Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的性能。方法从批内精密度及批间精密度、准确度、携带污染率、FDP线性范围共四个方面对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪系统性能进行验证。结果精密度最大CV为6.55%;准确度最大偏倚为XXXX%;携带污染率最大值为-1.06%;FDP线性范围为0.954~5.967 g/L,相关系数为r为0.9992。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较高精密度和准确度,携带污染率低,FDP线性范围宽,结果稳定、准确、可靠。

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究

目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。

FDP试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估

目的：验证日本积水（Sekisui）医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法：参照临床和实验室标准协会（Clinicaland Laboratory Standars Institute，CLSI）及其他相关文献，检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围，并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果：FDP批内变异系数〈5％；批间变异系数〈5％。FDP的线性方程为Y=O．9853X＋1．4031，r2=0．9993，r2〉0．975，在2．5～120μg／mL范围内，FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍，以保证结果的准确性。抗干扰实验：在游离型胆红素和结合型胆红素〈20．0mg／dL，溶血血红蛋白〈500mg／dL，乳糜浊度〈3000CM的情况下，对FDP的检测影响均不明显，相对偏差均〈10％。参考区间验证：检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP〈5．0μg／mL范围内。结论：日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在SysmexCS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致，符合质量目标的要求。

Sysmex-CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的 验证Sysmex-CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法 对全自动凝血分析仪所检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-Dimer)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)、纤维蛋白原降解产物(FDP)进行精密度、正确度、携带污染率、线性范围、可报告范围等性能参数的评估,并与Sysmex-CA7000全自动凝血分析仪进行仪器间比对。结果 所有项目批内变异系数(CV)为0.36%~10.42%、批间变异系数(CV)为1.33%~10.3%;正确度试验测定结果全部合格;各项目携带污染率为0.00%~1.26%;线性试验范围为FIB为0.660~4.940 g/L,D-Dimer 0.16~5.34 mg/L,ATⅢ29.9%~116.8%,FDP2.0~71.51μg/mL;可报告范围(最大稀释度)FIB、D-Dimer、ATⅢ、FDP分别是8、16、2、8倍;比对结果为各项目偏倚符合率80%~100%。结论 Sysmex-CS5100全自动凝血分析仪在精密度、正确度、携带污染率、线性范围、可报告范围、仪器间比对等性能方面符合相应要求,可以在临床使用。

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价比较分析

目的:比较分析Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能。方法:从婺源县人民医院门诊与病房患者取线性验证、检测限试验、携带污染率试验标本,从健康体检人群取验证生物参考区间标本。采用Sysmex CS5100全自动凝血分析仪及其配套试剂分析准确度验证、不精密度验证、线性验证、检测限试验、携带污染率试验、正常参考范围验证结果。结果:APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均在各质控品表示的可控范围内。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均比厂家表示的要求低。FIB、FDP、D-D回归方程分别为Y=0.9888X+0.1457、Y=0.9909X+1.0097、Y=0.9663X+0.066,r分别为0.9989、0.9987、0.9967,线性范围分别为0.38~6.74、2.21~72.36、0.17~10.91。斜率b值、r分别≤(1±0.05)、≥0.975,与要求相符。FIB、FDP、D-D检测限CV均≤20%,与要求相符。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D异常样本对正常样本、正常样本对异常样本的携带污染率均在厂家标识的±10%范围内。APTT、PT、TT、FIB的正常参考范围均在厂家标识的范围内。结论:Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较好的性能,具有较好的精密度、较高的准确度、较宽的检测范围、较低的携带污染率。

比较Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪凝血四项的检测

目的探讨Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)的结果是否具有可比性。方法连续30d进行质控品凝血四项检测,分析日间精密度;收集150例不同浓度标本进行检测分析。结果凝血四项在两台仪器的日间质控变异系数均小于5%;两台仪器的检测结果进行t检验,差异无统计学意义(P>0.05);相关性分析显示两台仪器的检测结果具有较好的相关性,相关系数(r)均大于0.95,最大偏倚均小于1/2CLIA′88对应项目值。结论 Sysmex CS5100与Sysmex CA1500的凝血四项检测结果具有一致性。

迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估

目的:对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪的性能进行验证评估。方法:参照行业标准和国家标准,通过凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、凝血酶时间(thrombin time,TT)、D-二聚体5个凝血常规检查项目对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪进行性能验证,评估该仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染率及参考区间能否满足临床需求。结果:5个凝血常规检查项目的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均<3%,日间精密度CV均<5%,准确度相对偏差在±10%以内。FIB的线性回归方程斜率k为1.0060,相关系数r为0.9993,D-二聚体的线性回归方程k为1.0132,r为0.9975,线性良好。样本浓度携带污染率CR1为4.6%,项目携带污染率CR2均<2%,参考区间R值均为100%,均符合行业标准要求,验证通过。结论:迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪是一款精密度好、准确度高、线性范围宽、携带污染率低的检测系统,能够满足临床需求。

全自动凝血分析仪SysmexCS5100与SysmexCA7000在凝血四项检测中的比较

目的探讨采用SysmexCS5100与SysmexCA7000检测凝血酶原时间（PT)、活化部分凝血活酶时间（APTT)、纤维蛋白原含量（FIB)和凝血酶时间（TT)等4项结果的可比性。方法选取包含低、中、高水平的患者新鲜血液标本20份，分别在SysmexCS5100与SysmexCA7000两台仪器上各平行检测2次D结果SysmexCS5100与SysmexCA7000两台仪器各项目批内不精密度变异系数〇1"均<3%，批间不精密度变异系数01"均<3%^两台仪器的检测结果差异无统计学意义（P>0.05)，但具有良好的相关性（r>0.95)，最大偏倚均小于1/2CLIA'88允许总误差。

CS5100全自动血凝分析仪性能评价

目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当<1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应<1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率<10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。

全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能验证与评价

目的对全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能进行验证与评价。方法用高低浓度混合血浆验证批内精密度,用高低浓度质控品验证日间精密度,用高浓度混合血浆分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例稀释后对仪器进行线性验证,用接近预期检测限的低/高浓度血浆样本来验证可报告范围,通过检测定值质控品和仪器比对来验证正确度,用正常体检血浆验证参考区间,用高低浓度血浆标本验证携带污染率。结果 Sysmex CS-5100检测PT、APTT、FIB批内CV〈3.0%;TT、D-二聚体、FDP批内CV〈4.0%;PT、APTT、FIB日间CV〈5.0%;TT、D-二聚体、FDP日间CV〈6.0%;FIB、D-二聚体、FDP的可报告范围分别是：0.21-24.6 g/L,0.06-89.6 mg/L,0.09-2001.28μg/ml;各项目相对偏差均在10.5%以内;95%以上样本处于引用参考区间内,携带污染率均〈2.5%。结论 Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪性能良好,可用于检测临床样本。

全自动凝血分析仪Sysmex CS5100检测项目性能评价

按照国家卫生健康委员会2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》对医学实验室的规范要求和中国合格评定国家认可委员会在CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》的5.3.1.2条款中也指出:实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能,并符合相关检验的要求。

Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价

目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称"CS2000i仪")的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价,同时用CS2000i仪与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测5份临床标本,并进行比较。结果 CS2000i仪检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体等主要参数的批内、日间不精密度变异系数、携带污染、准确度、线性等均符合该室质量目标。结论 CS2000i仪各方面性能良好,检测结果可用于临床诊治相关疾病。

基于贝叶斯估计的Sysmex CS5100全自动血凝分析仪故障诊断方法研究

目的:为快速诊断Sysmex CS5100全自动血凝分析仪故障,提出一种基于贝叶斯估计的故障诊断方法。方法:首先,通过多个传感器采集血凝分析仪的输出信号数据,并采用贝叶斯估计算法对数据进行融合处理;其次,将提取数据融合后的幅值作为血凝分析仪的特征参数;最后,根据信号幅值特征参数计算血凝分析仪故障数据间的依附率,然后结合k近邻算法完成血凝分析仪的故障诊断。结果:采用该方法可精准判断血凝分析仪的故障状态并及时发出预警信息。结论:提出的方法计算过程简单、操作难度低、诊断结果可靠,能够满足血凝分析仪的故障诊断要求。

ACL TOP700和Sekisui CP3000全自动血凝分析仪比对分析

目的:对ACLTOP700和Sekisui CP3000两台全自动凝血仪分析仪进行相关性和可比性分析。方法:选取55例于某院就诊患者的新鲜血浆样本(包含正常和异常值),分别使用ACLTOP700和Sekisui CP3000全自动血凝分析仪进行活化部分凝血活酶(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D二聚体(D2)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的检测,对检测结果进行配对t检验和相关性分析,并计算相对偏差,以相对偏差小于1/2Tea判断检测系统的结果是否为临床可接受。结果:两台全自动凝血分析仪APTT、FIB、D2的检测结果差异无统计学意义(P>0.05),相关系数(r)分别为0.987、0.985、0.986;ATⅢ的检测结果差异有统计学意义(P<0.05),相关系数(r)=0.947。在临床可接受范围评价中,APTT、FIB、D2、ATII的相对偏差均在临床可接受范围之内。结论:这两台全自动血凝分析仪的检测结果具有良好的相关性,虽然检测结果存在差异,但是相对偏差均在临床可接受范围之内,能在实验室内同时使用。

Sysmex CS5100全自动血凝分析仪常见故障及处理

本文主要阐述Sysmex CS5100全自动血凝分析仪的基本原理、常见故障,并总结了出现故障的原因及处理方法的心得体会,为CS5100血凝分析仪日常保养及维修提供了借鉴经验。对于出现仪器报警或停机情况,根据具体故障现象并通过阅读报警提示,对相应部位逐一检查,找出故障原因,经维修后故障消失。通过及时处理故障,不仅保证仪器正常运行,而且提高工作效率和质量,缩短测定周期。

Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪异常结果的分析

目的分析Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪使用中出现无凝集现象的分析。方法收集该院2017年至2019年检测结果显示“No Coagulation”的血凝标本结果,同时选择首次血凝结果异常,之后结果又恢复正常的患者共16例,分析2次检测结果的统计学差异。结果凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、人血浆中纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-D)、纤维蛋白原降解产物(FDP)异常百分比分别为3.48%、44.35%、7.83%、40.78%、2.61%、0.87%。血凝结果异常最多的科室是心内科,其主要原因为造影剂以及造影过程中的抗凝药物。分析发现仅PT项目前后差异有统计学意义(P=0.03),FIB、D-D、FDP差异均无统计学意义(P=0.41、0.85、0.91),对于APTT有血凝检测结果的4例进行分析,差异有统计学意义(P=0.00)。结论Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪出现异常结果时建议10 h后再复查,以提高血凝检测质量。

2种国产反应杯在Sysmex CS-5100自动凝血分析仪中的可比性分析

目的评价2种国产反应杯(拱东牌和太阳牌)在Sysmex CS-5100凝血分析仪上的检测性能,以及与配套进口反应杯检测结果间的可比性。方法挑选50份常规检测标本在Sysmex CS-5100凝血分析仪上进行分析,观察2种国产反应杯和配套进口反应杯检测结果间的可比性,同时观察3种反应杯的精密度。结果 2种国产反应杯和Sysmex CS-5100配套反应杯之间的检测差异无统计学意义(均P>0.05),精密度相似。结论国产反应杯与Sysmex CS-5100配套反应杯间的检测结果精密度相似,相关性高度符合,且价格低廉。

SYSMEX CS5100血凝分析仪性能评估及凝血六项参考区间的调整

目的评估本实验室SYSMEX CS5100全自动血凝分析仪（简称CS5100）的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考区间。方法应用CS5100检测混合血浆、质控品和222名健康体检者血浆样本的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（DD）和纤维蛋白原降解产物（FDP）。结果按照国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的技术方案,仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染等性能指标评价良好。厂家提供的TT、DD和FDP的参考区间经验证均适用于本实验室,重新建立的PT、APTT、FIB的参考区间分别为10.4~13.0 s、19.5~30.3 s、1.6~3.6 g/L。不同性别间凝血各指标的差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论在保证仪器性能指标均为正常的基础上,验证和建立了适合本实验室的性能评价指标,符合本实验室的参考区间,为临床提供更精准的检验结果。