频出,国家药品监督管理局出台一系列政策鼓励创新,多个产品实现了从实验室到临床的转化.创新产品在研发过程中产品的验证与确认离不开临床试验,诊断产品临床试验一般采用临床比对的方式进行,创新产品因目前无已上市的同类产品,或与已上市同类产品在性能上存在显著差异,临床试验对比方法选择一直是个难题.本文基于当前法规要求,结合已批准部分产品临床试验开展情况,对该类产品临床试验对比方法的选择进行探讨,给相关产品临床试验提供参考.

“2012体外诊断新技术与产品研发高峰论坛”在我校顺利举行

2012年11月24日，由生物医药（重庆）国际产学研联盟、重庆医学会检验专业委员会主办，我校医学检验系（药学院）与重庆医科大学检验系共同承办的“2012体外诊断新技术与产品研发高峰论坛”在学校第二教学馆学术厅顺利举行。

定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置

用于定性检测的体外诊断试剂在临床实验室中已经被广泛应用，其检测的也多为临床风险较高的项目，如病原微生物抗原或抗体等，因此对此类产品安全性和有效性的要求相对较高。但是在技术审评的过程中发现，许多产品的企业内部参考品的设置不慎合理，无法客观评价产品的各种性能，因此也给产品带来了许多缺陷以及不足之处。企业内部参考品对于生产企业来说是非常重要的，其是产品原材料选择、制备、鉴定以及确定原材料质量标准，产品生产工艺确定，反应体系组成、反应条件等的最重要的确定标准和依据。

外泌体在新型冠状病毒感染和传播中作用的研究进展

外泌体在COVID-19的病理过程中起着重要作用,与其携带的核酸、蛋白质等物质,共同调控SARS-CoV-2的感染和传播。病毒感染细胞通过内体途径产生含SARS-CoV-2病毒颗粒的外泌体,介导病毒向健康细胞感染和传播,造成组织损伤和多器官功能障碍。同时,外泌体作为细胞间通讯的关键介质,起到免疫激活作用,促进机体产生免疫反应,抵抗病毒入侵。此外,外泌体协助病毒逃避机体免疫,是SARS-CoV-2再感染的潜在手段。总之,外泌体在新型冠状病毒感染和传播中的作用为其在诊断、防治COVID-19等方面的应用提供新思路。

《体外诊断试剂注册管理办法》解读

2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（下称原《办法》）对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,原《办法》在实施执行过程中出现了一些不适用新形势的问题,在一定程度制约了行业的发展。2014年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）实施,

体外诊断试剂“乱”与“治”

一方面是医院对体外诊断试剂的需求得不到满足,另一方面是体外诊断试剂产品很少能达到行业标准。

北京市医疗器械技术审评中心完成国家“863”项目 心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂研制课题任务

国家863计划《体外诊断技术产品开发重大项目》＂心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制＂课题,由中国人民解放军总医院牵头,中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、苏州生物医药创新中心及北京九强生物技术股份有限公司等单位共同承担。该课题主要围绕心脑血管类诊断试剂盒的研制,建立系统完善的质量评价方法和质量保证体系,其中市器审中心主要负责建立一系列心脑血管相关体外诊断试剂产品质量评价方法和相关要求的工作。

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》出台

国家食品药品监管局印发了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题作出明确规定。

2015(第三届)先进体外诊断技术峰会圆满落幕

2015年3月26—27日,由生物谷主办的'2015(第三届)先进体外诊断技术峰会'在北京圆满落幕。来自全国各地的数百位行业精英齐聚一堂,共同关注并探讨先进体外诊断技术的发展方向和未来趋势。大会采用主题报告、嘉宾答疑形式,以先进体外诊断技术为核心,分别从行业趋势、投融资、技术、政策以及商业应用等层面展幵了深层次的行业对话。专家们对体外诊断产业国内外发展趋势,体外诊断产品的知识产业化、

欧美体外诊断市场都将增长

据Freedonia Group的最新报告称，直到2009年，美国对体外诊断（IVD）产品的需求将保持每年增长6．1%。临床化学和免疫测定仍将是IVD科学的两大方面，而核酸产品增长速度最快，并推测在住院、急诊及术后检验需求增加的基础上，医院化验将保持市场的领先地位。

“体外诊断试剂性能评价”培训班在京成功举办

随着近年来我国越来越重视生物技术及其产业化的发展,包括体外诊断在内的生物产业发展迅速。而体外诊断试剂产品的性能评价作为影响产品质量的关键内容,也越来越被企业所重视。为了帮助IVD企业以及体外诊断相关从业人员系统地了解体外诊断及性能评价相关标准等要求,针对企业普遍关心的提升解决在产品设计、注册等方面实际问题能力的需求,《医疗装备》杂志社于2018年11月28-29日在京成功举办了“体外诊断试剂性能评价”培训班。

宁波市推进体外诊断产业发展的五方面对策

随着经济水平提高、健康意识增强和政策体系的不断完善,宁波市体外诊断市场规模快速增长,成为生命健康领域的朝阳产业。目前,宁波市体外诊断产业总产值已超过6亿元,生产企业从最初的3家发展到目前的20余家,已具有一定的规模。在国家的政策推动和市场需求不断扩大的局势下,宁波市体外诊断产业也面临着前所未有的机遇。