双氯芬酸赖氨酸盐缓释片的制备及初步稳定性研究

目的 :在双氯芬酸赖氨酸盐缓释片体外研究的基础上 ,对其初步稳定性进行了考察 ,以确定双氯芬酸赖氨酸盐缓释片有效期。方法 :考察双氯芬酸赖氨酸盐缓释片在高温、光照和高湿条件下的变化 ,进行加速实验3mo ,并进行室温留样观察 ,考察双氯芬酸赖氨酸盐缓释片的各项指标。结果 :双氯芬酸赖氨酸盐缓释片在高温下 ,释放加快 ;在高湿条件下 ,由于为亲水凝胶骨架片 ,易吸湿 ;在强光下 ,d10释放加快。所以 ,双氯芬酸赖氨酸盐缓释片应避免高温、高湿、强光保存。结论 :暂定有效期2y。

锌布片稳定性试验

本试验主要目的是对锌布片制剂的稳定性进行实质考察。按照新药审(西药)常用制剂稳定性重点考察项目表规定,制定科学、合理、可行的考察方法进行考察。供试品通过对强光、高温、高湿、加速试验、室温放置等一系列稳定性试验,结果显示:本产品对光、湿、热稳定,测试方法可行,结果可靠,符合所定质量标准。同时根据稳定性考察结果,经有效期统计分析,初步确定本产品的有效期为3年以上(3年)。

柴黄咀嚼片稳定性考察研究

目的:考察柴黄咀嚼片的稳定性,初步确定其包装、贮藏条件和有效期限。方法:以性状、鉴别、重量差异、微生物限度、含量为质量指标,通过加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况。结果:各项考察指标符合药品质量规定。结论:柴黄咀嚼片在加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验12个月内其含量无明显变化,可初步确定该制剂有效期为2年。

抗病毒咀嚼片稳定性考察研究

目的:考察抗病毒咀嚼片(薄膜衣片)的稳定性,检验确定其贮藏条件和有效期限。方法:以性状、鉴别、重量差异、微生物限度、含量为质量指标,通过影响因素试验、加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况。结果:各项考察指标符合药品质量规定。结论:抗病毒咀嚼片在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验24个月内其含量无明显变化,可初步确定该制剂有效期为2年。

美他多辛片的稳定性研究

目的研究美他多辛片的稳定性，为药品储存、有效期的确定提供实验依据。方法采用HPLC法测定美他多辛片中关他多辛的含量。通过光照试验、加速试验和长期试验，应用动力学公式Arrhenjus方程及统计学原理计算出K25℃和预测药品有效期。结果美他多辛片对光不稳定。预测有效期与长期试验结果相吻合。结论美他多辛片在避光、室温条件下储存的有效期为24个月。