04024 FDA小组投票勉强反对批准Certican

美国FDA的心血管和肾脏药物顾问委员会投票以7比6反对批准Novartis公司的增殖信号抑制剂Certican（everolimus）（Ⅰ），作为心脏移植排斥的预防药物。在唯一的关键性试验中，与对照组柜比，（Ⅰ）产生了不能接受的肾损伤风险，所以小组成员投票反对了它的通过。至少有两个投反对票的小组成员说，如果正在进行的欧洲研究表明用另外一种给药方案显示出可以接受的肾毒性，就象现在Novartis建议的（Ⅰ）适应症那样，那么他们将改变主意。但这个研究的数据要到2007年4月才能得到。

诺华Certican在德首次上市，免疫抑制剂市场三强鼎立之势已成

据世界制药新闻(Scrip》3月19日讯．瑞士诺华制药(Novartis)的免疫抑制剂Certican(everolimus)已在德国首次上市。此后数月可望在更多的欧洲国家上市。该品于去年十二月完成欧盟(EU)相互承认程序(mutual recognition procedure)，拟与低剂量环孢菌素合用预防心脏和肾脏移植患者的排异发作。

2004年的新药研发公司10强（续完）

Novartis公司于2003年有7个重要产品获准(包括在美国获准用于移植的Certican和Myfortic、用于帕金森病的Stalevo和用于过敏性气喘的Xolair，以及在英国获准用于疼痛和骨关节炎的Pexige)和34个项目在临床开发后期或注册阶段，因而成为最富产出性和早期开发产品线最强的公司之一。至2004年6月它的研发产品线有79个项目，包括61个Ⅱ、