Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价

目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称"CS2000i仪")的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价,同时用CS2000i仪与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测5份临床标本,并进行比较。结果 CS2000i仪检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体等主要参数的批内、日间不精密度变异系数、携带污染、准确度、线性等均符合该室质量目标。结论 CS2000i仪各方面性能良好,检测结果可用于临床诊治相关疾病。

Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪的性能评价

目的全面评估Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪的性能。方法选取2016年6~12月在我院行体检的20例健康者及就诊的临床科室患者作为研究对象,对Sysmex CS2000i检测的准确度、正确度、携带污染率及线性进行分析,并对比分析CS2000i及CS5100的检测效能。结果 CS2000i检测的纤维蛋白原(Fib)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和血浆凝血酶原时间(PT)三项指标的正常水平准确性及异常水平准确性均在偏差要求范围内,且检测准确性符合标准。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的正常水平及异常水平的批内不精密度结果均符合偏差要求范围。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的正常水平及异常水平的日间不精密度结果均符合偏差要求范围。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的携带污染率均符合要求。CS2000i检测的Fib实际均值与理论值成正相关,其相关性公式为y=0.9261x+0.2001(R2=0.9914),符合要求,且线性范围良好。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的生物参考区间与推荐区间符合。CS2000i与CS5100检测的PT、APTT及Fib三项指标检测值比较,差异无统计学意义(P>0.05),且其偏差值均符合要求。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的实验室间质量评估结果符合国家凝血实验室间质量评价,且全部通过。结论 CS2000i检测性能良好,可在临床中进行广泛应用与诊断。

迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估

目的:对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪的性能进行验证评估。方法:参照行业标准和国家标准,通过凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、凝血酶时间(thrombin time,TT)、D-二聚体5个凝血常规检查项目对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪进行性能验证,评估该仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染率及参考区间能否满足临床需求。结果:5个凝血常规检查项目的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均<3%,日间精密度CV均<5%,准确度相对偏差在±10%以内。FIB的线性回归方程斜率k为1.0060,相关系数r为0.9993,D-二聚体的线性回归方程k为1.0132,r为0.9975,线性良好。样本浓度携带污染率CR1为4.6%,项目携带污染率CR2均<2%,参考区间R值均为100%,均符合行业标准要求,验证通过。结论:迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪是一款精密度好、准确度高、线性范围宽、携带污染率低的检测系统,能够满足临床需求。

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。

比较Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪凝血四项的检测

目的探讨Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)的结果是否具有可比性。方法连续30d进行质控品凝血四项检测,分析日间精密度;收集150例不同浓度标本进行检测分析。结果凝血四项在两台仪器的日间质控变异系数均小于5%;两台仪器的检测结果进行t检验,差异无统计学意义(P>0.05);相关性分析显示两台仪器的检测结果具有较好的相关性,相关系数(r)均大于0.95,最大偏倚均小于1/2CLIA′88对应项目值。结论 Sysmex CS5100与Sysmex CA1500的凝血四项检测结果具有一致性。

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究

目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。

ACL TOP700和Sekisui CP3000全自动血凝分析仪比对分析

目的:对ACLTOP700和Sekisui CP3000两台全自动凝血仪分析仪进行相关性和可比性分析。方法:选取55例于某院就诊患者的新鲜血浆样本(包含正常和异常值),分别使用ACLTOP700和Sekisui CP3000全自动血凝分析仪进行活化部分凝血活酶(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D二聚体(D2)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的检测,对检测结果进行配对t检验和相关性分析,并计算相对偏差,以相对偏差小于1/2Tea判断检测系统的结果是否为临床可接受。结果:两台全自动凝血分析仪APTT、FIB、D2的检测结果差异无统计学意义(P>0.05),相关系数(r)分别为0.987、0.985、0.986;ATⅢ的检测结果差异有统计学意义(P<0.05),相关系数(r)=0.947。在临床可接受范围评价中,APTT、FIB、D2、ATII的相对偏差均在临床可接受范围之内。结论:这两台全自动血凝分析仪的检测结果具有良好的相关性,虽然检测结果存在差异,但是相对偏差均在临床可接受范围之内,能在实验室内同时使用。

FDP试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估

目的：验证日本积水（Sekisui）医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法：参照临床和实验室标准协会（Clinicaland Laboratory Standars Institute，CLSI）及其他相关文献，检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围，并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果：FDP批内变异系数〈5％；批间变异系数〈5％。FDP的线性方程为Y=O．9853X＋1．4031，r2=0．9993，r2〉0．975，在2．5～120μg／mL范围内，FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍，以保证结果的准确性。抗干扰实验：在游离型胆红素和结合型胆红素〈20．0mg／dL，溶血血红蛋白〈500mg／dL，乳糜浊度〈3000CM的情况下，对FDP的检测影响均不明显，相对偏差均〈10％。参考区间验证：检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP〈5．0μg／mL范围内。结论：日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在SysmexCS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致，符合质量目标的要求。

CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪对凝血指标的检测结果比较

目的:比较希森美康CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪对PT、TT、APTT等凝血指标的检测结果。方法:选择2020年6月~2020年12月本院收治的临床符合质控要求的新鲜抗凝血样本50例为研究对象,分别采用希森美康CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪进行检测,比较两台仪器对PT、TT及APTT的检测结果及仪器偏差情况。结果:两台仪器对PT、TT及APTT的精密度均符合临床检验要求(标准变异系数CV:PT≤3.0%,TT≤4.0%,APTT≤8.0%),两台仪器对PT、TT及APTT的检测结果比较差异均无统计学意义(P>0.05);两台仪器对50例样本检测结果的平均偏差(1.19%、3.48%、3.12%)、最大偏差(4.87%、6.59%、6.76%)均符合实验室的质量要求(≤7.5%)。结论:希森美康CS5100与CS2000i全自动凝血分析仪检测PT、TT及APTT等凝血指标的检测精密度良好,检测结果偏差小,可信度高。

全自动凝血分析仪SysmexCS5100与SysmexCA7000在凝血四项检测中的比较

目的探讨采用SysmexCS5100与SysmexCA7000检测凝血酶原时间（PT)、活化部分凝血活酶时间（APTT)、纤维蛋白原含量（FIB)和凝血酶时间（TT)等4项结果的可比性。方法选取包含低、中、高水平的患者新鲜血液标本20份，分别在SysmexCS5100与SysmexCA7000两台仪器上各平行检测2次D结果SysmexCS5100与SysmexCA7000两台仪器各项目批内不精密度变异系数〇1"均<3%，批间不精密度变异系数01"均<3%^两台仪器的检测结果差异无统计学意义（P>0.05)，但具有良好的相关性（r>0.95)，最大偏倚均小于1/2CLIA'88允许总误差。

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。

Sysmex-CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的 验证Sysmex-CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法 对全自动凝血分析仪所检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-Dimer)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)、纤维蛋白原降解产物(FDP)进行精密度、正确度、携带污染率、线性范围、可报告范围等性能参数的评估,并与Sysmex-CA7000全自动凝血分析仪进行仪器间比对。结果 所有项目批内变异系数(CV)为0.36%~10.42%、批间变异系数(CV)为1.33%~10.3%;正确度试验测定结果全部合格;各项目携带污染率为0.00%~1.26%;线性试验范围为FIB为0.660~4.940 g/L,D-Dimer 0.16~5.34 mg/L,ATⅢ29.9%~116.8%,FDP2.0~71.51μg/mL;可报告范围(最大稀释度)FIB、D-Dimer、ATⅢ、FDP分别是8、16、2、8倍;比对结果为各项目偏倚符合率80%~100%。结论 Sysmex-CS5100全自动凝血分析仪在精密度、正确度、携带污染率、线性范围、可报告范围、仪器间比对等性能方面符合相应要求,可以在临床使用。

CS5100全自动血凝分析仪性能评价

目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当<1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应<1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率<10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的性能。方法从批内精密度及批间精密度、准确度、携带污染率、FDP线性范围共四个方面对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪系统性能进行验证。结果精密度最大CV为6.55%;准确度最大偏倚为XXXX%;携带污染率最大值为-1.06%;FDP线性范围为0.954~5.967 g/L,相关系数为r为0.9992。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较高精密度和准确度,携带污染率低,FDP线性范围宽,结果稳定、准确、可靠。

全自动凝血分析仪Sysmex CS5100检测项目性能评价

按照国家卫生健康委员会2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》对医学实验室的规范要求和中国合格评定国家认可委员会在CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》的5.3.1.2条款中也指出:实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能,并符合相关检验的要求。

ACL-TOP与CP2000全自动凝血分析仪的应用

目的对ACL-TOP500、ACL-TOP700和SEKISUI Coapresta 2000全自动凝血分析仪进行相关性分析和预期偏差评估,探讨各凝血检测系统间同种测定结果的可比性。方法根据EP9-A2文件的要求对3台凝血分析仪进行凝血常规检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的相关性分析和偏差评估。结果 TOP700与TOP500分析仪检测结果有较好的相关性,相关系数r>0.975,相对偏差均小于1/2对应项目值;CP2000与TOP500检测APTT和TT的相关性略差,相关系数r<0.975,PT、APTT、FIB、DD、FDP、ATⅢ的相对偏差均在美国国家临床实验室CLIA’88要求的范围内,TT在医学决定水平(Xc)为14时相对偏差超出可接受范围。结论在保证每台仪器的重复性和稳定性都良好的前提下,定期对凝血分析仪进行比对分析,能够及时发现仪器存在的系统误差,通过调整与校准能更好地确保检测结果的准确性与一致性。

希森美康系列全自动凝血分析仪检测结果间可比性分析

目的希森美康(Sysmex)CA7000和CS5100全自动凝血分析仪常规凝血项目结果可比性分析。方法参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》及WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,验证Sysmex CA7000和CS5100凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-D)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)不精密度,计算比对数据相对偏差并分析直线回归方程,判断仪器间结果可比性。结果批内精密度正常标本和异常标本变异系数(CV)均在规定范围内。相对偏差≤1/2CLIA′88,直线回归分析显示r^2>0.950或r>0.975。结论 Sysmex CA7000及CS5100凝血分析仪常规检测项目结果准确可靠,具有可比性。

SYSMEX CA-510全自动血凝分析仪性能验证及评价

目的对日本SYSMEX公司CA-510型全自动凝血分析仪进行性能评价。方法按照临床和实验室标准化委员会的文件,对该仪器的凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原及凝血活酶时间正确度、精密度、线性及携带污染率等项目进行性能验证。结果该仪器的准确度、精密度、线性范围、携带污染率等性能指标评价良好。结论 CA-510分析仪性能良好,可用于标本的检测。

Sysmex CS5100全自动血凝分析仪常见故障及处理

本文主要阐述Sysmex CS5100全自动血凝分析仪的基本原理、常见故障,并总结了出现故障的原因及处理方法的心得体会,为CS5100血凝分析仪日常保养及维修提供了借鉴经验。对于出现仪器报警或停机情况,根据具体故障现象并通过阅读报警提示,对相应部位逐一检查,找出故障原因,经维修后故障消失。通过及时处理故障,不仅保证仪器正常运行,而且提高工作效率和质量,缩短测定周期。

基于贝叶斯估计的Sysmex CS5100全自动血凝分析仪故障诊断方法研究

目的:为快速诊断Sysmex CS5100全自动血凝分析仪故障,提出一种基于贝叶斯估计的故障诊断方法。方法:首先,通过多个传感器采集血凝分析仪的输出信号数据,并采用贝叶斯估计算法对数据进行融合处理;其次,将提取数据融合后的幅值作为血凝分析仪的特征参数;最后,根据信号幅值特征参数计算血凝分析仪故障数据间的依附率,然后结合k近邻算法完成血凝分析仪的故障诊断。结果:采用该方法可精准判断血凝分析仪的故障状态并及时发出预警信息。结论:提出的方法计算过程简单、操作难度低、诊断结果可靠,能够满足血凝分析仪的故障诊断要求。