上海交通大学实验动物中心公共细胞培养平台管理经验探讨

公共细胞培养平台作为实验动物设施中一个重要的配套设施,是实验动物肿瘤疾病模型以及转基因动物制备等科学研究的重要支撑。实验动物中心搭建公共细胞培养实验平台,能充分整合实验动物和细胞培养资源,更为高效、合理地配置相关科研资源,便于科研人员更好地开展研究。实验动物中心公共细胞培养平台内培养的细胞大部分用于动物实验,细胞如果存在污染或者质量问题,不但影响实验结果,还会影响实验动物健康,造成实验动物的微生物感染,严重者甚至会扩散污染整个动物饲养设施。因此实验动物中心的公共细胞培养实验室在细胞质量把控上相比常规的细胞培养室更为严格。本文以上海交通大学实验动物中心公共细胞培养平台为例,从设施维护与管理、人员管理、细胞生物风险质控管理等三个主要控制点对公共细胞培养室的管理经验进行了探讨,以期为国内其他实验动物机构的公共细胞培养实验室管理提供有益借鉴。

循环质控理念联合风险管理模式在ICU住院患者中的应用

目的探讨重症监护室(intensive care unit,ICU)住院患者中应用循环质控理念联合风险管理模式的效果。方法选取2023年1—5月寿光市人民医院ICU住院患者335例作为对照组,实施常规医院感染管理;选取2023年6—12月ICU住院患者340例作为干预组,实施循环质控理念联合风险管理模式。比较2组管理质量、风险事件、医院感染发生率及患者满意度。结果干预组管理质量(感染监测、组织管理、风险评估、制度建设)评分高于对照组(P<0.05);干预组风险事件发生率(1.47%)低于对照组(4.48%)(P<0.05);干预组医院感染发生率(3.82%)低于对照组(7.46%)(P<0.05);干预组患者满意度(98.24%)低于对照组(95.52%)(P<0.05)。结论循环质控理念联合风险管理模式应用于ICU住院患者中,可提高管理质量,减少风险事件与医院感染发生,促进患者满意度提升,体现了《ICU十大安全目标》的执行标准。

食品安全生产中的质量控制与管理研究

食品安全是公众健康和社会稳定的重要保障。本文深入探讨食品安全生产中质量控制与管理的理论与实践,分析现存问题,并提出针对性改进措施。

生物质谱在生物制品宿主细胞蛋白残留分析中的应用

宿主细胞蛋白(host cell proteins,HCPs)残留影响生物制品的质量和安全,是生物制品生产的关键质控要素。目前,HCPs残留的主要质控方法是酶联免疫吸附试验(ELISA),但该方法的准确性高度依赖于抗体的特异性,且无法获得HCPs的种类及其含量分布信息,需要使用正交方法全面监测。而生物质谱技术无需依赖抗体即可实现HCPs的定性和定量分析,已逐渐成为除ELISA法外的主要分析表征方法,但质谱技术存在缺乏统一的操作流程和验证标准、高丰度药物信号抑制以及高昂的仪器成本等问题。本文总结了质谱法在生物制品HCPs分析中的工作流程及其应用进展,详细阐述了流程中涉及的样品准备、液相色谱分离、质谱数据采集、质谱数据分析和报告的开发原则和关键方法参数,并对未来的研究方向及挑战进行展望。

外来水生生物入侵的现状、影响及防控对策

人类活动和气候变化加剧了非本地物种在全球范围内的跨区域传播,导致外来生物入侵事件日益严重,已成为全球化的生态、经济和国家安全领域的重大问题。其中,水生入侵生物因其形态多样、隐蔽性高和入侵途径多样等特点,较陆生生物更加难以监测预警和防控。近年来,随着全球化的步伐加快,中国水生生物入侵日益严重,但相应的入侵机制研究相对薄弱,防控技术研发亦显不足。因此,本文综合梳理了中国水生生物入侵现状,并深入分析其带来的经济、生态和安全影响。在借鉴中国陆地生物入侵领域的研究成果和防控有效措施的基础上,分析了中国水生生物入侵防控面临的关键问题,并在入侵机制研究、关键技术研发和法规政策等方面对中国水生生物入侵防控提出了具体建议。本文系统分析并展望了中国入侵水生生物的现状和未来研究重点,旨在为国家生物安全规划以及任务决策部署提供参考依据。

测绘档案数字化质量管理体系研究

随着“十四五”期间我国档案信息化建设的不断推进,测绘行业的档案数字化成效显著。但是,由于起步晚、发展快,测绘档案数字化过程中的质量管理问题未得到应有的重视。本文以湖北省测绘成果档案馆为主要调查对象,以全国代表性测绘档案馆(室)为案例,通过网络调查、个人访谈等方法,分析了测绘档案数字化质量管理现状,提出了以“全面质量管理”为理论基础、以“PDCA循环”为框架的测绘档案数字化质量管理体系框架,以期提升测绘数字化质量并为其他行业提供参考。

品管圈在提高VTE中高风险患者预防措施落实率中的应用效果

目的探讨品管圈(QCC)在提高静脉血栓栓塞(VTE)中高风险患者预防措施落实率中的应用效果。方法选取我院2021年5月至6月收治的108例神经外科VTE中高风险患者为实施前组,另选取我院2021年12月至2022年1月收治的108例神经外科VTE中高风险患者为实施后组。2021年7月成立QCC小组并确定活动主题后,通过QCC步骤开展活动,对引起患者VTE预防措施落实率低的现象进行现状调查和原因分析,并确定改善重点,设定目标值,拟定对策并实施。分析QCC活动的实施效果。结果QCC活动实施后的预防措施落实率为85.2%,显著高于实施前的40.5%,差异具有统计学意义(P<0.01);目标达成率为108.0%,进步率为110.4%。QCC活动实施后,患者的平均住院时间显著短于实施前,平均住院费用显著少于实施前,差异具有统计学意义(P<0.01)。QCC活动实施后,圈员综合能力均有一定程度的提升。结论实施QCC活动能够显著提高VTE中高风险患者的预防措施落实率,对住院患者VTE预防具有十分重要的意义,还可以提高医护人员参与临床质量管理的能动性,促进神经外科VTE防治工作的持续改进,值得在临床当中推广与应用。

风险控制在医学装备管理中的应用

医学装备的使用推动医学技术不断地发展,但使用环境的多样、功能和性能上的不完善、应用新材料、上市前研究的局限性等原因,使得医学装备在上市后的过程中无法保证绝对安全;同时随着使用时间的延长装备会出现性能退化、故障和损坏,各种因素叠加为医疗安全带来风险。因此在医学装备管理的过程中,需要充分考虑风险控制的应用,规避医学装备带来的风险使医院效益最大化。文章对医学装备管理全生命周期中各环节采取的风险控制进行系统阐述,促使医学装备能够处于稳定、安全的运行状态,保护患者的生命安全与健康,为医院的可持续发展打下坚实的基础。

生物制品生产质量风险管理常见问题分析与建议

目的:通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求,收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题,分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题,并提出建议,促进生物制品生产企业科学使用质量风险管理理念。方法:基于世界卫生组织、中国和美国药品检查机构的检查报告,对生物制品企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理以及质量控制与质量保证等方面涉及质量风险评估、控制的内容进行分类归纳并分析,针对性提出建议。结果与结论:质量风险管理理念及工具已在生物制品全生命周期各个环节广泛使用,但在生产质量管理方面的使用仍存在不能有效识别风险、风险评估不全面、控制措施不足、没有定期回顾等问题,需逐步完善提高。本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议,以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平,保证产品质量。

加强血液风险管控保证血液质量安全的措施分析

我国无偿献血事业的健康发展,使血液质量日渐提升。但随着社会的发展,血液风险与质量管理面临愈发巨大的压力。严格按照国家颁布的有关血液质量标准,规划良好的质量管理程序,从而全面管控采供血全过程风险,已经成为推动输血事业发展的至关重要问题。文章旨在分析国内外血液管理现状、执行标准和血站血液管理中的潜在风险因素,结合工作实际,就质量标准、质量管理体系以及如何建立质量管理体系,对血站质量管理中存在的问题提出改进建议,确保血站采供血服务的全程质量管理。

血管内冲击波导管风险分析及全生命周期关键控制点探讨

该研究概述血管内冲击波导管的临床应用、技术特点和生产工艺,结合MAUDE数据库相关产品的不良事件统计数据,对血管内冲击波导管的不良事件发生原因和产品失效模式进行分析,梳理产品存在的风险点。基于医疗器械全生命周期管理的方法,结合产品风险和医疗器械生产质量管理规范及附录要求,探讨性地提出此类产品在设计与开发、制造、使用阶段的关键控制点。

医疗器械临床试验风险管理思考与建议

目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑。方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施。结果与结论:医疗器械临床试验各产品之间风险差异大,良好的方案设计较困难,对主要研究者的依赖性强,目前的监管模式单一。加强全方位的风险管理,将有效提升医疗器械临床试验质量管理水平,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。

基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建

临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。

新质生产力引领深部金属矿山安全高效开采:以毛坪铅锌矿深部开采实践为例

金属矿深部开采将面临“三高一扰动”的复杂工程地质环境,势必造成高应力地压灾害、高压水害、高温热害等灾害风险显著提高,全面有效管控和处治工程灾害风险对深部金属矿山的安全高效开采至关重要,发展新质生产力是引领深部金属矿山安全高效开采的战略选择。为系统总结我国在发展深部金属矿山安全高效开采新质生产力方面的有益探索,以毛坪铅锌矿深部开采实践为例,重点介绍了深部金属矿山开采安全风险管控与处治技术的新进展,讨论了未来需重点关注的新质生产力发展方向和思考。研究创新了考虑地压灾害风险源头管控的矿体全生命周期整体开采规划方法,提出了进路式充填体顶板稳定性控制方法,形成了基于管道压力监测的充填管输优化技术;提出了动力灾害风险预评价、动力灾害风险识别与分析、动力灾害风险处治等系列方法与技术,形成了深部高应力强扰动动力灾害风险分级分区控制技术,初步实现了深部金属矿开采动力灾害风险的动态管控;开发了矿区涌突涌水预警系统,实现了突涌水趋势的精准预警和应急响应,提出了以精细刻画矿山水文地质结构、系统构建水害预测评价体系、综合防治水技术为主的深井水害综合防控关键技术;开发了矿山多源数据融合三维可视化管控系统,实现了多源数据融合共享与分析,辅助实现矿山生产过程的安全预警决策和工程设计优化。未来深部金属矿开采领域应全面提升深部灾害风险管控水平,充分发挥新质生产力的引领作用,助力实现深部金属矿山的本质安全高效开采。

基于风险评估管理模型的神经外科危重患者床旁监护仪安全管理研究

目的:基于风险评估管理模型构建床旁监护仪风险管理体系,分析其在神经外科危重患者临床管理中的应用价值。方法:基于风险评估管理模型筛选失效风险指标,构建床旁监护仪风险管理体系。选取2021年12月至2022年12月空军军医大学第一附属医院收治的150例神经外科危重症患者,采用随机数表法将其分为对照组和观察组,每组75例,两组患者住院期间30名责任护士参与临床护理,16台多功能床旁监护仪用于监测患者生命体征,对照组行常规护理管理干预,观察组在常规护理干预基础上,采用基于风险评估管理模型的床旁监护仪风险管理体系开展风险评估管理。对比两组患者监护质量评分、设备管理质量评分和责任护士能力评分的差异。结果:观察组患者的呼吸、血压、血氧饱和度和心电图监护质量平均评分分别为(37.52±0.26)分、(36.61±1.29)分、(36.56±2.57)分和(38.25±0.56)分,均高于对照组,差异有统计学意义(t=43.925、33.150、13.655、32.035,P<0.05);观察组床旁监护仪性能控制质量和运行质量平均评分分别为(95.43±0.46)分和(96.51±0.77)分,均高于对照组,差异有统计学意义(t=70.976、35.439,P<0.05);观察组护士设备操作能力、设备认知能力和设备报警管理能力平均评分分别为(9.43±0.25)分、(8.56±0.64)分和(9.25±0.24)分,均高于对照组,差异有统计学意义(t=92.952、24.455、58.024,P<0.05)。结论:基于风险评估管理模型的床旁监护仪风险管理体系的应用,能够实现对神经外科危重患者床旁监护仪的高效管理,在保障患者生命安全的基础上,提高设备运行效率和质量。

装配式建筑施工的质量安全风险管控探讨

为了明确装配式建筑施工质量的安全风险管控机制,论文分析了装配式建筑施工当中存在的安全风险因素,包括设计人员的设计误差、构件生产厂家质量控制不足、施工设备管理薄弱、施工方法不科学、环境管理缺位等,并提出在风险控制上要抓住“人、材、机、法、环”5个维度,在科学施工组织设计的基础上以信息化管理为手段,形成全员、全过程、全方位质量安全风险管理方案,才能有效降低装配式建筑施工质量安全风险。

护理工作质量控制与风险量化管理在绩效考核中的应用价值

目的分析护理绩效考核中工作质量控制与风险量化管理的应用效果。方法选取2022年1月—2024年1月潜江市中心医院60名护理人员为研究对象。2023年1月—2024年1月开展质量控制与风险量化管理(管理后),2022年1—12月开展常规管理(管理前)。比较管理前后护理工作质量(基础护理、健康教育、心理疏导、病房管理、护理操作、护理文书书写)、护理人员对管理模式的满意度、护理不良事件发生情况、风险意识评分。结果管理后,基础护理、病房管理、护理操作、护理文书书写等各项工作质量评分均较管理前有所升高,差异有统计学意义(P均<0.05)。管理后,护理人员对管理模式的总满意度较管理前有所升高,差异有统计学意义(P<0.05)。管理后,护理人员风险意识评分低于管理前,差异有统计学意义(P<0.05)。管理前,发生的护理不良事件数量为7起,包括用药错误2起,压疮2起,坠床3起。管理后,发生的护理不良事件数量为1起,为用药错误。结论护理绩效考核中应用护理工作质量控制与风险量化管理,有利于提高护理工作质量,提高护理人员对管理模式的满意度,减少护理不良事件的发生。

市政道路建设中的工程质量控制与风险管理研究

分析了市政道路建设中的工程质量影响因素,包括人员、材料、机械、技术、环境等,并分别针对这些因素提出了控制措施,对市政道路工程建设的风险管理进行研究,包括风险识别、风险评价以及应对对策,从而进行风险预防和过程控制,减少不利因素产生的干扰。

全程风险质量控制管理模式在消毒供应室中的应用效果

目的探讨全程风险质量控制管理模式在消毒供应室中的应用效果。方法医院消毒供应室于2022年7月开始实施全程风险质量控制管理模式,分别于实施前(2022年1—6月)和实施后(2022年7—12月)选取350件物品包作为研究对象。比较全程风险质量控制管理模式实施前后供应室护理人员的基本素质指标[包括自我效能感量表(GSES)、三基知识考核、风险防范意识评分]、工作质量评分及手术室医护人员的满意度,并统计实施前后供应室的工作效率(包括物品接受、物品准备、物品发放、物品补充和环境整理时间)和质量控制效果(包括器械回收合格率、洗涤合格率、包装合格率、生物监测合格率和物品发放合格率)。结果实施全程风险质量控制管理模式后,供应室护理人员的GSES、三基知识考核、风险防范意识、工作质量评分及手术室医护人员的满意度均高于实施前,供应室的物品接受、物品准备、物品发放、物品补充和环境整理时间均短于实施前,器械回收合格率、洗涤合格率、包装合格率、生物监测合格率和物品发放合格率均高于实施前,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论在消毒供应室实施全程风险质量控制管理模式,可增强护理人员的自我效能感、三基知识水平、风险防范意识,提高工作质量和工作效率,各项质量控制效果显著。

基于风险管理的实验室质量控制策略优化研究

目的本文旨在探究如何将风险管理理念引入实验室质量控制,优化实验室质量管理策略。方法通过分析实验室质量控制的原则和风险管理与质量控制的融合机制,揭示了我国实验室在质控程序标准化、风险防范机制和数据利用反馈方面存在的不足。结果基于此,提出了构建标准化质控程序、多维度风险防范体系和数据驱动的监测反馈机制等优化路径。结论研究表明,将风险管理融入实验室质量控制,可以显著提高质量管理水平,降低质量风险,为科研工作提供有力的质量保障。