肠必清制剂提取及喷雾干燥工艺

采用L_9（3~4）正交表进行肠必清制剂提取工艺的研究，考察了提取时间、溶剂、溶剂量及pH等4个因素对总番泻甙含量和干粉得率的影响，结果优选出最佳提取工艺为A_1B_2C_3D_4，即提取时间为15min；溶剂量为10倍，8倍；提取液剂为50％乙醇；溶剂pH为4．0±0．2。考察提取液浓缩后总番泻甙的损失率，结果优选出浓缩温度为50℃～60℃，浓缩密度ρ为1．02。考察干粉总番泻甙损失率及含水量，优选出浓缩液喷雾速度为300ml／h～355ml／h，干燥进风温度为150℃～170℃，出风温度为100℃～105℃。

快速搅拌制备肠必清微丸的工艺研究

目的：制备肠必清微丸。方法：采用正交试验设计，考察肠必清处方提取物配比微晶纤维素作赋形列比例、润湿剂乙醇浓度、粘合剂PVP浓度及快速搅拌制粒时间对微丸质量的影响。结果：优选出快速搅拌制备肠必清微丸工艺，提取物配比赋形剂比例为2：1，乙醇浓度为90％，PVP浓度为3％，搅拌时间为15min。结论：其工艺制备微丸符合设计要求，适合工业化生产。

高效液相色谱法测定肠必清肠溶颗粒剂中番泻苷的含量

目的 :建立高效液相色谱法测定肠必清肠溶颗粒剂中番泻苷A、B含量的方法。方法 :以C18 柱为分析柱 ,以50 %乙腈 (含0 25mmol/L十六烷基三甲基溴化铵和0 25mmol/L磷酸氢二钠 ,每200ml加入冰醋酸75μl)为流动相 ,流速为1ml/min ,检测波长为270nm。结果 :在0 25μg/ml～80 0μg/ml浓度范围内呈线性关系 (番泻苷A :r=0 9997 ;番泻苷B :r=0 9997) ,番泻苷A、B测定方法重现性较好 (RSD<2 % )的精密度均<2 % ,回收率均>98 %。结论 :本方法简单、准确、重现性好 。

肠必清肠溶颗粒剂的总番泻苷含量测定

目的 建立肠必清肠溶颗粒剂的总番泻苷含量的质量标准。方法 采用分光光度法 ,总番泻苷以番泻苷B(C4 2 H3 8O2 0 )的吸收系数 (E1%1cm)为 2 40计算。结果 该制剂总番泻苷含量不应低于 18 0mg·g-1。结论 本方法简单、准确 ,可用于该制剂质量控制。

肠必清肠溶颗粒剂的质量控制

目的：建立肠必清肠溶颗粒剂的质量控制方法。方法：参照《中国药典》类似制剂的质量要求，对本品的质量进行了全面检测，并用薄层色谱法对本品的番泻苷Ａ 和橙皮苷进行定性鉴别，用比色法对总番泻苷进行含量测定。结果：本品的粒度、水分、释放度等均符合规定。薄层定性方法斑点清晰， 分离完全， 易于区别。含量测定方法精密度 ＜ １－６ ％ ， 平均回收率为９７－４０ ％ （ＲＳＤ ＝１－０６ ％ ，ｎ ＝ ５） 。结论：本文所建立的定性及定量方法准确、可靠，重现性好，可作为该制剂的质量控制方法。

紫外分光光度法测定肠必清处方浸膏粉总蒽醌含量

将肠必清处方药物提取物中总番泻甙氧化、水解成总蒽醌甙元，以1，8一二羟基蒽醌为对照品，采用紫外分光光度法测定总蒽醌的含量，结果表明,'处方中辅佐药对其测定方法无干扰；30％乙醇回流提取浓缩液的喷雾干燥浸膏粉总蒽醌加样回收率为98.70±0.93％（n=5）。该方法较为简单，可参照作为该制剂的内控质量方法。

肠必清清洁肠道的效果及治疗便秘的疗效

比较１５５例患者服用番泻叶与“肠必清”（ＣＢＱ）对肠道检查前清洁肠道的效果；总结ＣＢＱ对１００例各种便秘的疗效。结果表明，ＣＢＱ可提高Ｘ线片有效率（Ｐ＜０．０５）、缩短患者首次排便时间（Ｐ＜０．０５）及降低不良反应发生率（Ｐ＜０．０５），对各种证型便秘均有较好的疗效。