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离子交换色谱法测定反义寡核苷酸药物CT102的含量
被引量:
3
1
作者
冯指泉
鲁丹丹
+3 位作者
高婵
邓新秀
汪崇文
王升启
《国际药学研究杂志》
CAS
CSCD
2013年第4期485-490,共6页
目的建立反义寡核苷酸药物CT102的离子交换色谱含量测定方法。方法对不完全硫代序列杂质5'(P=O)、3'(P=O)与CT102全长序列的分离情况进行了考察,采用DNA Pac PA-100阴离子交换柱(4 mm×250 mm);流动相A为1mmol/L乙二胺四乙...
目的建立反义寡核苷酸药物CT102的离子交换色谱含量测定方法。方法对不完全硫代序列杂质5'(P=O)、3'(P=O)与CT102全长序列的分离情况进行了考察,采用DNA Pac PA-100阴离子交换柱(4 mm×250 mm);流动相A为1mmol/L乙二胺四乙酸(EDTA)二钠/25 mmol/L三羟基氨基甲烷(Tris),5%乙腈(V/V);流动相B为1 mmol/LEDTA二钠/25mmol/L Tris/1.5 mol/L溴化钠,5%乙腈(V/V);洗脱梯度为0~15 min,40%B~100%B;柱温50℃;流速为1 ml/min;检测波长260 nm。结果合成过程中产生的主要杂质不完全硫代序列(P=O)能够实现与CT102全长序列的分离,CT102在75~1200μg/ml范围内呈良好的线性关系,r2=0.9999,仪器精密度良好,日内精密度RSD为0.64%,日间精密度RSD值为1.19%,检测限为5μg/ml,最低定量限为15μg/ml。结论该方法准确可靠,体系稳定,经济简便,不完全硫代杂质与主峰分离良好,可用于CT102原料药的含量测定,也为规模化制备和终产品的质量控制提供可靠保障。
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关键词
硫代反义寡核苷酸
ct102
离子交换色谱
含量测定
下载PDF
职称材料
反相离子对高效液相色谱法分析硫代反义寡核苷酸CT102相关杂质
被引量:
1
2
作者
贾巧云
邓新秀
+3 位作者
高婵
鲁丹丹
游松
王升启
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第7期1157-1162,1167,共7页
目的:建立硫代反义寡核苷酸CT102及其相关杂质的反相离子对高效液相色谱(IP-RP-HPLC)分析方法。方法:对可能存在的3'n-1、5'n-1序列、5'(P=S/O)不完全硫代序列与CT102全长序列(n)的分离情况进行了考察,采用的色谱柱为XBridg...
目的:建立硫代反义寡核苷酸CT102及其相关杂质的反相离子对高效液相色谱(IP-RP-HPLC)分析方法。方法:对可能存在的3'n-1、5'n-1序列、5'(P=S/O)不完全硫代序列与CT102全长序列(n)的分离情况进行了考察,采用的色谱柱为XBridge OST C18 Column(50 mm×4.6 mm,2.5μm);流动相A为100 mmol.L-1 HFIP/31.6 mmol.L-1 TEA,10%甲醇(V/V));流动相B为100 mmol.L-1HFIP/31.6 mmol.L-1TEA,20%甲醇,洗脱梯度为0~12 min,17%→43%B;柱温为55℃;流速为0.4 mL.min-1;检测波长为260 nm。结果:在优化的条件下,合成过程中的主要杂质5'n-1、3'n-1以及5'(P=S/O)均能够实现与全长全硫代序列n基线分离。该法用于含量测定,CT102在50-600μg·mL-1浓度范围内线性良好,r=0.9999,检出限为2.5μg·mL-1,精密度与重现性良好,RSD小于2%,平均回收率为100.1%,(RSD=1.7%,n=9)。结论:该方法可应用于CT102原料药的纯度检测和含量测定,为该药物的深入研究提供保证。
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关键词
硫代反义寡核苷酸
ct102
反相离子对液相色谱
杂质分析
质谱分析
原文传递
题名
离子交换色谱法测定反义寡核苷酸药物CT102的含量
被引量:
3
1
作者
冯指泉
鲁丹丹
高婵
邓新秀
汪崇文
王升启
机构
河南中医学院药学院
军事医学科学院放射与辐射医学研究所
安徽医科大学
出处
《国际药学研究杂志》
CAS
CSCD
2013年第4期485-490,共6页
基金
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2011ZX09102-001-07)
文摘
目的建立反义寡核苷酸药物CT102的离子交换色谱含量测定方法。方法对不完全硫代序列杂质5'(P=O)、3'(P=O)与CT102全长序列的分离情况进行了考察,采用DNA Pac PA-100阴离子交换柱(4 mm×250 mm);流动相A为1mmol/L乙二胺四乙酸(EDTA)二钠/25 mmol/L三羟基氨基甲烷(Tris),5%乙腈(V/V);流动相B为1 mmol/LEDTA二钠/25mmol/L Tris/1.5 mol/L溴化钠,5%乙腈(V/V);洗脱梯度为0~15 min,40%B~100%B;柱温50℃;流速为1 ml/min;检测波长260 nm。结果合成过程中产生的主要杂质不完全硫代序列(P=O)能够实现与CT102全长序列的分离,CT102在75~1200μg/ml范围内呈良好的线性关系,r2=0.9999,仪器精密度良好,日内精密度RSD为0.64%,日间精密度RSD值为1.19%,检测限为5μg/ml,最低定量限为15μg/ml。结论该方法准确可靠,体系稳定,经济简便,不完全硫代杂质与主峰分离良好,可用于CT102原料药的含量测定,也为规模化制备和终产品的质量控制提供可靠保障。
关键词
硫代反义寡核苷酸
ct102
离子交换色谱
含量测定
Keywords
phosphorothioate antisense oligonucleotide
ct102
ion-exchange chromatography
quantification
分类号
R927.2 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
反相离子对高效液相色谱法分析硫代反义寡核苷酸CT102相关杂质
被引量:
1
2
作者
贾巧云
邓新秀
高婵
鲁丹丹
游松
王升启
机构
沈阳药科大学
军事医学科学院放射与辐射医学研究所
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第7期1157-1162,1167,共7页
基金
"重大新药创制"科技重大专项"抗肝癌药物CT102的临床前研究"项目资助(2011ZX09102-001-07)
文摘
目的:建立硫代反义寡核苷酸CT102及其相关杂质的反相离子对高效液相色谱(IP-RP-HPLC)分析方法。方法:对可能存在的3'n-1、5'n-1序列、5'(P=S/O)不完全硫代序列与CT102全长序列(n)的分离情况进行了考察,采用的色谱柱为XBridge OST C18 Column(50 mm×4.6 mm,2.5μm);流动相A为100 mmol.L-1 HFIP/31.6 mmol.L-1 TEA,10%甲醇(V/V));流动相B为100 mmol.L-1HFIP/31.6 mmol.L-1TEA,20%甲醇,洗脱梯度为0~12 min,17%→43%B;柱温为55℃;流速为0.4 mL.min-1;检测波长为260 nm。结果:在优化的条件下,合成过程中的主要杂质5'n-1、3'n-1以及5'(P=S/O)均能够实现与全长全硫代序列n基线分离。该法用于含量测定,CT102在50-600μg·mL-1浓度范围内线性良好,r=0.9999,检出限为2.5μg·mL-1,精密度与重现性良好,RSD小于2%,平均回收率为100.1%,(RSD=1.7%,n=9)。结论:该方法可应用于CT102原料药的纯度检测和含量测定,为该药物的深入研究提供保证。
关键词
硫代反义寡核苷酸
ct102
反相离子对液相色谱
杂质分析
质谱分析
Keywords
antisense thio-oligonucleotide
ct102
ion-pair reversed phase liquid chromatography
related impurity analysis
MS
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
离子交换色谱法测定反义寡核苷酸药物CT102的含量
冯指泉
鲁丹丹
高婵
邓新秀
汪崇文
王升启
《国际药学研究杂志》
CAS
CSCD
2013
3
下载PDF
职称材料
2
反相离子对高效液相色谱法分析硫代反义寡核苷酸CT102相关杂质
贾巧云
邓新秀
高婵
鲁丹丹
游松
王升启
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013
1
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