便携式Celercare M1分析仪与Beckman DxC800分析仪血糖检测的比较分析

目的对便携式Celercare M1分析仪与Beckman Dx C800分析仪血糖检测结果进行比较分析。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2方法比较试验方案,收集100例不同血糖浓度患者血清,使用Celercare M1分析仪与Beckman Dx C800分析仪测定血糖,比较两种方法血糖测定结果的差异。结果 Celercare M1分析仪血糖中值批内和日间精密度变异系数(CV)分别为1.41%、1.88%,血糖高值批内和日间精密度变异系数(CV)分别为0.78%、0.97%。该分析仪血糖测定结果在1.0mmol/L^30.0mmol/L范围内线性良好,回归方程为y=0.9799x+0.0598(R2=0.999)。Celercare M1分析仪(y)和Beckman Dx C 800(x)血糖测定结果的回归方程为y=0.974x+0.139,R2=0.999(P<0.001)。在血糖医学决定水平(2.8mmol/L、7.0mmol/L、11.1mmol/L)处的相对偏倚分别为2.4%、0.6%、1.3%,均低于美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)允许误差范围。结论便携式Celercare M1分析仪血糖测定结果的精密度和线性范围符合临床要求,与Beckman Dx C 800分析仪血糖测定结果具有可比性。

便携式Celercare M1分析仪CRP检测的性能验证

目的对Celercare M1分析仪定量测定C-反应蛋白（CRP）的分析性能进行验证。方法根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）标准方案,对CRP测定方法的线性范围、精密度、准确度、干扰试验以及方法比对等方面进行验证。结果 CRP检测方法在0.5～200mg/L范围内线性良好,回归方程为Y=0.979 X＋0.456。CRP低值和高值批内精密度变异系数（CV）分别为5.9%、2.0%;日间CV分别为6.3%、2.2%。准确度良好,CRP低值和高值结果的相对偏差分别为2.3%、0.7%。当血清中胆红素水平不高于340μmmol/L、三酰甘油不高于10 mmol/L和血红蛋白不高于8g/L时,对CRP水平的测定没有明显的干扰。Celercare M1分析仪（Y）和IMMAGE 800（X）测定CRP的回归方程为Y=0.944 X＋0.206,r2=0.996（P〈0.05）。Celercare M1分析仪在CRP 3个医学决定水平（3、10、100 mg/L）的相对偏倚分别为1.0%、4.0%和5.0%,小于1/2总允许误差。结论 Celercare M1分析仪定量测定CRP的线性范围、精密度、准确度、干扰性等分析性能良好,可被临床所接受。

Celercare M1分析仪与Beckman DXC800分析仪检测结果的比对及偏倚评估

为了探讨Celercare M1分析仪与Beckman DXC800分析仪常规生化检测结果的可比性,为临床实验室认可与不同实验室检验结果的互认提供依据,文章通过参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件,以Beckman DXC800检测系统为参比方法,以Celercare M1检测系统为待评方法,使用以上两种方法对患者新鲜血清进行常规生化检测,最后计算两个系统间各项目在医学决定水平处的系统误差,并以美国临床实验室修正法案(CLIA’88)允许总误差的1/2为标准来判断检验结果的可比性。实验结果显示,Celercare M1检测系统与Beckman DXC800检测系统测定结果相关性良好(R 0.975,P<0.01),各项目在医学决定水平处的偏倚均低于1/2 CLIA’88标准,表明两个检测系统的测定结果间具有良好的可比性。