凝胶色谱法测定头孢丙烯分散片中的高分子杂质

目的建立测定头孢丙烯分散片中高分子杂质的方法。方法采用凝胶色谱法，色谱填料为葡聚糖凝胶G-10，流动SRA为pH7．0的0．05mol／L磷酸盐缓冲液，流动相B为0．001mol／L氢氧化钠溶液，流速为每分钟1．0mL，检测波长为254nm。结果头孢丙烯对照溶液在0．99-79．15ug／mL浓度范围内，峰面积与浓度呈良好的线性关系，回归方程为y=204．34x＋97．68（r=1．oooo），检测限为0．11txg／mL，日内和目问精密度的RSD％分别为3．6％和4．3％，头孢丙烯分散片中高分子杂质的含量均小于0．02％。结论本法简便、灵敏、重复性好，适于头孢丙烯分散片中高分子杂质的测定。