替硝唑栓微生物限度检查方法适用性试验研究

目的：按照2015年版《中国药典》四部的要求进行替硝唑栓的微生物限度检查方法适用性试验研究。方法：采用改进的供试液制备方法、薄膜过滤法,进行3次独立平行试验。结果 ：计数法验证中,5株菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白假丝酵母、黑曲霉）的回收率比值均在0.5-2范围内;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照均无菌生长。结论 ：替硝唑栓的微生物限度检查方法可行。

诺氟沙星胶囊的质量分析与研究

目的考察国内生产的诺氟沙星胶囊的质量现状及存在的问题。方法按照2017年度浙江省药品质量风险考核计划的要求,采用中国药典2015年版方法结合探索性研究对57批抽验样品进行检验,统计分析检验结果,并开展了溶出度、水分、有关物质等探索性研究。结果法定检验结果显示57批样品合格率为91.2%。探索性研究结果显示:(1)现行溶出度方法溶出介质的配制方法、pH值的波动、离子强度的变化、pH计的性能以及不同溶出度仪均会影响溶出度的结果;受试样品的溶出曲线均与诺氟沙星原研片不相似;(2)水分会影响样品的溶出度,铝塑包装外增加防潮袋会减少水分对溶出度的影响;(3)有关物质方法研究发现57批样品中5批样品检出已知杂质E超标,而按照法定标准无法检测出杂质E,法定标准无法控制药品的质量,需修订提高。结论目前诺氟沙星胶囊的产品质量基本符合现行标准的要求,但现行法定标准存在缺陷,需改进和提高。

阿咖酚散微生物计数方法的建立与研究

目的建立阿咖酚散微生物计数方法。方法按照《中国药典》2015年版四部通则进行阿咖酚散微生物计数方法适用性试验,通过试验菌株的回收试验,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法。结果阿咖酚散对细菌和真菌均具有较强的抑菌性,需氧菌总数可采用1∶100供试液按平皿法(1mL/皿)试验;霉菌和酵母菌总数计数可采用1∶50供试液按平皿法(1mL/皿)试验。结论建立的阿咖酚散微生物计数方法符合《中国药典》2015年版要求,可用于常规的药品质量控制检验工作。

大蒜素肠溶胶丸微生物计数方法的建立及结果分析

目的建立大蒜素肠溶胶丸计数方法。方法按2015年版《中国药典》四部通则进行大蒜素肠溶胶丸微生物计数法适应性试验,采用聚山梨酯80为乳化剂、pH 6.8磷酸盐缓冲液为稀释剂,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均采用1∶50供试液按薄膜过滤法计数,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗300mL/膜。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数各菌的回收率比值均大于0.5。结论该方法可作为大蒜素肠溶胶丸微生物计数检查方法。

依达拉奉注射液含量测定方法的改进

比较ChP 2015和JP 17中依达拉奉(1)注射液含量测定方法,并分别采用两种药典方法对日本原研及国内不同厂家生产的依达拉奉注射液进行含量测定,通过对含量测定方法及结果比较研究,对依达拉奉注射液含量测定方法进行探讨。日本药典较中国药典测得数据精密度更高,但测定的结果偏低。探究日本药典方法含量偏低原因,主要是对照品溶液稀释过程中忽略了甲醇和水表面张力的不同,移取对照品溶液时,易产生系统误差,造成移取对照品溶液体积偏大,导致含量结果偏低。针对此系统误差,改进对照品配制方法,对照品溶液不再进行稀释操作,采用一步到位的方法直接配制完成对照品溶液,可以避免移液导致的系统误差。