HPLC法测定抗丙肝新药CZYS-201402-04的有关物质

目的采用高效液相色谱法测定新型丙型肝炎治疗药物CZYS-201402-04的有关物质。方法采用Zorbax Eclipse Plus C18(4.6 mm×100 mm,3.5μm),用二元梯度洗脱的方式,流动相A为10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液(p H 3.0),流动相B为乙腈,检测波长为210 nm,柱温40℃,流速1.0 m L·min-1。结果 CZYS-201402-04的峰能与相邻杂质峰完全分离。CZYS-201402-04定量限为0.039 ng(0.003 9μg·m L-1),最低检出限为0.013 ng(0.001 3μg·m L-1)。重复性RSD=1.5%(n=6),中间精密度RSD=1.4%(n=9)。样品溶液在24 h内稳定。结论该方法为CZYS-201402-04的有关物质检查提供了方便、灵活、精确、可靠的方法。